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Studie zu Carboplatin/Paclitaxel in Kombination mit ABT-869 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

19. April 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-2-Studie zu Carboplatin/Paclitaxel in Kombination mit ABT-869 im Vergleich zu Carboplatin/Paclitaxel allein bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) als Erstlinienbehandlung

Diese Studie soll die klinische Wirksamkeit und Toxizität von ABT-869 in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
145

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Site Reference ID/Investigator# 19042
      • Cairns, Australien, 4870
        • Site Reference ID/Investigator# 23682
      • Lismore, Australien, 2480
        • Site Reference ID/Investigator# 21862
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Site Reference ID/Investigator# 19043
  • Brasilien
      • Jau, Brasilien, 17210-120
        • Site Reference ID/Investigator# 17703
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Site Reference ID/Investigator# 23522
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Site Reference ID/Investigator# 15601
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Site Reference ID/Investigator# 17704
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
        • Site Reference ID/Investigator# 22684
      • Sao Paulo, Brasilien, 01224-010
        • Site Reference ID/Investigator# 17702
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Site Reference ID/Investigator# 23582
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Site Reference ID/Investigator# 38003
      • Kirov, Russische Föderation, 610021
        • Site Reference ID/Investigator# 38260
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 18064
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 18065
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23312
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • Site Reference ID/Investigator# 18066
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Site Reference ID/Investigator# 23562
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 18961
  • Tschechische Republik
      • Kyjov, Tschechische Republik, 69733
        • Site Reference ID/Investigator# 18964
      • Nachod, Tschechische Republik, 54769
        • Site Reference ID/Investigator# 22504
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77520
        • Site Reference ID/Investigator# 18963
      • Prague 2, Tschechische Republik, 12808
        • Site Reference ID/Investigator# 18962
      • Pribram V, Tschechische Republik, 26995
        • Site Reference ID/Investigator# 19022
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Site Reference ID/Investigator# 15850
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Site Reference ID/Investigator# 15846
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 15841
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Site Reference ID/Investigator# 7179
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Site Reference ID/Investigator# 15851
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Site Reference ID/Investigator# 15844
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Site Reference ID/Investigator# 22443
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Site Reference ID/Investigator# 15848
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Site Reference ID/Investigator# 22444
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 15847
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Site Reference ID/Investigator# 26842
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Site Reference ID/Investigator# 13101
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Site Reference ID/Investigator# 24122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Das Subjekt muss ein zytologisch oder histologisch bestätigtes nicht-squamöses NSCLC haben
  • Das Subjekt muss eine rezidivierende oder fortgeschrittene (Stadium IIIb mit Pleura- oder Perikarderguss) oder metastasierende (Stadium IV) Krankheit haben, die nicht für eine chirurgische Resektion oder Bestrahlung mit kurativer Absicht geeignet ist.
  • Das Subjekt hat eine messbare Krankheit, definiert als mindestens 1 eindimensionale messbare Läsion auf einem Computertomographie (CT)-Scan gemäß RECIST-Definition (nur für Subjekte im randomisierten Teil).
  • Das Subjekt hat einen ECOG-Leistungswert von 0-1.
  • Bereit, geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat NSCLC mit einer vorherrschenden Plattenepithel-Histologie
  • Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel.
  • Das Subjekt hat eine Krebstherapie zur Behandlung von NSCLC erhalten.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 21 Tagen nach Studientag 1 eine Strahlentherapie erhalten.
  • Das Subjekt hatte innerhalb von 21 Tagen eine größere Operation.
  • Das Subjekt hat unbehandelte Gehirn- oder meningeale Metastasen.
  • Das Subjekt erhält eine therapeutische Antikoagulationstherapie.
  • Das Subjekt hat eine zentrale thorakale Tumorläsion, wie durch die Lage innerhalb der Hilusstrukturen definiert.
  • Das Subjekt hat zu Studienbeginn eine Proteinurie CTC-Grad > 1.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von oder zeigt derzeit klinisch signifikante krebsbedingte Blutungsereignisse.
  • Das Subjekt zeigt derzeit symptomatische oder anhaltende, unkontrollierte Hypertonie, definiert als diastolischer Blutdruck (BP) > 90 mm Hg oder systolischer BP > 140 mm Hg.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten nach Studientag 1 einen Myokardinfarkt, Schlaganfall oder eine transiente ischämische Attacke (TIA) in der Vorgeschichte.
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte linksventrikuläre (LV) Ejektionsfraktion < 50 %.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Autoimmunerkrankung mit Nierenbeteiligung (d. h. Lupus).
  • Das Subjekt erhält eine antiretrovirale Kombinationstherapie gegen HIV.
  • Das Subjekt hat klinisch signifikante unkontrollierte Zustände.
  • Das Subjekt hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte mit einem anderen aktiven Krebs.
  • Das Subjekt hat aktive Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Zöliakie oder andere Zustände, die die Absorption beeinträchtigen.
  • Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der ihn nach Ansicht des Studienprüfers einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: A
12,5 mg ABT-869 + Carboplatin/Paclitaxel
Arzneimittel: ABT-869
12,5 mg ABT-869
Arzneimittel: ABT-869
7,5 mg ABT-869
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin (AUC 6 mg/ml/min)
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel (200 mg/m2)
EXPERIMENTAL: B
7,5 mg ABT-869 + Carboplatin/Paclitaxel
Arzneimittel: ABT-869
12,5 mg ABT-869
Arzneimittel: ABT-869
7,5 mg ABT-869
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin (AUC 6 mg/ml/min)
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel (200 mg/m2)
PLACEBO_COMPARATOR: C
Placebo (7,5 mg oder 12,5 mg) + Carboplatin/Paclitaxel
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin (AUC 6 mg/ml/min)
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel (200 mg/m2)
Arzneimittel: Placebo für ABT-869
Placebo-Vergleichspräparat (12,5 mg oder 7,5 mg)
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Krankheitsprogression
Krankheitsprogression

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben, beste Ansprechrate, Zeit bis zur Tumorprogression, objektive Ansprechrate, beste prozentuale Veränderung der Tumorgröße, Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Krankheitsprogression
Krankheitsprogression
Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M10-301
  • 2007-007107-32 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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