Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling for akut knæskalseneruptur

17. september 2013 opdateret af: Kyle Webb, Emory University

Kirurgisk behandling for akut patella-seneruptur: en prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner metoden med transpatella suturtunneler og suturankre.

Vi vil sammenligne to grupper for akut patella senereparation: en behandlet med kirurgiske ankre og den anden med transpatellare tunneler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Knæskalsenen er placeret i knæet, og er fastgjort til benknoglen og knæskallen (knæskallen). Quadriceps-musklen (en vigtig stram muskel) hæfter til knæskallen og giver mulighed for forlængelse og fleksion af benet. Ruptur af knæskalsenen forekommer hovedsageligt hos personer under 40 år med en aktiv livsstil. Normalt er kirurgisk reparation nødvendig for at rette op på denne skade. Den bredt accepterede operation for denne skade består i at bore 2 huller i knæskallen, der bruges til at forankre knæskalsenen på plads. Denne operation har nogle komplikationer, såsom genbrud af senen, knoglens brud osv. Nogle efterforskere har prøvet forskellige teknikker for at undgå disse komplikationer med varierende resultater. Vi ønsker at bruge 2 ankre i knoglen for at undgå at lave huller i knæskallens knogle, mindske komplikationer og kirurgisk tid, og forhåbentlig give mulighed for en bedre kirurgisk reparation. Vi vil have 2 arme. Den ene gruppe vil have standard plejeteknik, og den anden gruppe vil have ankerteknikken. Vi vil følge op med vores patienter efter operationen for at registrere deres fremskridt og eventuelle komplikationer. Vi vil også have et standardiseret fysioterapiprogram for konsistens og for at undgå eventuelle problemer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sygdomsstadium: Akutte brud på knæskallssenen, ikke mere end 3 uger siden skadetidspunktet.
  2. Alder: 18 år og opefter.
  3. Præstationsstatus: Patienter uden andre tidligere sygdomme, der forhindrede dem i at bevæge sig normalt (uden hjælp fra enheder).
  4. Krav til informeret samtykke: En person fra vores forskningsstab vil henvende sig til patienten, efter at diagnosen er stillet. Diagnosen stilles af den ansvarlige læge på patientbehandlingen baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og billedundersøgelser (MRI). Vi vil forklare fordelene/risiciene ved at være en del af undersøgelsen, og at de ikke er forpligtet til at være en del af det som en del af deres omsorg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling: Patienter med kroniske knæskallesenerupturer (mere end 3 uger).
  2. Tidligere andre sygdomme: sygdomme med systemiske kollagenmangler.
  3. Infektion: Patienter med aktiv infektion vil blive diskvalificeret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EN
Reparation med suturankre: Indføringspunkterne for de tre suturankre vil være markeret med elektrokauterisering. Ankrene vil blive placeret ca. 2 mm fra den artikulerede overflade; at placere dem for overfladisk kan øge leddets reaktive kraft og føre til unormal patella femora ledmekanik. Pilothuller vil blive boret med et 3,2 mm bor parallelt med knæskallen, hvilket undgår penetrering af ledoverfladen. Tre suturankre (Arthrex, Naples FL) skrues med to nr. 5 Fiberwire (Arthrex, Naples FL) suturer og vil blive indsat og udfoldet i pilothullerne på den sædvanlige måde.
Procedure: Reparer med suturankre.
Reparation med suturankre: Indføringspunkterne for de tre suturankre vil være markeret med elektrokauterisering. Ankrene vil blive placeret ca. 2 mm fra den artikulerede overflade; at placere dem for overfladisk kan øge leddets reaktive kraft og føre til unormal patella femora ledmekanik. Pilothuller vil blive boret med et 3,2 mm bor parallelt med knæskallen, hvilket undgår penetrering af ledoverfladen. Tre suturankre (Arthrex, Naples FL) skrues med to nr. 5 Fiberwire (Arthrex, Naples FL) suturer og vil blive indsat og udfoldet i pilothullerne på den sædvanlige måde.
Aktiv komparator: B
Reparation med transpatellare tunneler: Vi laver et lille vandret trug ved den nederste pol af knæskallen. Flere, flettede Krackow-suturer vil derefter blive anbragt gennem senens substans ved hjælp af nr. 5 Fiberwire (Arthrex, Napoli FL) sutur. Derefter vil der blive lavet tre til fire huller gennem knæskallen. Ved hjælp af en suturpasser vil suturerne derefter blive bragt fra distal til proksimal og bundet over den øverste pol. Knæet vil blive bøjet til 45 grader. Senen vil blive repareret ved siden af ​​den artikulære overflade og ikke til den forreste overflade af knæskallen.
Procedure: Reparation med transpatellære tunneler
Reparation med transpatellare tunneler: Vi laver et lille vandret trug ved den nederste pol af knæskallen. Flere, flettede Krackow-suturer vil derefter blive anbragt gennem senens substans ved hjælp af nr. 5 Fiberwire (Arthrex, Napoli FL) sutur. Derefter vil der blive lavet tre til fire huller gennem knæskallen. Ved hjælp af en suturpasser vil suturerne derefter blive bragt fra distal til proksimal og bundet over den øverste pol. Knæet vil blive bøjet til 45 grader. Senen vil blive repareret ved siden af ​​den artikulære overflade og ikke til den forreste overflade af knæskallen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Resultatmål vil omfatte SF 36, Tegner og Lysholm-scorer samt IKDC-score.
Tidsramme: Uge 0-3, 4-6, 7-8, 12 og 16-24 efter operationen:
Uge 0-3, 4-6, 7-8, 12 og 16-24 efter operationen:

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William S Kimmerly, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00010200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger