Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Alfuzosina per la terapia medica di espulsione dei calcoli ureterali (MET)

25 aprile 2012 aggiornato da: Sean Stroup, United States Naval Medical Center, San Diego

Valutazione dell'alfuzosina come terapia medica di espulsione per i calcoli ureterali

L'obiettivo di questo studio è quello di condurre un percorso controllato prospettico di quattro farmaci attualmente approvati dal Dipartimento della Difesa (DOD) - farmaci formulari da utilizzare come terapia medica di espulsione (MET) per i calcoli renali. Tra l'8% e il 15% degli americani svilupperà l'urolitiasi sintomatica nella vita. Diversi farmaci, inclusi steroidi, bloccanti dei canali del calcio, antagonisti alfa-adrenergici e farmaci antinfiammatori non steroidei, sono stati utilizzati per favorire il passaggio spontaneo dei calcoli ureterali distali. Recentemente, l'uso di alfa-bloccanti selettivi ha mostrato risultati promettenti per la terapia medica di espulsione (MET) dei calcoli ureterali distali. Nessuno di questi studi è stato ampiamente pubblicizzato al di fuori della specialità dell'urologia. Studi recenti hanno mostrato un tasso di successo di quasi il 90% quando è stato utilizzato l'alfa-bloccante selettivo tamsulosina (Flomax) per la MET. È stato anche dimostrato che il MET si traduce in un ridotto fabbisogno di narcotici, tempi più brevi per il passaggio della pietra e requisiti ridotti per ulteriori interventi. Gli investigatori valuteranno l'efficacia del MET come gestione iniziale per i calcoli renali utilizzando farmaci formulari approvati dal DOD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai pazienti che si presentano al Naval Medical Center di San Diego con calcoli ureterali sintomatici visibili su CT e KUB e che sono clinicamente stabili verrà offerto l'arruolamento. Previo consenso, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro bracci di trattamento ambulatoriale, randomizzati 1:1:1:1 e includono; Gruppo 1 - Alfuzosina 10 mg al giorno, Gruppo 2 - Nifedipina 30 mg al giorno, Gruppo 3 - Doxazosina 4 mg al giorno o Gruppo 4 - Prazosina 1 mg due volte al giorno. L'endpoint primario è il tasso di espulsione dei calcoli e gli endpoint secondari sono il tempo di espulsione, la necessità di un intervento aggiuntivo, il grado di controllo del dolore, la quantità di uso di stupefacenti e la valutazione degli effetti collaterali del farmaco in studio. I regimi di trattamento consistono in farmaci giornalieri fino alla scomparsa del calcolo o 21 giorni, qualunque sia il periodo più breve. I pazienti riceveranno anche antidolorifici orali secondo necessità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Brian K. Auge, M.D.
  • Numero di telefono: 619-532-7200

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sean P. Stroup, M.D.
  • Numero di telefono: 619-532-7200

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Reclutamento
        • Naval Medical Center San Diego
        • Contatto:
          • Sean P. Stroup, M.D.
          • Numero di telefono: 619-532-7200
        • Contatto:
          • Brian K Auge, M.D.
          • Numero di telefono: 619-532-7200
        • Investigatore principale:
          • Brian K. Auge, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Sean P. Stroup, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 18 anni
  • Singolo calcolo ureterale < 1 cm di dimensione massima

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Angina instabile attiva
  • Storia di o ipotensione posturale attiva (calo >20 mmHg nella SBP ortostatica)
  • Allergia agli alfa-bloccanti
  • Insufficienza renale acuta o cronica come dimostrato da una creatinina sierica > 1,4 mg/dl
  • Infezione del tratto urinario
  • Calcoli ureterali multipli
  • Attuale diabete non controllato
  • Terapia con alfa-bloccanti entro 30 giorni per qualsiasi motivo
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Desiderio del paziente per l'immediata rimozione dei calcoli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Alfuzosina 10 mg al giorno
Droga: Alfuzosina
Ai pazienti che si presentano a NMCSD con calcoli ureterali sintomatici visibili su CT e KUB e che sono clinicamente stabili verrà offerto l'arruolamento. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei 4 gruppi. I gruppi di trattamento ambulatoriale saranno randomizzati 1:1:1:1 e includeranno; Gruppo 1 - Alfuzosina 10 mg al giorno, Gruppo 2 - Nifedipina 30 mg al giorno, Gruppo 3 - Doxazosina 4 mg al giorno o Gruppo 4 - Prazosina 1 mg BID. I regimi di trattamento consistono in farmaci giornalieri fino alla scomparsa del calcolo o 21 giorni, qualunque sia il periodo più breve. I pazienti riceveranno anche antidolorifici orali secondo necessità.
Comparatore attivo: 2
Nifedipina XL 30 mg al giorno
Droga: nifedipina
Ai pazienti che si presentano a NMCSD con calcoli ureterali sintomatici visibili su CT e KUB e che sono clinicamente stabili verrà offerto l'arruolamento. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei 4 gruppi. I gruppi di trattamento ambulatoriale saranno randomizzati 1:1:1:1 e includeranno; Gruppo 1 - Alfuzosina 10 mg al giorno, Gruppo 2 - Nifedipina 30 mg al giorno, Gruppo 3 - Doxazosina 4 mg al giorno o Gruppo 4 - Prazosina 1 mg BID. I regimi di trattamento consistono in farmaci giornalieri fino alla scomparsa del calcolo o 21 giorni, qualunque sia il periodo più breve. I pazienti riceveranno anche antidolorifici orali secondo necessità.
Comparatore attivo: 3
Doxazosina 4 mg al giorno
Droga: doxazosina
Ai pazienti che si presentano a NMCSD con calcoli ureterali sintomatici visibili su CT e KUB e che sono clinicamente stabili verrà offerto l'arruolamento. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei 4 gruppi. I gruppi di trattamento ambulatoriale saranno randomizzati 1:1:1:1 e includeranno; Gruppo 1 - Alfuzosina 10 mg al giorno, Gruppo 2 - Nifedipina 30 mg al giorno, Gruppo 3 - Doxazosina 4 mg al giorno o Gruppo 4 - Prazosina 1 mg BID. I regimi di trattamento consistono in farmaci giornalieri fino alla scomparsa del calcolo o 21 giorni, qualunque sia il periodo più breve. I pazienti riceveranno anche antidolorifici orali secondo necessità.
Comparatore attivo: 4
Prazosina 1 mg BID
Droga: prazosina
Ai pazienti che si presentano a NMCSD con calcoli ureterali sintomatici visibili su CT e KUB e che sono clinicamente stabili verrà offerto l'arruolamento. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei 4 gruppi. I gruppi di trattamento ambulatoriale saranno randomizzati 1:1:1:1 e includeranno; Gruppo 1 - Alfuzosina 10 mg al giorno, Gruppo 2 - Nifedipina 30 mg al giorno, Gruppo 3 - Doxazosina 4 mg al giorno o Gruppo 4 - Prazosina 1 mg BID. I regimi di trattamento consistono in farmaci giornalieri fino alla scomparsa del calcolo o 21 giorni, qualunque sia il periodo più breve. I pazienti riceveranno anche antidolorifici orali secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure principali sono la percentuale di calcoli espulsi e i tassi di occorrenza di vari effetti collaterali (variabili categoriche), il tempo di passaggio, la scala del dolore e la quantità di antidolorifici assunti (variabili continue).
Lasso di tempo: Periodo di passaggio della pietra (30 giorni)
Periodo di passaggio della pietra (30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United States Naval Medical Center, San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian K. Auge, M.D., NMCSD
  • Investigatore principale: Sean P. Stroup, M.D., NMCSD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NMCSD CID 06-050
  • Office of Naval Research FY08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni