Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vasovistická magnetická rezonanční angiografie (MRA) u okluzivního onemocnění periferních tepen

5. srpna 2011 aktualizováno: Heidelberg University

Stanovení diagnostické přesnosti a přidané hodnoty Vasovist®-Enhanced Peripheral MRA ve srovnání s intraarteriální digitální subtrakční angiografií (i.a. DSA) u pacientů s onemocněním periferních tepen

Tato studie si klade za cíl prozkoumat diagnostickou přesnost angiografie magnetickou rezonancí s použitím kontrastní látky Vasovist® při detekci relevantního cévního zúžení dolní končetiny. Pacienti, u kterých byla naplánována intraarteriální konvenční angiografie, jsou způsobilí pro tuto studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou do studie zařazeni pouze v případě, že buď MRA s extracelulárními kontrastními látkami, počítačová tomografická angiografie, ultrazvuk nebo i.a. DSA byly provedeny předem a pokud byl u pacienta naplánován i.a. DSA, které mají být provedeny. Vylepšené zobrazování MRA Vasovist® bude prováděno pomocí nejmodernějšího systému MR 1,5T. Nábor, základní vyšetření, Vasovist®-enhanced MRA zájmových cévních segmentů a následná vyšetření budou prováděna až na 8 radiologických klinikách v Evropě. Období bezpečnostního sledování bude nejméně 12 hodin, ale ne více než 24 hodin po injekci Vasovistu® a zahrnuje hodnocení fyzikálních vyšetření a vitálních funkcí a také hodnocení AE. DSA musí být provedeno nejméně 12 hodin po podání Vasovistu® a pouze po provedení poslední kontrolní návštěvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68167
        • University Medical Center Mannheim
      • Munich, Německo, 81377
        • University of Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají Fontaineovo stadium III a IV a indikaci k terapeutické m.j. DSA
  • PAOD musí být před studií potvrzen ECCM MRA, CTA, neselektivní DSA, Dopplerův ultrazvuk (DUS).
  • Pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit studijní MRA proceduru s Vasovistem
  • Pacienti, kteří jsou ochotni dodržovat postupy studie (např. sledování po dobu 12 hodin po injekci Vasovistu).
  • Pacienti, kteří dali svůj plně informovaný a písemný souhlas dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • Být mladší 18 let.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a neměly negativní těhotenský test z moči ve stejný den, kdy byl podáván Vasovist. Je třeba dodržovat pokyny výrobce pro provádění těhotenského testu z moči.
  • Pacienti, u kterých je naplánována jakákoliv terapie mezi kterýmkoli ze dvou postupů (MRA a DSA), která narušuje srovnatelnost těchto dvou angiografických postupů.
  • Máte základní onemocnění nebo souběžnou léčbu, která může interferovat s hodnocením účinnosti nebo bezpečnosti, jak je plánováno v této studii.
  • Mít jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který narušuje postup informovaného souhlasu, včetně vlastnoručně podepsaného souhlasu.
  • GFR < 30 ml/m²/1,73 m² (MDRD), hodnoty ≤ 1 týden nebo pacienti na hemodialýze
  • Pacienti po transplantaci ledvin nebo jater, včetně pacientů s plánovanou transplantací jater, jsou vyloučeni kvůli potenciálnímu riziku nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
  • MR kontraindikace (kardiostimulátor, magnetické klipy, těžká klaustrofobie)
  • Známá alergie na Gadofosveset
  • S anamnézou anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce na jakýkoli alergen včetně léků a kontrastních látek.
  • Neléčená významná stenóza v pánvi
  • Známá závažná koagulopatie (PTT > 25 s, rychlá < 60 %)
  • Po obdržení jakéhokoli hodnoceného léku během 7 dnů před vstupem do této studie nebo kteří plánují příjem jakéhokoli testovaného léku během období sledování bezpečnosti.
  • Neschopnost zůstat ležet alespoň 30-45 minut (např. pacienti s nestabilní anginou pectoris, dušností v klidu, silnou bolestí v klidu, silnou bolestí zad).
  • Být klinicky nestabilní a jehož klinický průběh během 12 hodin pozorování je nepředvídatelný.
  • Je naplánován nebo pravděpodobně vyžadovat jakýkoli chirurgický zákrok během 12 hodin před nebo během období sledování.
  • Pacienti, u kterých mj. DSA je kontraindikován, protože mu/jí brání podstoupit standardní referenční proceduru (SOR).
  • Blízká sounáležitost s výzkumným místem; např. blízký příbuzný vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
studie s jedním ramenem, všichni pacienti podstoupí MRA s vylepšeným Vasovistem
Postup: Diagnostická MR-angiografie
Jednorázová MR-angiografie dolní končetiny po bolusové injekci 0,03 mmol/kg BW Vasovist
Ostatní jména:
  • Vasovist(R)
  • rodový název - gadofosveset

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přesnost kvantitativního gradingu stenózy (<50 %, >=50 %) Vasovist zvýšené MRA s ohledem na i.a. DSA jako referenční standard
Časové okno: Konec studia (předpokládá se září 2009)
Konec studia (předpokládá se září 2009)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl správných stupňů stenózy (<50%, 50-99%, okluze) Vasovist® vylepšené MRA ve srovnání s DSA
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Senzitivita a specificita (<50 %, >=50 %) Vasovist zvýšené MRA ve srovnání s DSA
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Délka stenózy (cíl) u Vasovist® zvýrazněná MRA ve srovnání s DSA
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Korelace popisu přítoku, cíle, odtoku Vasovist® zesílené MRA (kombinované) ve srovnání s DSA
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Diagnostická hodnota (detekce cílové léze y/n) časově rozlišené MRA prvního průchodu ve srovnání s MRA v ustáleném stavu s vysokým prostorovým rozlišením
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Další žilní patologie
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Diagnostická spolehlivost Vasovistu posílila MRA a DSA
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heidelberg University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik J Michaely, MD, Heidelberg University
  • Ředitel studie: Stefan O Schoenberg, MD, Heidelberg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Vasovist MA-01
  • EudraCT 2007-006014-41

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení