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Vasovist Magnetic Resonance Angiography (MRA) nella malattia occlusiva arteriosa periferica

5 agosto 2011 aggiornato da: Heidelberg University

Determinazione dell'accuratezza diagnostica e del valore aggiunto di Vasovist®-Enhanced Peripheral MRA in confronto all'angiografia a sottrazione digitale intra-arteriosa (i.a. DSA) in pazienti con arteriopatia periferica

Questo studio mira a indagare l'accuratezza diagnostica dell'angiografia a risonanza magnetica utilizzando l'agente di contrasto Vasovist® nella rilevazione del restringimento vascolare rilevante dell'arto inferiore. I pazienti che sono stati programmati per l'angiografia convenzionale intra-arteriosa sono eleggibili per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno inclusi nello studio solo se MRA con agenti di contrasto extracellulari, angiografia con tomografia computerizzata, ecografia o i.a. I DSA sono stati eseguiti in anticipo e se il paziente è stato programmato per un i.a. DSA da eseguire. L'imaging MRA potenziato Vasovist® verrà eseguito utilizzando un sistema RM da 1,5 T all'avanguardia. Il reclutamento, gli esami di base, l'MRA potenziato con Vasovist® dei segmenti vasali di interesse e gli esami di follow-up saranno eseguiti in un massimo di 8 cliniche radiologiche in Europa. Il periodo di follow-up sulla sicurezza sarà di almeno 12 ore ma non più di 24 ore dopo l'iniezione di Vasovist® e include la valutazione degli esami fisici e dei segni vitali, nonché la valutazione degli eventi avversi. La DSA deve essere eseguita almeno 12 ore dopo la somministrazione di Vasovist® e solo dopo l'ultima visita di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68167
        • University Medical Center Mannheim
      • Munich, Germania, 81377
        • University of Munich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stadio Fontaine III e IV e un'indicazione terapeutica i.a. DSA
  • PAOD deve essere confermato da ECCM MRA, CTA, DSA non selettivo, ecografia Doppler (DUS) prima dello studio.
  • Pazienti che desiderano sottoporsi alla procedura di MRA dello studio con Vasovist
  • Pazienti disposti a rispettare le procedure dello studio (ad es. seguito per 12 ore dopo l'iniezione di Vasovist).
  • Pazienti che hanno dato volontariamente il proprio consenso pienamente informato e scritto.

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di 18 anni.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile e che non hanno avuto un test di gravidanza sulle urine negativo lo stesso giorno della somministrazione di Vasovist. Devono essere seguite le istruzioni del produttore per l'esecuzione del test di gravidanza urinario.
  • Pazienti che sono programmati per qualsiasi terapia tra una qualsiasi delle due procedure (MRA e DSA) che interferisce con la comparabilità delle due procedure angiografiche.
  • Avere una malattia di base o farmaci concomitanti che possono interferire con le valutazioni di efficacia o sicurezza come previsto in questo studio.
  • Avere uno stato fisico o mentale che interferisce con la procedura di consenso informato, incluso il consenso autofirmato.
  • GFR < 30 ml/m²/1.73m² (MDRD), valori ≤ 1 settimana o pazienti in emodialisi
  • I pazienti con trapianto renale o di fegato, compresi i pazienti con trapianto di fegato programmato, sono esclusi a causa del potenziale rischio di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, clip magnetiche, grave claustrofobia)
  • Allergia nota a Gadofosveset
  • Presentare una storia di reazione anafilattoide o anafilattica a qualsiasi allergene inclusi farmaci e agenti di contrasto.
  • Stenosi significativa non trattata nel bacino
  • Coagulopatia grave nota (PTT > 25s, Quick <60%)
  • Aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 7 giorni prima di entrare in questo studio o che è previsto che riceva qualsiasi farmaco sperimentale durante il periodo di follow-up sulla sicurezza.
  • Non riuscire a rimanere sdraiato per almeno 30-45 min (es. pazienti con angina instabile, dispnea a riposo, forte dolore a riposo, forte mal di schiena).
  • Essere clinicamente instabili e il cui decorso clinico durante il periodo di osservazione di 12 ore è imprevedibile.
  • Essere programmati o che potrebbero richiedere qualsiasi intervento chirurgico entro 12 ore prima o entro il periodo di follow-up.
  • Pazienti in cui i.a. Il DSA è controindicato impedendogli di sottoporsi alla procedura standard di riferimento (SOR).
  • Stretta affiliazione con il sito sperimentale; per esempio. un parente stretto dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
studio a braccio singolo, tutti i pazienti saranno sottoposti a MRA potenziato con Vasovist
Procedura: RM-Angiografia diagnostica
Angiografia RM singola dell'arto inferiore dopo l'iniezione in bolo 0,03 mmol/kg di peso corporeo Vasovist
Altri nomi:
  • Vasovist(R)
  • nome generico - gadofosveset

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione della classificazione quantitativa della stenosi (<50%, >=50%) di Vasovist Enhanced MRA per quanto riguarda i.a. DSA come standard di riferimento
Lasso di tempo: Fine dello studio (previsto settembre 2009)
Fine dello studio (previsto settembre 2009)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di gradi di stenosi corretti (<50%, 50-99%, occlusione) di Vasovist® potenziato MRA rispetto a DSA
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Sensibilità e specificità (<50%, >=50%) di Vasovist potenziato MRA rispetto a DSA
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Lunghezza della stenosi (target) di Vasovist® potenziato MRA rispetto a DSA
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Correlazione della descrizione dell'afflusso, target, deflusso di Vasovist® Enhanced MRA (combinato) rispetto a DSA
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Valore diagnostico (rilevamento della lesione bersaglio s/n) dell'MRA di primo passaggio risolto nel tempo rispetto all'MRA allo stato stazionario ad alta risoluzione spaziale
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Ulteriori patologie venose
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Affidabilità diagnostica di Vasovist potenziato MRA e DSA
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heidelberg University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Henrik J Michaely, MD, Heidelberg University
  • Direttore dello studio: Stefan O Schoenberg, MD, Heidelberg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Vasovist MA-01
  • EudraCT 2007-006014-41

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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