Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di carboplatino/paclitaxel in combinazione con ABT-869 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico (NSCLC)

19 aprile 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su carboplatino/paclitaxel in combinazione con ABT-869 rispetto a carboplatino/paclitaxel da solo in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico come trattamento di prima linea

Questo studio è progettato per determinare l'efficacia clinica e la tossicità di ABT-869 in combinazione con carboplatino e paclitaxel nel trattamento di soggetti con NSCLC avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
145

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Site Reference ID/Investigator# 19042
      • Cairns, Australia, 4870
        • Site Reference ID/Investigator# 23682
      • Lismore, Australia, 2480
        • Site Reference ID/Investigator# 21862
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Site Reference ID/Investigator# 19043
  • Brasile
      • Jau, Brasile, 17210-120
        • Site Reference ID/Investigator# 17703
      • Porto Alegre, Brasile, 90050-170
        • Site Reference ID/Investigator# 23522
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Site Reference ID/Investigator# 15601
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Site Reference ID/Investigator# 17704
      • Santo Andre, Brasile, 09060-650
        • Site Reference ID/Investigator# 22684
      • Sao Paulo, Brasile, 01224-010
        • Site Reference ID/Investigator# 17702
      • Sao Paulo, Brasile, 04024-002
        • Site Reference ID/Investigator# 23582
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Site Reference ID/Investigator# 38003
      • Kirov, Federazione Russa, 610021
        • Site Reference ID/Investigator# 38260
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 18064
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 18065
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23312
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
        • Site Reference ID/Investigator# 18066
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Site Reference ID/Investigator# 23562
  • Repubblica Ceca
      • Kyjov, Repubblica Ceca, 69733
        • Site Reference ID/Investigator# 18964
      • Nachod, Repubblica Ceca, 54769
        • Site Reference ID/Investigator# 22504
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 77520
        • Site Reference ID/Investigator# 18963
      • Prague 2, Repubblica Ceca, 12808
        • Site Reference ID/Investigator# 18962
      • Pribram V, Repubblica Ceca, 26995
        • Site Reference ID/Investigator# 19022
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 18961
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Site Reference ID/Investigator# 15850
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Site Reference ID/Investigator# 15846
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 15841
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Site Reference ID/Investigator# 7179
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Site Reference ID/Investigator# 15851
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Site Reference ID/Investigator# 15844
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Site Reference ID/Investigator# 22443
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Site Reference ID/Investigator# 15848
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Site Reference ID/Investigator# 22444
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 15847
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Site Reference ID/Investigator# 26842
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Site Reference ID/Investigator# 13101
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Site Reference ID/Investigator# 24122

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
  • - Il soggetto deve avere un NSCLC non squamoso confermato citologicamente o istologicamente
  • - Il soggetto deve avere una malattia ricorrente o avanzata (stadio IIIb con versamento pleurico o pericardico) o metastatico (stadio IV) non suscettibile di resezione chirurgica o radioterapia con intento curativo.
  • - Il soggetto ha una malattia misurabile, definita come almeno 1 lesione misurabile unidimensionale su una tomografia computerizzata (TC) come definito da RECIST (solo per i soggetti nella parte randomizzata).
  • Il soggetto ha un punteggio di prestazione ECOG di 0-1.
  • Disposti a prendere misure adeguate per prevenire la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è affetto da NSCLC con istologia predominante a cellule squamose
  • Il soggetto ha ipersensibilità al paclitaxel.
  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale per il trattamento del NSCLC.
  • Il soggetto ha ricevuto la radioterapia entro 21 giorni dal giorno 1 dello studio.
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 21 giorni.
  • Il soggetto ha metastasi cerebrali o meningee non trattate.
  • Il soggetto sta ricevendo una terapia anticoagulante terapeutica.
  • Il soggetto ha una lesione tumorale toracica centrale definita dalla posizione all'interno delle strutture ilari.
  • Il soggetto presenta proteinuria di grado CTC > 1 al basale.
  • - Il soggetto ha una storia di, o attualmente presenta eventi di sanguinamento correlati al cancro clinicamente significativi.
  • Il soggetto presenta attualmente ipertensione non controllata sintomatica o persistente definita come pressione arteriosa diastolica (PA) > 90 mm Hg o pressione arteriosa sistolica > 140 mm Hg.
  • - Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi dal giorno 1 dello studio.
  • Il soggetto ha una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV) documentata <50%.
  • Il soggetto ha una malattia autoimmune nota con coinvolgimento renale (es. Lupus).
  • Il soggetto sta ricevendo una terapia antiretrovirale combinata per l'HIV.
  • Il soggetto ha una o più condizioni non controllate clinicamente significative.
  • Il soggetto ha una storia di un altro tumore attivo negli ultimi 5 anni.
  • Il soggetto ha colite ulcerosa attiva, morbo di Crohn, celiachia o qualsiasi altra condizione che interferisca con l'assorbimento.
  • Il soggetto ha una condizione medica che, secondo il ricercatore dello studio, lo espone a un rischio inaccettabilmente elevato di tossicità.
  • Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: UN
12,5 mg ABT-869 + Carboplatino/Paclitaxel
Droga: ABT-869
12,5 mg di ABT-869
Droga: ABT-869
7,5 mg di ABT-869
Droga: Carboplatino
Carboplatino (AUC 6 mg/mL/min)
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (200 mg/m2)
SPERIMENTALE: B
7,5 mg ABT-869 + Carboplatino/Paclitaxel
Droga: ABT-869
12,5 mg di ABT-869
Droga: ABT-869
7,5 mg di ABT-869
Droga: Carboplatino
Carboplatino (AUC 6 mg/mL/min)
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (200 mg/m2)
PLACEBO_COMPARATORE: C
Placebo (7,5 mg o 12,5 mg) + carboplatino/paclitaxel
Droga: Carboplatino
Carboplatino (AUC 6 mg/mL/min)
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (200 mg/m2)
Droga: Placebo per ABT-869
Comparatore placebo (12,5 mg o 7,5 mg)
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Progressione della malattia
Progressione della malattia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale, miglior tasso di risposta, tempo alla progressione del tumore, tasso di risposta obiettiva, miglior variazione percentuale delle dimensioni del tumore, durata della risposta
Lasso di tempo: Progressione della malattia
Progressione della malattia
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M10-301
  • 2007-007107-32 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni