Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba akutní ruptury šlachy pately

17. září 2013 aktualizováno: Kyle Webb, Emory University

Chirurgická léčba akutní ruptury šlachy pately: prospektivní, randomizovaná studie srovnávající metodu transpatellárních suturových tunelů vs. suturní kotvy.

Porovnáme dvě skupiny pro akutní reparaci šlach pately: jednu léčenou chirurgickými kotvami a druhou s transpatellárními tunely.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Šlacha čéšky se nachází v koleni a je připojena ke kosti nohy a čéškové kosti (čepice kolena). Čtyřhlavý sval stehna (důležitý sevřený sval) se připojuje ke kosti čéšky a umožňuje extenzi a flexi nohy. Ruptura šlachy čéšky se vyskytuje hlavně u lidí mladších 40 let s aktivním životním stylem. Normálně je k nápravě tohoto poranění nutná chirurgická oprava. Široce přijímaný chirurgický zákrok pro toto zranění spočívá ve vyvrtání 2 otvorů v kosti čéšky, které se používají k ukotvení šlachy čéšky na místě. Tato operace má některé komplikace, jako je opětovné natržení šlachy, zlomenina kosti atd. Někteří vyšetřovatelé zkoušeli různé techniky, aby se těmto komplikacím vyhnuli s proměnlivými výsledky. Chceme použít 2 kotvy v kosti, abychom se vyhnuli vytváření děr v kosti čéšky, snížili se komplikace a operační čas a doufejme, že umožníme lepší chirurgickou opravu. Budeme mít 2 paže. Jedna skupina bude mít techniku ​​standardní péče a druhá skupina bude mít techniku ​​kotev. Po operaci budeme naše pacienty sledovat, abychom zaznamenali jejich průběh a případné komplikace. Budeme mít také standardizovaný program fyzikální terapie pro konzistenci a předcházení jakýmkoli problémům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stádium onemocnění: Akutní ruptury šlachy čéšky, ne více než 3 týdny od doby poranění.
  2. Věk: 18 let a více.
  3. Výkonnostní stav: Pacienti bez jiných předchozích onemocnění, které jim bránily v normální chůzi (bez pomoci přístrojů).
  4. Požadavky na informovaný souhlas: Jedna osoba z našeho výzkumného personálu přistoupí k pacientovi po stanovení diagnózy. Diagnózu provede lékař odpovědný za péči o pacienta na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a obrazových studií (MRI). Vysvětlíme, jaké výhody/rizika mohou být součástí studia a že nejsou povinni být jeho součástí v rámci péče.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba: Pacienti s chronickou rupturou šlachy čéšky (více než 3 týdny).
  2. Předchozí jiná onemocnění: onemocnění se systémovým nedostatkem kolagenu.
  3. Infekce: Pacienti s aktivní infekcí budou diskvalifikováni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A
Oprava pomocí suturních kotev: Zaváděcí body pro tři šicí kotvy budou označeny elektrokauterizací. Kotvy budou umístěny přibližně 2 mm od kloubového povrchu; jejich umístění příliš povrchově může zvýšit reaktivní sílu kloubu a vést k abnormální mechanice kloubu patella femora. Pilotní otvory budou vyvrtány vrtákem 3,2 mm paralelně s čéškou, aby se zabránilo pronikání kloubního povrchu. Tři sutury (Arthrex, Naples FL) budou provlečeny dvěma stehy č. 5 Fiberwire (Arthrex, Naples FL) a budou zavedeny a rozvinuty do pilotních otvorů obvyklým způsobem.
Postup: Opravte pomocí šicích kotev.
Oprava pomocí suturních kotev: Zaváděcí body pro tři šicí kotvy budou označeny elektrokauterizací. Kotvy budou umístěny přibližně 2 mm od kloubového povrchu; jejich umístění příliš povrchově může zvýšit reaktivní sílu kloubu a vést k abnormální mechanice kloubu patella femora. Pilotní otvory budou vyvrtány vrtákem 3,2 mm paralelně s čéškou, aby se zabránilo pronikání kloubního povrchu. Tři sutury (Arthrex, Naples FL) budou provlečeny dvěma stehy č. 5 Fiberwire (Arthrex, Naples FL) a budou zavedeny a rozvinuty do pilotních otvorů obvyklým způsobem.
Aktivní komparátor: B
Oprava transpatelárními tunely: U dolního pólu čéšky uděláme malé horizontální koryto. Vícenásobné pletené krakovské stehy se pak zavedou skrz látku šlachy pomocí č. 5 Šití Fiberwire (Arthrex, Naples FL). Přes čéšku se pak vyvrtají tři až čtyři otvory. Pomocí provlékače stehů se pak stehy přenesou z distální do proximální části a přivážou se přes horní pól. Koleno bude ohnuté do 45 stupňů. Šlacha bude opravena přilehle ke kloubnímu povrchu a ne k přednímu povrchu čéšky.
Postup: Oprava pomocí transpatelárních tunelů
Oprava transpatelárními tunely: U dolního pólu čéšky uděláme malé horizontální koryto. Vícenásobné pletené krakovské stehy se pak zavedou skrz látku šlachy pomocí č. 5 Šití Fiberwire (Arthrex, Naples FL). Přes čéšku se pak vyvrtají tři až čtyři otvory. Pomocí provlékače stehů se pak stehy přenesou z distální do proximální části a přivážou se přes horní pól. Koleno bude ohnuté do 45 stupňů. Šlacha bude opravena přilehle ke kloubnímu povrchu a ne k přednímu povrchu čéšky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výsledná měření budou zahrnovat SF 36, Tegnerovo a Lysholmovo skóre a také skóre IKDC.
Časové okno: Týdny 0-3, 4-6, 7-8, 12 a 16-24 po operaci:
Týdny 0-3, 4-6, 7-8, 12 a 16-24 po operaci:

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William S Kimmerly, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00010200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení