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Alfuzosin zur medizinischen Austreibungstherapie von Harnleitersteinen (MET)

25. April 2012 aktualisiert von: Sean Stroup, United States Naval Medical Center, San Diego

Bewertung von Alfuzosin als medizinische Austreibungstherapie bei Harnleitersteinen

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven kontrollierten Prüfung von vier derzeit zugelassenen Arzneimitteln des US-Verteidigungsministeriums (DOD) zur Verwendung als medizinische Austreibungstherapie (MET) bei Nierensteinen. Zwischen 8 % und 15 % der Amerikaner entwickeln im Laufe ihres Lebens eine symptomatische Urolithiasis. Mehrere Medikamente, darunter Steroide, Kalziumkanalblocker, alpha-adrenerge Antagonisten und nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente, wurden verwendet, um die spontane Passage von distalen Harnleitersteinen zu unterstützen. Kürzlich hat sich die Verwendung von selektiven Alpha-Blockern als vielversprechend für die medizinische Austreibungstherapie (MET) von distalen Harnleitersteinen erwiesen. Keine dieser Studien wurde außerhalb des Spezialgebiets der Urologie weithin veröffentlicht. Jüngste Studien haben eine Erfolgsrate von fast 90 % gezeigt, wenn der selektive Alpha-Blocker Tamsulosin (Flomax) für MET verwendet wurde. Es hat sich auch gezeigt, dass MET zu einem geringeren Bedarf an Narkosemitteln, einer kürzeren Zeit bis zur Steinpassage und einem geringeren Bedarf an weiteren Eingriffen führt. Die Ermittler werden die Wirksamkeit von MET als anfängliche Behandlung von Nierensteinen unter Verwendung von DOD-zugelassenen Formulierungsmedikamenten bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich im Naval Medical Center San Diego mit symptomatischen Harnleitersteinen vorstellen, die auf CT und KUB sichtbar sind und die medizinisch stabil sind, wird die Aufnahme angeboten. Nach Zustimmung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einem von vier ambulanten Behandlungsarmen zugewiesen, randomisiert 1:1:1:1 und umfassen; Gruppe 1 – Alfuzosin 10 mg täglich, Gruppe 2 – Nifedipin 30 mg täglich, Gruppe 3 – Doxazosin 4 mg täglich oder Gruppe 4 – Prazosin 1 mg zweimal täglich. Der primäre Endpunkt ist die Steinausscheidungsrate und die sekundären Endpunkte sind die Zeit bis zur Ausscheidung, die Notwendigkeit zusätzlicher Interventionen, der Grad der Schmerzkontrolle, die Menge des Betäubungsmittelkonsums und die Bewertung der Nebenwirkungen des Studienmedikaments. Die Behandlungsschemata bestehen aus täglicher Medikation bis zum Abklingen des Steins oder 21 Tage, je nachdem, was kürzer ist. Bei Bedarf erhalten die Patienten auch orale Schmerzmittel.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Brian K. Auge, M.D.
  • Telefonnummer: 619-532-7200

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sean P. Stroup, M.D.
  • Telefonnummer: 619-532-7200

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Rekrutierung
        • Naval Medical Center San Diego
        • Kontakt:
          • Sean P. Stroup, M.D.
          • Telefonnummer: 619-532-7200
        • Kontakt:
          • Brian K Auge, M.D.
          • Telefonnummer: 619-532-7200
        • Hauptermittler:
          • Brian K. Auge, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Sean P. Stroup, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18 Jahre
  • Einzelner Harnleiterstein < 1 cm in der größten Ausdehnung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Aktive instabile Angina
  • Vorgeschichte oder aktive orthostatische Hypotonie (>20 mmHg Abfall des orthostatischen SBP)
  • Allergie gegen Alpha-Blocker
  • Akute oder chronische Niereninsuffizienz, nachgewiesen durch ein Serum-Kreatinin von > 1,4 mg/dl
  • Harnwegsinfekt
  • Mehrere Harnleitersteine
  • Aktueller unkontrollierter Diabetes
  • Alpha-Blocker-Therapie innerhalb von 30 Tagen aus irgendeinem Grund
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patientenwunsch nach sofortiger Steinentfernung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Alfuzosin 10 mg täglich
Arzneimittel: Alfuzosin
Patienten, die sich bei NMCSD mit symptomatischen Harnleitersteinen vorstellen, die auf CT und KUB sichtbar sind, und die medizinisch stabil sind, wird die Aufnahme angeboten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von 4 Gruppen zugeteilt. Ambulante Behandlungsgruppen werden 1:1:1:1 randomisiert und umfassen: Gruppe 1 – Alfuzosin 10 mg täglich, Gruppe 2 – Nifedipin 30 mg täglich, Gruppe 3 – Doxazosin 4 mg täglich oder Gruppe 4 – Prazosin 1 mg BID. Die Behandlungsschemata bestehen aus täglicher Medikation bis zum Abklingen des Steins oder 21 Tage, je nachdem, was kürzer ist. Bei Bedarf erhalten die Patienten auch orale Schmerzmittel.
Aktiver Komparator: 2
Nifedipin XL 30 mg täglich
Arzneimittel: Nifedipin
Patienten, die sich bei NMCSD mit symptomatischen Harnleitersteinen vorstellen, die auf CT und KUB sichtbar sind, und die medizinisch stabil sind, wird die Aufnahme angeboten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von 4 Gruppen zugeteilt. Ambulante Behandlungsgruppen werden 1:1:1:1 randomisiert und umfassen: Gruppe 1 – Alfuzosin 10 mg täglich, Gruppe 2 – Nifedipin 30 mg täglich, Gruppe 3 – Doxazosin 4 mg täglich oder Gruppe 4 – Prazosin 1 mg BID. Die Behandlungsschemata bestehen aus täglicher Medikation bis zum Abklingen des Steins oder 21 Tage, je nachdem, was kürzer ist. Bei Bedarf erhalten die Patienten auch orale Schmerzmittel.
Aktiver Komparator: 3
Doxazosin 4 mg täglich
Arzneimittel: Doxazosin
Patienten, die sich bei NMCSD mit symptomatischen Harnleitersteinen vorstellen, die auf CT und KUB sichtbar sind, und die medizinisch stabil sind, wird die Aufnahme angeboten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von 4 Gruppen zugeteilt. Ambulante Behandlungsgruppen werden 1:1:1:1 randomisiert und umfassen: Gruppe 1 – Alfuzosin 10 mg täglich, Gruppe 2 – Nifedipin 30 mg täglich, Gruppe 3 – Doxazosin 4 mg täglich oder Gruppe 4 – Prazosin 1 mg BID. Die Behandlungsschemata bestehen aus täglicher Medikation bis zum Abklingen des Steins oder 21 Tage, je nachdem, was kürzer ist. Bei Bedarf erhalten die Patienten auch orale Schmerzmittel.
Aktiver Komparator: 4
Prazosin 1 mg BID
Arzneimittel: Prazosin
Patienten, die sich bei NMCSD mit symptomatischen Harnleitersteinen vorstellen, die auf CT und KUB sichtbar sind, und die medizinisch stabil sind, wird die Aufnahme angeboten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von 4 Gruppen zugeteilt. Ambulante Behandlungsgruppen werden 1:1:1:1 randomisiert und umfassen: Gruppe 1 – Alfuzosin 10 mg täglich, Gruppe 2 – Nifedipin 30 mg täglich, Gruppe 3 – Doxazosin 4 mg täglich oder Gruppe 4 – Prazosin 1 mg BID. Die Behandlungsschemata bestehen aus täglicher Medikation bis zum Abklingen des Steins oder 21 Tage, je nachdem, was kürzer ist. Bei Bedarf erhalten die Patienten auch orale Schmerzmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primären Messwerte sind der Prozentsatz der abgegangenen Steine ​​und die Häufigkeit des Auftretens verschiedener Nebenwirkungen (kategorische Variablen) sowie die Zeit bis zum Abgang, die Schmerzskala und die Menge der eingenommenen Schmerzmittel (kontinuierliche Variablen).
Zeitfenster: Zeitraum der Steinpassage (30 Tage)
Zeitraum der Steinpassage (30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
United States Naval Medical Center, San Diego

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian K. Auge, M.D., NMCSD
  • Hauptermittler: Sean P. Stroup, M.D., NMCSD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NMCSD CID 06-050
  • Office of Naval Research FY08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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