Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vasovist Magnetic Resonance Angiography (MRA) ved perifer arteriel okklusiv sygdom

5. august 2011 opdateret af: Heidelberg University

Bestemmelse af diagnostisk nøjagtighed og merværdi af Vasovist®-forbedret perifer MRA sammenlignet med intraarteriel digital subtraktionsangiografi (bl.a. DSA) hos patienter med perifer arteriesygdom

Denne undersøgelse har til formål at undersøge den diagnostiske nøjagtighed af magnetisk resonansangiografi ved brug af kontrastmidlet Vasovist® til påvisning af relevant vaskulær forsnævring af underekstremiteten. Patienter, der er planlagt til intraarteriel konventionel angiografi, er kvalificerede til dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil kun indgå i undersøgelsen, hvis enten MRA med ekstracellulære kontrastmidler, computertomografi angiografi, ultralyd eller bl.a. DSA er udført forinden og hvis patienten er planlagt til en bl.a. DSA skal udføres. Vasovist® forbedret MRA-billeddannelse vil blive udført ved hjælp af et avanceret 1.5T MR-system. Rekruttering, baseline undersøgelser, Vasovist®-forstærket MRA af karsegmenterne af interesse og opfølgende undersøgelser vil blive udført i op til 8 radiologiske klinikker i Europa. Sikkerhedsopfølgningsperioden vil være mindst 12 timer, men ikke mere end 24 timer efter injektion af Vasovist® og omfatter vurdering af fysiske undersøgelser og vitale tegn samt vurdering af AE'er. DSA skal udføres mindst 12 timer efter Vasovist® administration og først efter det sidste opfølgningsbesøg er udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Medical Center Mannheim
      • Munich, Tyskland, 81377
        • University of Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har Fontaine-stadie III og IV og indikation for terapeutisk bl.a. DSA
  • PAOD skal bekræftes af ECCM MRA, CTA, ikke-selektiv DSA, Doppler ultralyd (DUS) før undersøgelsen.
  • Patienter, der er villige til at gennemgå undersøgelses-MRA-proceduren med Vasovist
  • Patienter, der er villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne (f. bliver fulgt op i 12 timer efter Vasovist-injektionen).
  • Patienter, der frivilligt har givet deres fuldt informerede og skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • At være under 18 år.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke har haft en negativ uringraviditetstest samme dag som Vasovist blev taget. Producentens anvisninger for udførelse af uringraviditetstesten skal følges.
  • Patienter, der er planlagt til en hvilken som helst terapi mellem en af ​​de to procedurer (MRA og DSA), som forstyrrer sammenligneligheden af ​​de to angiografiske procedurer.
  • At have en underliggende sygdom eller samtidig medicinering, som kan interferere med effekt- eller sikkerhedsevalueringer som planlagt i denne undersøgelse.
  • At have enhver fysisk eller mental status, der forstyrrer proceduren for informeret samtykke, herunder selvunderskrevet samtykke.
  • GFR < 30 ml/m²/1,73m² (MDRD), værdier ≤ 1 uge eller patienter i hæmodialyse
  • Nyre- eller levertransplanterede patienter, herunder patienter med planlagt levertransplantation, er udelukket på grund af den potentielle risiko for nefrogen systemisk fibrose (NSF).
  • MR kontraindikationer (pacemaker, magnetiske clips, svær klaustrofobi)
  • Kendt allergi over for Gadofosveset
  • Præsenterer med historie med anafylaktoid eller anafylaktisk reaktion på ethvert allergen, inklusive lægemidler og kontrastmidler.
  • Ubehandlet signifikant stenose i bækkenet
  • Kendt svær koagulopati (PTT > 25s, hurtig < 60 %)
  • Efter at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 7 dage før indtræden i denne undersøgelse, eller som er planlagt til at modtage et forsøgslægemiddel i sikkerhedsopfølgningsperioden.
  • Ikke at være i stand til at blive liggende i mindst 30-45 minutter (f. patienter med ustabil angina, dyspnø i hvile, stærke smerter i hvile, stærke rygsmerter).
  • At være klinisk ustabil og hvis kliniske forløb i den 12 timers observationsperiode er uforudsigelig.
  • At være planlagt til eller sandsynligvis kræve ethvert kirurgisk indgreb inden for 12 timer før eller inden for opfølgningsperioden.
  • Patienter hos hvilke bl.a. DSA er kontraindiceret, hvilket forhindrer ham/hende i at gennemgå standardreferenceproceduren (SOR).
  • Tæt tilknytning til undersøgelsesstedet; f.eks. en nær slægtning til efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
enkeltarmsundersøgelse, vil alle patienter gennemgå Vasovist-forstærket MRA
Procedure: Diagnostisk MR-Angiografi
Enkelt MR-angiografi af underekstremiteten efter bolusinjektionen 0,03 mmol/kg BW Vasovist
Andre navne:
  • Vasovist(R)
  • generisk navn - gadofosveset

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtighed af kvantitativ stenosegradering (<50%, >=50%) af Vasovist forstærket MRA med hensyn til bl.a. DSA som referencestandard
Tidsramme: Slut på studiet (forventet sep 2009)
Slut på studiet (forventet sep 2009)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af korrekte stenosegraderinger (<50 %, 50-99 %, okklusion) af Vasovist® forstærket MRA sammenlignet med DSA
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Sensitivitet og specificitet (<50%, >=50%) af Vasovist forstærket MRA sammenlignet med DSA
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Længden af ​​stenose (mål) af Vasovist® forstærket MRA sammenlignet med DSA
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Korrelation af beskrivelsen af ​​indstrømning, mål, udstrømning af Vasovist® forstærket MRA (kombineret) sammenlignet med DSA
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Diagnostisk værdi (detektering af mållæsion y/n) af tidsopløst first pass MRA sammenlignet med steady state MRA med høj rumlig opløsning
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Yderligere venøse patologier
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Vasovists diagnostiske tillid forbedrede MRA og DSA
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heidelberg University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Henrik J Michaely, MD, Heidelberg University
  • Studieleder: Stefan O Schoenberg, MD, Heidelberg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Vasovist MA-01
  • EudraCT 2007-006014-41

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger