Chirurgická léčba akutní ruptury šlachy pately
17. září 2013 aktualizováno: Kyle Webb, Emory University
Chirurgická léčba akutní ruptury šlachy pately: prospektivní, randomizovaná studie srovnávající metodu transpatellárních suturových tunelů vs. suturní kotvy.
Porovnáme dvě skupiny pro akutní reparaci šlach pately: jednu léčenou chirurgickými kotvami a druhou s transpatellárními tunely.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Šlacha čéšky se nachází v koleni a je připojena ke kosti nohy a čéškové kosti (čepice kolena).
Čtyřhlavý sval stehna (důležitý sevřený sval) se připojuje ke kosti čéšky a umožňuje extenzi a flexi nohy.
Ruptura šlachy čéšky se vyskytuje hlavně u lidí mladších 40 let s aktivním životním stylem.
Normálně je k nápravě tohoto poranění nutná chirurgická oprava.
Široce přijímaný chirurgický zákrok pro toto zranění spočívá ve vyvrtání 2 otvorů v kosti čéšky, které se používají k ukotvení šlachy čéšky na místě.
Tato operace má některé komplikace, jako je opětovné natržení šlachy, zlomenina kosti atd.
Někteří vyšetřovatelé zkoušeli různé techniky, aby se těmto komplikacím vyhnuli s proměnlivými výsledky.
Chceme použít 2 kotvy v kosti, abychom se vyhnuli vytváření děr v kosti čéšky, snížili se komplikace a operační čas a doufejme, že umožníme lepší chirurgickou opravu.
Budeme mít 2 paže.
Jedna skupina bude mít techniku standardní péče a druhá skupina bude mít techniku kotev.
Po operaci budeme naše pacienty sledovat, abychom zaznamenali jejich průběh a případné komplikace.
Budeme mít také standardizovaný program fyzikální terapie pro konzistenci a předcházení jakýmkoli problémům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stádium onemocnění: Akutní ruptury šlachy čéšky, ne více než 3 týdny od doby poranění.
- Věk: 18 let a více.
- Výkonnostní stav: Pacienti bez jiných předchozích onemocnění, které jim bránily v normální chůzi (bez pomoci přístrojů).
- Požadavky na informovaný souhlas: Jedna osoba z našeho výzkumného personálu přistoupí k pacientovi po stanovení diagnózy. Diagnózu provede lékař odpovědný za péči o pacienta na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a obrazových studií (MRI). Vysvětlíme, jaké výhody/rizika mohou být součástí studia a že nejsou povinni být jeho součástí v rámci péče.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba: Pacienti s chronickou rupturou šlachy čéšky (více než 3 týdny).
- Předchozí jiná onemocnění: onemocnění se systémovým nedostatkem kolagenu.
- Infekce: Pacienti s aktivní infekcí budou diskvalifikováni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Oprava pomocí suturních kotev: Zaváděcí body pro tři šicí kotvy budou označeny elektrokauterizací.
Kotvy budou umístěny přibližně 2 mm od kloubového povrchu; jejich umístění příliš povrchově může zvýšit reaktivní sílu kloubu a vést k abnormální mechanice kloubu patella femora.
Pilotní otvory budou vyvrtány vrtákem 3,2 mm paralelně s čéškou, aby se zabránilo pronikání kloubního povrchu.
Tři sutury (Arthrex, Naples FL) budou provlečeny dvěma stehy č. 5 Fiberwire (Arthrex, Naples FL) a budou zavedeny a rozvinuty do pilotních otvorů obvyklým způsobem.
|
Oprava pomocí suturních kotev: Zaváděcí body pro tři šicí kotvy budou označeny elektrokauterizací.
Kotvy budou umístěny přibližně 2 mm od kloubového povrchu; jejich umístění příliš povrchově může zvýšit reaktivní sílu kloubu a vést k abnormální mechanice kloubu patella femora.
Pilotní otvory budou vyvrtány vrtákem 3,2 mm paralelně s čéškou, aby se zabránilo pronikání kloubního povrchu.
Tři sutury (Arthrex, Naples FL) budou provlečeny dvěma stehy č. 5 Fiberwire (Arthrex, Naples FL) a budou zavedeny a rozvinuty do pilotních otvorů obvyklým způsobem.
|
|
Aktivní komparátor: B
Oprava transpatelárními tunely: U dolního pólu čéšky uděláme malé horizontální koryto.
Vícenásobné pletené krakovské stehy se pak zavedou skrz látku šlachy pomocí č. 5 Šití Fiberwire (Arthrex, Naples FL).
Přes čéšku se pak vyvrtají tři až čtyři otvory.
Pomocí provlékače stehů se pak stehy přenesou z distální do proximální části a přivážou se přes horní pól.
Koleno bude ohnuté do 45 stupňů.
Šlacha bude opravena přilehle ke kloubnímu povrchu a ne k přednímu povrchu čéšky.
|
Oprava transpatelárními tunely: U dolního pólu čéšky uděláme malé horizontální koryto.
Vícenásobné pletené krakovské stehy se pak zavedou skrz látku šlachy pomocí č. 5 Šití Fiberwire (Arthrex, Naples FL).
Přes čéšku se pak vyvrtají tři až čtyři otvory.
Pomocí provlékače stehů se pak stehy přenesou z distální do proximální části a přivážou se přes horní pól.
Koleno bude ohnuté do 45 stupňů.
Šlacha bude opravena přilehle ke kloubnímu povrchu a ne k přednímu povrchu čéšky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výsledná měření budou zahrnovat SF 36, Tegnerovo a Lysholmovo skóre a také skóre IKDC.
Časové okno: Týdny 0-3, 4-6, 7-8, 12 a 16-24 po operaci:
|
Týdny 0-3, 4-6, 7-8, 12 a 16-24 po operaci:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William S Kimmerly, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00010200
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .