Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie karboplatiny/paklitaxelu v kombinaci s ABT-869 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

19. dubna 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 karboplatiny/paklitaxelu v kombinaci s ABT-869 versus karboplatina/paklitaxel samotný u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) jako léčba první volby

Tato studie je navržena tak, aby stanovila klinickou účinnost a toxicitu ABT-869 v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem při léčbě subjektů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Site Reference ID/Investigator# 19042
      • Cairns, Austrálie, 4870
        • Site Reference ID/Investigator# 23682
      • Lismore, Austrálie, 2480
        • Site Reference ID/Investigator# 21862
      • Woodville South, Austrálie, 5011
        • Site Reference ID/Investigator# 19043
  • Brazílie
      • Jau, Brazílie, 17210-120
        • Site Reference ID/Investigator# 17703
      • Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
        • Site Reference ID/Investigator# 23522
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Site Reference ID/Investigator# 15601
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Site Reference ID/Investigator# 17704
      • Santo Andre, Brazílie, 09060-650
        • Site Reference ID/Investigator# 22684
      • Sao Paulo, Brazílie, 01224-010
        • Site Reference ID/Investigator# 17702
      • Sao Paulo, Brazílie, 04024-002
        • Site Reference ID/Investigator# 23582
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Site Reference ID/Investigator# 38003
      • Kirov, Ruská Federace, 610021
        • Site Reference ID/Investigator# 38260
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 18064
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 18065
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23312
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
        • Site Reference ID/Investigator# 18066
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Site Reference ID/Investigator# 23562
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 18961
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Site Reference ID/Investigator# 15850
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Site Reference ID/Investigator# 15846
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 15841
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Site Reference ID/Investigator# 7179
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Site Reference ID/Investigator# 15851
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Site Reference ID/Investigator# 15844
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Site Reference ID/Investigator# 22443
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Site Reference ID/Investigator# 15848
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Site Reference ID/Investigator# 22444
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 15847
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Site Reference ID/Investigator# 26842
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Site Reference ID/Investigator# 13101
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Site Reference ID/Investigator# 24122
  • Česká republika
      • Kyjov, Česká republika, 69733
        • Site Reference ID/Investigator# 18964
      • Nachod, Česká republika, 54769
        • Site Reference ID/Investigator# 22504
      • Olomouc, Česká republika, 77520
        • Site Reference ID/Investigator# 18963
      • Prague 2, Česká republika, 12808
        • Site Reference ID/Investigator# 18962
      • Pribram V, Česká republika, 26995
        • Site Reference ID/Investigator# 19022

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let.
  • Subjekt musí mít cytologicky nebo histologicky potvrzený neskvamózní NSCLC
  • Subjekt musí mít recidivující nebo pokročilé (stadium IIIb s pleurálním nebo perikardiálním výpotkem) nebo metastatické (stadium IV) onemocnění, které není vhodné k chirurgické resekci nebo ozařování s léčebným záměrem.
  • Subjekt má měřitelné onemocnění, definované jako alespoň 1 jednorozměrnou měřitelnou lézi na skenování počítačovou tomografií (CT), jak je definováno RECIST (pouze pro subjekty v randomizované části).
  • Subjekt má výkonnostní skóre ECOG 0-1.
  • Ochota přijmout adekvátní opatření k zabránění otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má NSCLC s převládající histologií dlaždicových buněk
  • Subjekt má přecitlivělost na paklitaxel.
  • Subjekt podstoupil jakoukoli protirakovinnou terapii pro léčbu NSCLC.
  • Subjekt dostal radiační terapii do 21 dnů od 1. dne studie.
  • Subjekt měl během 21 dnů velký chirurgický zákrok.
  • Subjekt má neléčené mozkové nebo meningeální metastázy.
  • Subjekt dostává terapeutickou antikoagulační terapii.
  • Subjekt má centrální hrudní nádorovou lézi, jak je definováno umístěním v hilových strukturách.
  • Subjekt má proteinurii CTC stupně > 1 na začátku.
  • Subjekt má v anamnéze nebo v současné době vykazuje klinicky významné případy krvácení související s rakovinou.
  • Subjekt v současné době vykazuje symptomatickou nebo přetrvávající, nekontrolovanou hypertenzi definovanou jako diastolický krevní tlak (BP) > 90 mm Hg nebo systolický TK > 140 mm Hg.
  • Subjekt měl v anamnéze infarkt myokardu, mrtvici nebo tranzitorní ischemický záchvat (TIA) během 6 měsíců od 1. dne studie.
  • Subjekt má dokumentovanou ejekční frakci levé komory (LK) < 50 %.
  • Subjekt má známé autoimunitní onemocnění s postižením ledvin (tj. lupus).
  • Subjekt dostává kombinovanou antiretrovirovou terapii HIV.
  • Subjekt má klinicky významný nekontrolovaný stav (stavy).
  • Subjekt měl v posledních 5 letech v anamnéze jinou aktivní rakovinu.
  • Subjekt má aktivní ulcerózní kolitidu, Crohnovu chorobu, celiakii nebo jakékoli jiné stavy, které narušují absorpci.
  • Subjekt má zdravotní stav, který ho podle názoru výzkumníka studie vystavuje nepřijatelně vysokému riziku toxicity.
  • Subjekt je těhotný nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: A
12,5 mg ABT-869 + karboplatina/paklitaxel
Lék: ABT-869
12,5 mg ABT-869
Lék: ABT-869
7,5 mg ABT-869
Lék: Karboplatina
Karboplatina (AUC 6 mg/ml/min)
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel (200 mg/m2)
EXPERIMENTÁLNÍ: B
7,5 mg ABT-869 + karboplatina/paklitaxel
Lék: ABT-869
12,5 mg ABT-869
Lék: ABT-869
7,5 mg ABT-869
Lék: Karboplatina
Karboplatina (AUC 6 mg/ml/min)
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel (200 mg/m2)
PLACEBO_COMPARATOR: C
Placebo (7,5 mg nebo 12,5 mg) + karboplatina/paklitaxel
Lék: Karboplatina
Karboplatina (AUC 6 mg/ml/min)
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel (200 mg/m2)
Lék: Placebo pro ABT-869
Placebo Comparator (12,5 mg nebo 7,5 mg)
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Progrese onemocnění
Progrese onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití, míra nejlepší odpovědi, doba do progrese nádoru, míra objektivní odpovědi, nejlepší procentuální změna velikosti nádoru, trvání odpovědi
Časové okno: Progrese onemocnění
Progrese onemocnění
Míra přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M10-301
  • 2007-007107-32 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení