Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alfuzosin pro lékařskou expulzní terapii ureterálních kamenů (MET)

25. dubna 2012 aktualizováno: Sean Stroup, United States Naval Medical Center, San Diego

Hodnocení alfuzosinu jako lékařské expulzní terapie pro ureterální kameny

Cílem této studie je provést prospektivní kontrolovanou stopu čtyř v současné době schválených ministerstvem obrany (DOD) - recepturových léků pro použití jako medikamentózní expulzní terapie (MET) pro ledvinové kameny. Mezi 8 % a 15 % Američanů se během života vyvine symptomatická urolitiáza. Několik léků, včetně steroidů, blokátorů kalciových kanálů, alfa-adrenergních antagonistů a nesteroidních protizánětlivých léků, bylo použito k podpoře spontánního průchodu distálních ureterálních konkrementů. Nedávno se použití selektivních alfa-blokátorů ukázalo jako slibné pro medikamentózní expulzní terapii (MET) distálních ureterálních konkrementů. Žádná z těchto studií nebyla široce publikována mimo specializaci urologie. Nedávné studie prokázaly téměř 90% úspěšnost při použití selektivního alfa-blokátoru tamsulosinu (Flomax) pro MET. Ukázalo se také, že MET vede ke snížení potřeby narkotik, kratší době do průchodu kamenů a snížené potřebě dalších intervencí. Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost MET jako počáteční léčbu ledvinových kamenů pomocí léků schválených DOD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientům, kteří přicházejí do Naval Medical Center San Diego se symptomatickými ureterálními kameny viditelnými na CT a KUB a kteří jsou z lékařského hlediska stabilní, bude nabídnuta registrace. Po souhlasu budou pacienti náhodně rozděleni do jednoho ze čtyř ambulantních léčebných ramen, randomizováni 1:1:1:1 a budou zařazeni; Skupina 1 - Alfuzosin 10 mg denně, Skupina 2 - Nifedipin 30 mg denně, Skupina 3 - Doxazosin 4 mg denně nebo Skupina 4 - Prazosin 1 mg dvakrát denně. Primárním cílovým parametrem je rychlost vylučování kamenů a sekundárními cílovými parametry jsou doba do vypuzení, potřeba další intervence, stupeň kontroly bolesti, množství narkotik a hodnocení vedlejších účinků studovaného léku. Léčebné režimy se skládají z denních léků, dokud kámen neodejde, nebo 21 dní, podle toho, co je kratší. Pacienti také dostanou podle potřeby perorální léky proti bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Brian K. Auge, M.D.
  • Telefonní číslo: 619-532-7200

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sean P. Stroup, M.D.
  • Telefonní číslo: 619-532-7200

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Nábor
        • Naval Medical Center San Diego
        • Kontakt:
          • Sean P. Stroup, M.D.
          • Telefonní číslo: 619-532-7200
        • Kontakt:
          • Brian K Auge, M.D.
          • Telefonní číslo: 619-532-7200
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian K. Auge, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean P. Stroup, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 18 let
  • Jediný ureterální kámen < 1 cm v největším rozměru

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Aktivní nestabilní angina pectoris
  • Anamnéza nebo aktivní posturální hypotenze (>20 mmHg pokles ortostatického SBP)
  • Alergie na alfa-blokátory
  • Akutní nebo chronické selhání ledvin prokázané sérovým kreatininem > 1,4 mg/dl
  • Infekce močových cest
  • Mnohočetné ureterální kameny
  • Současný nekontrolovaný diabetes
  • Léčba alfa-blokátory do 30 dnů z jakéhokoli důvodu
  • Aktuální těhotenství nebo kojení
  • Touha pacienta po okamžitém odstranění kamene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Alfuzosin 10 mg denně
Lék: Alfuzosin
Pacientům, kteří se do NMCSD dostaví se symptomatickými ureterálními kameny viditelnými na CT a KUB a kteří jsou z lékařského hlediska stabilní, bude nabídnuta registrace. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 4 skupin. Skupiny ambulantní léčby budou randomizovány 1:1:1:1 a budou zahrnovat; Skupina 1 - Alfuzosin 10 mg denně, Skupina 2 - Nifedipin 30 mg denně, Skupina 3 - Doxazosin 4 mg denně nebo Skupina 4 - Prazosin 1 mg BID. Léčebné režimy se skládají z denních léků, dokud kámen neodejde, nebo 21 dní, podle toho, co je kratší. Pacienti také dostanou podle potřeby perorální léky proti bolesti.
Aktivní komparátor: 2
Nifedipine XL 30 mg denně
Lék: nifedipin
Pacientům, kteří se do NMCSD dostaví se symptomatickými ureterálními kameny viditelnými na CT a KUB a kteří jsou z lékařského hlediska stabilní, bude nabídnuta registrace. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 4 skupin. Skupiny ambulantní léčby budou randomizovány 1:1:1:1 a budou zahrnovat; Skupina 1 - Alfuzosin 10 mg denně, Skupina 2 - Nifedipin 30 mg denně, Skupina 3 - Doxazosin 4 mg denně nebo Skupina 4 - Prazosin 1 mg BID. Léčebné režimy se skládají z denních léků, dokud kámen neodejde, nebo 21 dní, podle toho, co je kratší. Pacienti také dostanou podle potřeby perorální léky proti bolesti.
Aktivní komparátor: 3
Doxazosin 4 mg denně
Lék: doxazosin
Pacientům, kteří se do NMCSD dostaví se symptomatickými ureterálními kameny viditelnými na CT a KUB a kteří jsou z lékařského hlediska stabilní, bude nabídnuta registrace. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 4 skupin. Skupiny ambulantní léčby budou randomizovány 1:1:1:1 a budou zahrnovat; Skupina 1 - Alfuzosin 10 mg denně, Skupina 2 - Nifedipin 30 mg denně, Skupina 3 - Doxazosin 4 mg denně nebo Skupina 4 - Prazosin 1 mg BID. Léčebné režimy se skládají z denních léků, dokud kámen neodejde, nebo 21 dní, podle toho, co je kratší. Pacienti také dostanou podle potřeby perorální léky proti bolesti.
Aktivní komparátor: 4
Prazosin 1 mg BID
Lék: prazosin
Pacientům, kteří se do NMCSD dostaví se symptomatickými ureterálními kameny viditelnými na CT a KUB a kteří jsou z lékařského hlediska stabilní, bude nabídnuta registrace. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 4 skupin. Skupiny ambulantní léčby budou randomizovány 1:1:1:1 a budou zahrnovat; Skupina 1 - Alfuzosin 10 mg denně, Skupina 2 - Nifedipin 30 mg denně, Skupina 3 - Doxazosin 4 mg denně nebo Skupina 4 - Prazosin 1 mg BID. Léčebné režimy se skládají z denních léků, dokud kámen neodejde, nebo 21 dní, podle toho, co je kratší. Pacienti také dostanou podle potřeby perorální léky proti bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárními měřítky jsou procento prošlých kamenů a míra výskytu různých vedlejších účinků (kategorické proměnné) a doba do odeznění, stupnice bolesti a množství užívaných léků proti bolesti (kontinuální proměnné).
Časové okno: Doba průchodu kamene (30 dní)
Doba průchodu kamene (30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United States Naval Medical Center, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian K. Auge, M.D., NMCSD
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean P. Stroup, M.D., NMCSD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMCSD CID 06-050
  • Office of Naval Research FY08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení