Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Carboplatin/Paclitaxel i kombination med ABT-869 hos forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

19. april 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Et fase 2 randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie af carboplatin/paclitaxel i kombination med ABT-869 versus carboplatin/paclitaxel alene i forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) som førstelinjebehandling

Denne undersøgelse er designet til at bestemme den kliniske effekt og toksicitet af ABT-869 i kombination med carboplatin og paclitaxel i behandlingen af ​​forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk NSCLC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Site Reference ID/Investigator# 19042
      • Cairns, Australien, 4870
        • Site Reference ID/Investigator# 23682
      • Lismore, Australien, 2480
        • Site Reference ID/Investigator# 21862
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Site Reference ID/Investigator# 19043
  • Brasilien
      • Jau, Brasilien, 17210-120
        • Site Reference ID/Investigator# 17703
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Site Reference ID/Investigator# 23522
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Site Reference ID/Investigator# 15601
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Site Reference ID/Investigator# 17704
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
        • Site Reference ID/Investigator# 22684
      • Sao Paulo, Brasilien, 01224-010
        • Site Reference ID/Investigator# 17702
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Site Reference ID/Investigator# 23582
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Site Reference ID/Investigator# 38003
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610021
        • Site Reference ID/Investigator# 38260
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 18064
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 18065
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23312
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • Site Reference ID/Investigator# 18066
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Site Reference ID/Investigator# 23562
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Site Reference ID/Investigator# 15850
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Site Reference ID/Investigator# 15846
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 15841
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Site Reference ID/Investigator# 7179
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Site Reference ID/Investigator# 15851
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Site Reference ID/Investigator# 15844
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Site Reference ID/Investigator# 22443
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Site Reference ID/Investigator# 15848
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Site Reference ID/Investigator# 22444
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Site Reference ID/Investigator# 15847
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Site Reference ID/Investigator# 26842
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Site Reference ID/Investigator# 13101
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Site Reference ID/Investigator# 24122
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 18961
  • Tjekkiet
      • Kyjov, Tjekkiet, 69733
        • Site Reference ID/Investigator# 18964
      • Nachod, Tjekkiet, 54769
        • Site Reference ID/Investigator# 22504
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • Site Reference ID/Investigator# 18963
      • Prague 2, Tjekkiet, 12808
        • Site Reference ID/Investigator# 18962
      • Pribram V, Tjekkiet, 26995
        • Site Reference ID/Investigator# 19022

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
  • Forsøgspersonen skal have cytologisk eller histologisk bekræftet ikke-pladeeplade NSCLC
  • Forsøgspersonen skal have tilbagevendende eller fremskreden (stadium IIIb med pleural eller perikardiel effusion) eller metastatisk (stadie IV) sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgisk resektion eller stråling med helbredende hensigt.
  • Forsøgspersonen har målbar sygdom, defineret som mindst 1 unidimensional målbar læsion på en computertomografi (CT)-scanning som defineret af RECIST (kun for forsøgspersoner i den randomiserede del).
  • Emnet har en ECOG Performance Score på 0-1.
  • Villig til at træffe passende foranstaltninger for at forhindre graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har NSCLC med en overvejende planocellulær histologi
  • Personen har overfølsomhed over for paclitaxel.
  • Forsøgspersonen har modtaget enhver anti-cancerterapi til behandling af NSCLC.
  • Forsøgspersonen har modtaget strålebehandling inden for 21 dage efter undersøgelsesdag 1.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for 21 dage.
  • Forsøgspersonen har ubehandlede hjerne- eller meningeale metastaser.
  • Forsøgspersonen modtager terapeutisk antikoagulationsbehandling.
  • Forsøgspersonen har en central thoraxtumorlæsion som defineret ved placering i hilarstrukturerne.
  • Forsøgspersonen har proteinuri CTC Grad > 1 ved baseline.
  • Forsøgspersonen har en historie med eller udviser i øjeblikket klinisk signifikante kræftrelaterede hændelser med blødning.
  • Individet udviser i øjeblikket symptomatisk eller vedvarende, ukontrolleret hypertension defineret som diastolisk blodtryk (BP) > 90 mm Hg eller systolisk BP > 140 mm Hg.
  • Forsøgspersonen har en historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder efter undersøgelsesdag 1.
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion < 50 %.
  • Individet har kendt autoimmun sygdom med nyrepåvirkning (dvs. lupus).
  • Forsøgspersonen modtager antiretroviral kombinationsbehandling mod HIV.
  • Forsøgspersonen har klinisk signifikante ukontrollerede tilstand(er).
  • Forsøgspersonen har en historie med en anden aktiv kræftsygdom inden for de seneste 5 år.
  • Individet har aktiv colitis ulcerosa, Crohns sygdom, cøliaki eller enhver anden tilstand, der interfererer med absorptionen.
  • Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, som efter undersøgelsesforskerens mening giver dem en uacceptabel høj risiko for toksicitet.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: EN
12,5 mg ABT-869 + Carboplatin/Paclitaxel
Medicin: ABT-869
12,5 mg ABT-869
Medicin: ABT-869
7,5 mg ABT-869
Medicin: Carboplatin
Carboplatin (AUC 6 mg/ml/min)
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel (200 mg/m2)
EKSPERIMENTEL: B
7,5 mg ABT-869 + Carboplatin/Paclitaxel
Medicin: ABT-869
12,5 mg ABT-869
Medicin: ABT-869
7,5 mg ABT-869
Medicin: Carboplatin
Carboplatin (AUC 6 mg/ml/min)
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel (200 mg/m2)
PLACEBO_COMPARATOR: C
Placebo (7,5 mg eller 12,5 mg) + Carboplatin/Paclitaxel
Medicin: Carboplatin
Carboplatin (AUC 6 mg/ml/min)
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel (200 mg/m2)
Medicin: Placebo for ABT-869
Placebo komparator (12,5 mg eller 7,5 mg)
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Sygdomsprogression
Sygdomsprogression

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse, bedste responsrate, tid til tumorprogression, objektiv responsrate, bedste procentvise ændring i tumorstørrelse, varighed af respons
Tidsramme: Sygdomsprogression
Sygdomsprogression
Overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M10-301
  • 2007-007107-32 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger