Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfuzosin til medicinsk udstødningsterapi af uretersten (MET)

25. april 2012 opdateret af: Sean Stroup, United States Naval Medical Center, San Diego

Evaluering af alfuzosin som medicinsk udstødningsterapi for uretersten

Målet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt kontrolleret spor af fire aktuelt godkendte Department of Defense (DOD) - formularmedicin til brug som medicinsk udvisningsterapi (MET) for nyresten. Mellem 8% og 15% af amerikanerne vil udvikle symptomatisk urolithiasis i deres liv. Adskillige medikamenter, herunder steroider, calciumkanalblokkere, alfa-adrenerge antagonister og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, er blevet brugt til at hjælpe med den spontane passage af distale ureteralsten. For nylig har brug af selektive alfa-blokkere vist lovende for medicinsk udstødningsterapi (MET) af distale ureteralsten. Ingen af ​​disse undersøgelser er blevet bredt publiceret uden for specialet urologi. Nylige undersøgelser har vist en succesrate på næsten 90%, når den selektive alfa-blokker tamsulosin (Flomax) blev brugt til MET. MET har også vist sig at resultere i et reduceret behov for narkotiske midler, kortere tid til stenpassage og reduceret behov for yderligere indgreb. Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af ​​MET som indledende behandling af nyresten ved hjælp af DOD-godkendte formularmedicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der præsenterer for Naval Medical Center San Diego med symptomatiske ureterale sten synlige på CT og KUB, og som er medicinsk stabile, vil blive tilbudt tilmelding. Efter samtykke vil patienter blive tilfældigt tildelt en af ​​fire ambulante behandlingsarme, randomiseret 1:1:1:1 og inkluderer; Gruppe 1 - Alfuzosin 10 mg dagligt, Gruppe 2 - Nifedipin 30 mg dagligt, Gruppe 3 - Doxazosin 4 mg dagligt, eller Gruppe 4 - Prazosin 1 mg to gange dagligt. Det primære endepunkt er stenudstødningshastighed, og sekundære endepunkter er tid til udstødning, behov for yderligere intervention, grad af smertekontrol, mængden af ​​narkotikabrug og evaluering af undersøgelseslægemiddelbivirkninger. Behandlingsregimerne består af daglig medicin, indtil stenen går over eller 21 dage, hvad end der er kortere. Patienterne får også oral smertestillende medicin efter behov.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Brian K. Auge, M.D.
  • Telefonnummer: 619-532-7200

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sean P. Stroup, M.D.
  • Telefonnummer: 619-532-7200

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Rekruttering
        • Naval Medical Center San Diego
        • Kontakt:
          • Sean P. Stroup, M.D.
          • Telefonnummer: 619-532-7200
        • Kontakt:
          • Brian K Auge, M.D.
          • Telefonnummer: 619-532-7200
        • Ledende efterforsker:
          • Brian K. Auge, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Sean P. Stroup, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • Enkelt ureteral sten < 1 cm i største dimension

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Aktiv ustabil angina
  • Anamnese med eller aktiv postural hypotension (>20 mmHg fald i ortostatisk SBP)
  • Allergi over for alfa-blokkere
  • Akut eller kronisk nyresvigt som påvist ved et serumkreatinin på > 1,4 mg/dl
  • Urinvejsinfektion
  • Flere urinrørssten
  • Aktuel ukontrolleret diabetes
  • Alfablokkerbehandling inden for 30 dage uanset årsag
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Patient ønske om øjeblikkelig stenfjernelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Alfuzosin 10 mg dagligt
Medicin: Alfuzosin
Patienter, der præsenterer sig for NMCSD med symptomatiske ureterale sten synlige på CT og KUB, og som er medicinsk stabile, vil blive tilbudt indskrivning. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​4 grupper. Ambulante behandlingsgrupper vil blive randomiseret 1:1:1:1 og omfatte; Gruppe 1 - Alfuzosin 10 mg dagligt, Gruppe 2 - Nifedipin 30 mg dagligt, Gruppe 3 - Doxazosin 4 mg dagligt, eller Gruppe 4 - Prazosin 1 mg BID. Behandlingsregimerne består af daglig medicin, indtil stenen går over eller 21 dage, hvad end der er kortere. Patienterne får også oral smertestillende medicin efter behov.
Aktiv komparator: 2
Nifedipine XL 30 mg dagligt
Medicin: nifedipin
Patienter, der præsenterer sig for NMCSD med symptomatiske ureterale sten synlige på CT og KUB, og som er medicinsk stabile, vil blive tilbudt indskrivning. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​4 grupper. Ambulante behandlingsgrupper vil blive randomiseret 1:1:1:1 og omfatte; Gruppe 1 - Alfuzosin 10 mg dagligt, Gruppe 2 - Nifedipin 30 mg dagligt, Gruppe 3 - Doxazosin 4 mg dagligt, eller Gruppe 4 - Prazosin 1 mg BID. Behandlingsregimerne består af daglig medicin, indtil stenen går over eller 21 dage, hvad end der er kortere. Patienterne får også oral smertestillende medicin efter behov.
Aktiv komparator: 3
Doxazosin 4 mg dagligt
Medicin: doxazosin
Patienter, der præsenterer sig for NMCSD med symptomatiske ureterale sten synlige på CT og KUB, og som er medicinsk stabile, vil blive tilbudt indskrivning. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​4 grupper. Ambulante behandlingsgrupper vil blive randomiseret 1:1:1:1 og omfatte; Gruppe 1 - Alfuzosin 10 mg dagligt, Gruppe 2 - Nifedipin 30 mg dagligt, Gruppe 3 - Doxazosin 4 mg dagligt, eller Gruppe 4 - Prazosin 1 mg BID. Behandlingsregimerne består af daglig medicin, indtil stenen går over eller 21 dage, hvad end der er kortere. Patienterne får også oral smertestillende medicin efter behov.
Aktiv komparator: 4
Prazosin 1 mg BID
Medicin: prazosin
Patienter, der præsenterer sig for NMCSD med symptomatiske ureterale sten synlige på CT og KUB, og som er medicinsk stabile, vil blive tilbudt indskrivning. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​4 grupper. Ambulante behandlingsgrupper vil blive randomiseret 1:1:1:1 og omfatte; Gruppe 1 - Alfuzosin 10 mg dagligt, Gruppe 2 - Nifedipin 30 mg dagligt, Gruppe 3 - Doxazosin 4 mg dagligt, eller Gruppe 4 - Prazosin 1 mg BID. Behandlingsregimerne består af daglig medicin, indtil stenen går over eller 21 dage, hvad end der er kortere. Patienterne får også oral smertestillende medicin efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
De primære mål er procenten af ​​sten, der er bestået, og hyppigheden af ​​forekomst af forskellige bivirkninger (kategoriske variabler) og tid til at passere, smerteskala og mængden af ​​taget smertestillende medicin (kontinuerlige variabler).
Tidsramme: Periode med stenpassage (30 dage)
Periode med stenpassage (30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
United States Naval Medical Center, San Diego

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian K. Auge, M.D., NMCSD
  • Ledende efterforsker: Sean P. Stroup, M.D., NMCSD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMCSD CID 06-050
  • Office of Naval Research FY08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger