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Chirurgische Behandlung des akuten Patellasehnenrisses

17. September 2013 aktualisiert von: Kyle Webb, Emory University

Chirurgische Behandlung bei akuter Patellasehnenruptur: eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der transpatellaren Nahttunnelmethode mit Nahtankern.

Wir werden zwei Gruppen für die akute Patellasehnenreparatur vergleichen: eine mit chirurgischen Ankern und die zweite mit transpatellaren Tunneln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patellasehne befindet sich im Knie und ist mit dem Beinknochen und dem Patellaknochen (Kniescheibe) verbunden. Der Quadrizeps-Muskel (ein wichtiger straffer Muskel) setzt am Kniescheibenknochen an und ermöglicht die Streckung und Beugung des Beins. Patellasehnenrisse treten vor allem bei Menschen unter 40 Jahren mit aktivem Lebensstil auf. Normalerweise ist eine chirurgische Reparatur erforderlich, um diese Verletzung zu beheben. Die allgemein akzeptierte Operation für diese Verletzung besteht darin, zwei Löcher in den Patellaknochen zu bohren, die verwendet werden, um die Patellasehne an Ort und Stelle zu verankern. Diese Operation hat einige Komplikationen wie einen erneuten Riss der Sehne, einen Knochenbruch usw. Einige Forscher haben verschiedene Techniken ausprobiert, um diese Komplikationen mit unterschiedlichen Ergebnissen zu vermeiden. Wir möchten 2 Anker im Knochen verwenden, um zu vermeiden, Löcher in den Patellaknochen zu bohren, Komplikationen und Operationszeit zu verringern und hoffentlich eine bessere chirurgische Reparatur zu ermöglichen. Wir werden 2 Arme haben. Eine Gruppe hat die Standard-of-Care-Technik und die zweite Gruppe die Ankertechnik. Wir werden unsere Patienten nach der Operation nachverfolgen, um ihren Fortschritt und etwaige Komplikationen zu dokumentieren. Wir werden auch ein standardisiertes Physiotherapieprogramm haben, um Konsistenz zu gewährleisten und Probleme zu vermeiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stadium der Erkrankung: Akute Ruptur der Patellasehne, nicht mehr als 3 Wochen seit dem Zeitpunkt der Verletzung.
  2. Alter: ab 18 Jahren.
  3. Leistungsstatus: Patienten ohne andere Vorerkrankungen, die sie daran gehindert haben, sich normal (ohne Hilfsmittel) zu bewegen.
  4. Anforderungen an die Einwilligung nach Aufklärung: Eine Person unseres Forschungspersonals wird sich an den Patienten wenden, nachdem die Diagnose gestellt wurde. Die Diagnose wird vom behandelnden Arzt anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Bildgebung (MRT) gestellt. Wir werden die Vorteile/Risiken einer Teilnahme an der Studie erklären und erklären, dass sie im Rahmen ihrer Betreuung nicht verpflichtet sind, daran teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung: Patienten mit chronischen Patellasehnenrupturen (mehr als 3 Wochen).
  2. Andere Vorerkrankungen: Erkrankungen mit systemischem Kollagenmangel.
  3. Infektion: Patienten mit aktiver Infektion werden disqualifiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: A
Reparatur mit Fadenankern: Die Einstichpunkte für die drei Fadenanker werden mit Elektrokauterisation markiert. Die Anker werden etwa 2 mm von der Artikulationsoberfläche entfernt platziert; Eine zu oberflächliche Platzierung kann die Gelenkreaktionskraft erhöhen und zu einer abnormalen Patella-femora-Gelenkmechanik führen. Pilotlöcher werden mit einem 3,2-mm-Bohrer parallel zur Patella gebohrt, um ein Eindringen in die Gelenkoberfläche zu vermeiden. Drei Fadenanker (Arthrex, Naples FL) werden mit zwei Nr. 5 Fiberwire-Nähten (Arthrex, Naples FL) gefädelt und auf die übliche Weise in die Pilotlöcher eingeführt und entfaltet.
Verfahren: Reparatur mit Fadenankern.
Reparatur mit Fadenankern: Die Einstichpunkte für die drei Fadenanker werden mit Elektrokauterisation markiert. Die Anker werden etwa 2 mm von der Artikulationsoberfläche entfernt platziert; Eine zu oberflächliche Platzierung kann die Gelenkreaktionskraft erhöhen und zu einer abnormalen Patella-femora-Gelenkmechanik führen. Pilotlöcher werden mit einem 3,2-mm-Bohrer parallel zur Patella gebohrt, um ein Eindringen in die Gelenkoberfläche zu vermeiden. Drei Fadenanker (Arthrex, Naples FL) werden mit zwei Nr. 5 Fiberwire-Nähten (Arthrex, Naples FL) gefädelt und auf die übliche Weise in die Pilotlöcher eingeführt und entfaltet.
Aktiver Komparator: B
Reparatur mit transpatellaren Tunneln: Wir machen eine kleine horizontale Rinne am unteren Patellapol. Anschließend werden mehrere geflochtene Krackow-Nähte durch die Sehnensubstanz mit Nr. 5 Fiberwire-Naht (Arthrex, Naples FL). Anschließend werden drei bis vier Bohrlöcher durch die Kniescheibe gesetzt. Mit einem Fadenführer werden die Fäden dann von distal nach proximal geführt und über dem oberen Pol verknotet. Das Knie wird um 45 Grad gebeugt. Die Sehne wird neben der Gelenkfläche und nicht an der Vorderfläche der Patella repariert.
Verfahren: Reparatur mit transpatellaren Tunneln
Reparatur mit transpatellaren Tunneln: Wir machen eine kleine horizontale Rinne am unteren Patellapol. Anschließend werden mehrere geflochtene Krackow-Nähte durch die Sehnensubstanz mit Nr. 5 Fiberwire-Naht (Arthrex, Naples FL). Anschließend werden drei bis vier Bohrlöcher durch die Kniescheibe gesetzt. Mit einem Fadenführer werden die Fäden dann von distal nach proximal geführt und über dem oberen Pol verknotet. Das Knie wird um 45 Grad gebeugt. Die Sehne wird neben der Gelenkfläche und nicht an der Vorderfläche der Patella repariert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den Ergebnismessungen gehören SF 36-, Tegner- und Lysholm-Scores sowie IKDC-Scores.
Zeitfenster: Wochen 0-3, 4-6, 7-8, 12 und 16-24 nach der Operation:
Wochen 0-3, 4-6, 7-8, 12 und 16-24 nach der Operation:

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William S Kimmerly, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00010200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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