Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne leczenie ostrego zerwania ścięgna rzepki

17 września 2013 zaktualizowane przez: Kyle Webb, Emory University

Leczenie chirurgiczne ostrego zerwania ścięgna rzepki: prospektywne, randomizowane badanie porównujące metodę tuneli szwów przezrzepkowych z kotwicami szwów.

Porównamy dwie grupy do ostrej naprawy ścięgna rzepki: jedną leczoną za pomocą kotwic chirurgicznych, a drugą za pomocą tuneli przezrzepkowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ścięgno rzepki znajduje się w kolanie i jest przyczepione do kości nogi i rzepki (rzepki). Mięsień czworogłowy uda (ważny napięty mięsień) przyczepia się do kości rzepki i umożliwia wyprost i zgięcie nogi. Zerwanie ścięgna rzepki występuje głównie u osób poniżej 40 roku życia prowadzących aktywny tryb życia. Zwykle konieczna jest naprawa chirurgiczna, aby naprawić ten uraz. Powszechnie akceptowana operacja tego urazu polega na wywierceniu 2 otworów w kości rzepki, które służą do zakotwiczenia ścięgna rzepki w miejscu. Ta operacja wiąże się z pewnymi powikłaniami, takimi jak ponowne zerwanie ścięgna, złamanie kości itp. Niektórzy badacze próbowali różnych technik, aby uniknąć tych komplikacji ze zmiennymi wynikami. Chcemy użyć 2 kotwic w kości, aby uniknąć dziur w kości rzepki, skrócić powikłania i skrócić czas operacji oraz, miejmy nadzieję, umożliwić lepszą naprawę chirurgiczną. Będziemy mieć 2 ramiona. Jedna grupa będzie miała standardową technikę opieki, a druga grupa będzie miała technikę kotwic. Będziemy śledzić naszych pacjentów po operacji, aby rejestrować ich postępy i ewentualne komplikacje. Będziemy również mieli znormalizowany program fizjoterapii, aby zapewnić spójność i uniknąć problemów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stopień zaawansowania choroby: Ostre zerwanie ścięgna rzepki, nie więcej niż 3 tygodnie od urazu.
  2. Wiek: 18 lat i więcej.
  3. Stan sprawności: pacjenci bez innych wcześniejszych chorób, które uniemożliwiały im normalne poruszanie się (bez pomocy urządzeń).
  4. Wymogi dotyczące świadomej zgody: Jedna osoba z naszego personelu badawczego podejdzie do pacjenta po postawieniu diagnozy. Diagnozę postawi lekarz prowadzący opiekę nad pacjentem na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i badań obrazowych (MRI). Wyjaśnimy, jakie korzyści/ryzyka wynikają z udziału w badaniu i że nie są oni zobowiązani do udziału w nim w ramach opieki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie: Pacjenci z przewlekłymi zerwaniami ścięgien rzepki (powyżej 3 tygodni).
  2. Wcześniejsze inne choroby: choroby z ogólnoustrojowymi niedoborami kolagenu.
  3. Zakażenie: Pacjenci z aktywną infekcją zostaną zdyskwalifikowani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: A
Naprawa za pomocą kotew do szwów: Punkty wprowadzenia trzech kotew do szwów zostaną oznaczone za pomocą elektrokoagulacji. Kotwy zostaną umieszczone około 2 mm od powierzchni stawowej; umieszczenie ich zbyt powierzchownie może zwiększyć siłę reakcji stawu i doprowadzić do nieprawidłowej mechaniki stawu rzepkowo-udowego. Otwory pilotowe zostaną wywiercone wiertłem 3,2 mm równolegle do rzepki, unikając penetracji powierzchni stawowej. Trzy kotwice szwów (Arthrex, Naples FL) zostaną przewleczone dwoma szwami Fiberwire nr 5 (Arthrex, Naples FL) i zostaną włożone i rozmieszczone w otworach prowadzących w zwykły sposób.
Procedura: Naprawa za pomocą kotew do szwów.
Naprawa za pomocą kotew do szwów: Punkty wprowadzenia trzech kotew do szwów zostaną oznaczone za pomocą elektrokoagulacji. Kotwy zostaną umieszczone około 2 mm od powierzchni stawowej; umieszczenie ich zbyt powierzchownie może zwiększyć siłę reakcji stawu i doprowadzić do nieprawidłowej mechaniki stawu rzepkowo-udowego. Otwory pilotowe zostaną wywiercone wiertłem 3,2 mm równolegle do rzepki, unikając penetracji powierzchni stawowej. Trzy kotwice szwów (Arthrex, Naples FL) zostaną przewleczone dwoma szwami Fiberwire nr 5 (Arthrex, Naples FL) i zostaną włożone i rozmieszczone w otworach prowadzących w zwykły sposób.
Aktywny komparator: B
Naprawa za pomocą tuneli przezrzepkowych: Wykonamy małą poziomą rynnę na dolnym biegunie rzepki. Następnie przez substancję ścięgna za pomocą no. 5 Szew Fiberwire (Arthrex, Naples FL). Następnie przez rzepkę zostaną wykonane trzy do czterech otworów. Za pomocą przeciągacza szwów szwy zostaną następnie przeniesione z dystalnej do proksymalnej i zawiązane na górnym biegunie. Kolano będzie zgięte do 45 stopni. Ścięgno zostanie naprawione w sąsiedztwie powierzchni stawowej, a nie przedniej powierzchni rzepki.
Procedura: Naprawa za pomocą tuneli przezrzepkowych
Naprawa za pomocą tuneli przezrzepkowych: Wykonamy małą poziomą rynnę na dolnym biegunie rzepki. Następnie przez substancję ścięgna za pomocą no. 5 Szew Fiberwire (Arthrex, Naples FL). Następnie przez rzepkę zostaną wykonane trzy do czterech otworów. Za pomocą przeciągacza szwów szwy zostaną następnie przeniesione z dystalnej do proksymalnej i zawiązane na górnym biegunie. Kolano będzie zgięte do 45 stopni. Ścięgno zostanie naprawione w sąsiedztwie powierzchni stawowej, a nie przedniej powierzchni rzepki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Miary wyników będą obejmować wyniki SF 36, Tegner i Lysholm, a także wyniki IKDC.
Ramy czasowe: Tygodnie 0-3, 4-6, 7-8, 12 i 16-24 po operacji:
Tygodnie 0-3, 4-6, 7-8, 12 i 16-24 po operacji:

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William S Kimmerly, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00010200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami