Vasovistická magnetická rezonanční angiografie (MRA) u okluzivního onemocnění periferních tepen
5. srpna 2011 aktualizováno: Heidelberg University
Stanovení diagnostické přesnosti a přidané hodnoty Vasovist®-Enhanced Peripheral MRA ve srovnání s intraarteriální digitální subtrakční angiografií (i.a. DSA) u pacientů s onemocněním periferních tepen
Tato studie si klade za cíl prozkoumat diagnostickou přesnost angiografie magnetickou rezonancí s použitím kontrastní látky Vasovist® při detekci relevantního cévního zúžení dolní končetiny.
Pacienti, u kterých byla naplánována intraarteriální konvenční angiografie, jsou způsobilí pro tuto studii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou do studie zařazeni pouze v případě, že buď MRA s extracelulárními kontrastními látkami, počítačová tomografická angiografie, ultrazvuk nebo i.a.
DSA byly provedeny předem a pokud byl u pacienta naplánován i.a.
DSA, které mají být provedeny.
Vylepšené zobrazování MRA Vasovist® bude prováděno pomocí nejmodernějšího systému MR 1,5T.
Nábor, základní vyšetření, Vasovist®-enhanced MRA zájmových cévních segmentů a následná vyšetření budou prováděna až na 8 radiologických klinikách v Evropě.
Období bezpečnostního sledování bude nejméně 12 hodin, ale ne více než 24 hodin po injekci Vasovistu® a zahrnuje hodnocení fyzikálních vyšetření a vitálních funkcí a také hodnocení AE.
DSA musí být provedeno nejméně 12 hodin po podání Vasovistu® a pouze po provedení poslední kontrolní návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mannheim, Německo, 68167
- University Medical Center Mannheim
-
Munich, Německo, 81377
- University of Munich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají Fontaineovo stadium III a IV a indikaci k terapeutické m.j. DSA
- PAOD musí být před studií potvrzen ECCM MRA, CTA, neselektivní DSA, Dopplerův ultrazvuk (DUS).
- Pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit studijní MRA proceduru s Vasovistem
- Pacienti, kteří jsou ochotni dodržovat postupy studie (např. sledování po dobu 12 hodin po injekci Vasovistu).
- Pacienti, kteří dali svůj plně informovaný a písemný souhlas dobrovolně.
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 18 let.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a neměly negativní těhotenský test z moči ve stejný den, kdy byl podáván Vasovist. Je třeba dodržovat pokyny výrobce pro provádění těhotenského testu z moči.
- Pacienti, u kterých je naplánována jakákoliv terapie mezi kterýmkoli ze dvou postupů (MRA a DSA), která narušuje srovnatelnost těchto dvou angiografických postupů.
- Máte základní onemocnění nebo souběžnou léčbu, která může interferovat s hodnocením účinnosti nebo bezpečnosti, jak je plánováno v této studii.
- Mít jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který narušuje postup informovaného souhlasu, včetně vlastnoručně podepsaného souhlasu.
- GFR < 30 ml/m²/1,73 m² (MDRD), hodnoty ≤ 1 týden nebo pacienti na hemodialýze
- Pacienti po transplantaci ledvin nebo jater, včetně pacientů s plánovanou transplantací jater, jsou vyloučeni kvůli potenciálnímu riziku nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
- MR kontraindikace (kardiostimulátor, magnetické klipy, těžká klaustrofobie)
- Známá alergie na Gadofosveset
- S anamnézou anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce na jakýkoli alergen včetně léků a kontrastních látek.
- Neléčená významná stenóza v pánvi
- Známá závažná koagulopatie (PTT > 25 s, rychlá < 60 %)
- Po obdržení jakéhokoli hodnoceného léku během 7 dnů před vstupem do této studie nebo kteří plánují příjem jakéhokoli testovaného léku během období sledování bezpečnosti.
- Neschopnost zůstat ležet alespoň 30-45 minut (např. pacienti s nestabilní anginou pectoris, dušností v klidu, silnou bolestí v klidu, silnou bolestí zad).
- Být klinicky nestabilní a jehož klinický průběh během 12 hodin pozorování je nepředvídatelný.
- Je naplánován nebo pravděpodobně vyžadovat jakýkoli chirurgický zákrok během 12 hodin před nebo během období sledování.
- Pacienti, u kterých mj. DSA je kontraindikován, protože mu/jí brání podstoupit standardní referenční proceduru (SOR).
- Blízká sounáležitost s výzkumným místem; např. blízký příbuzný vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
studie s jedním ramenem, všichni pacienti podstoupí MRA s vylepšeným Vasovistem
|
Jednorázová MR-angiografie dolní končetiny po bolusové injekci 0,03 mmol/kg BW Vasovist
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesnost kvantitativního gradingu stenózy (<50 %, >=50 %) Vasovist zvýšené MRA s ohledem na i.a. DSA jako referenční standard
Časové okno: Konec studia (předpokládá se září 2009)
|
Konec studia (předpokládá se září 2009)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl správných stupňů stenózy (<50%, 50-99%, okluze) Vasovist® vylepšené MRA ve srovnání s DSA
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
Senzitivita a specificita (<50 %, >=50 %) Vasovist zvýšené MRA ve srovnání s DSA
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
Délka stenózy (cíl) u Vasovist® zvýrazněná MRA ve srovnání s DSA
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
Korelace popisu přítoku, cíle, odtoku Vasovist® zesílené MRA (kombinované) ve srovnání s DSA
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
Diagnostická hodnota (detekce cílové léze y/n) časově rozlišené MRA prvního průchodu ve srovnání s MRA v ustáleném stavu s vysokým prostorovým rozlišením
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
Další žilní patologie
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
Diagnostická spolehlivost Vasovistu posílila MRA a DSA
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henrik J Michaely, MD, Heidelberg University
- Ředitel studie: Stefan O Schoenberg, MD, Heidelberg University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vasovist MA-01
- EudraCT 2007-006014-41
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .