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Vasovistische Magnetresonanzangiographie (MRA) bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit

5. August 2011 aktualisiert von: Heidelberg University

Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit und des Mehrwerts der Vasovist®-enhanced peripheren MRA im Vergleich zur intraarteriellen digitalen Subtraktionsangiographie (u.a. DSA) bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Aussagekraft der Magnetresonanzangiographie mit dem Kontrastmittel Vasovist® bei der Detektion relevanter Gefäßverengungen der unteren Extremität zu untersuchen. Patienten, die für eine intraarterielle konventionelle Angiographie vorgesehen sind, sind für diese Studie geeignet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten werden nur dann in die Studie eingeschlossen, wenn entweder MRA mit extrazellulären Kontrastmitteln, Computertomographie, Angiographie, Ultraschall oder i.a. zuvor eine DSA durchgeführt wurde und bei dem Patienten eine i.a. DSA durchgeführt werden. Vasovist® verbesserte MRA-Bildgebung wird mit einem hochmodernen 1,5-T-MRT-System durchgeführt. In bis zu 8 radiologischen Kliniken in Europa werden Rekrutierung, Ausgangsuntersuchungen, Vasovist®-unterstützte MRA der interessierenden Gefäßsegmente und Nachuntersuchungen durchgeführt. Die Sicherheits-Nachbeobachtungszeit beträgt mindestens 12 Stunden, aber nicht mehr als 24 Stunden nach der Injektion von Vasovist® und umfasst die Beurteilung von körperlichen Untersuchungen und Vitalzeichen sowie die Beurteilung von UEs. Die DSA muss mindestens 12 Stunden nach der Gabe von Vasovist® und erst nach der letzten Nachsorge durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • University Medical Center Mannheim
      • Munich, Deutschland, 81377
        • University of Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Fontaine-Stadium III und IV und einer Indikation zur Therapie u.a. DSA
  • PAVK muss vor der Studie durch ECCM MRA, CTA, nicht-selektive DSA, Doppler-Ultraschall (DUS) bestätigt werden.
  • Patienten, die bereit sind, sich dem Studien-MRA-Verfahren mit Vasovist zu unterziehen
  • Patienten, die bereit sind, sich an die Studienverfahren zu halten (z. Nachsorge für 12 Stunden nach der Vasovist-Injektion).
  • Patienten, die ihre vollständige informierte und schriftliche Zustimmung freiwillig gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt sein.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und am Tag der Verabreichung von Vasovist keinen negativen Schwangerschaftstest im Urin hatten. Zur Durchführung des Urin-Schwangerschaftstests sind die Herstellerangaben zu beachten.
  • Patienten, bei denen eine Therapie zwischen einem der beiden Verfahren (MRA und DSA) geplant ist, die die Vergleichbarkeit der beiden angiographischen Verfahren beeinträchtigt.
  • Eine Grunderkrankung oder Begleitmedikation haben, die die in dieser Studie geplanten Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen können.
  • Einen körperlichen oder geistigen Zustand haben, der das Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt, einschließlich einer selbst unterzeichneten Einwilligung.
  • GFR < 30 ml/m²/1,73m² (MDRD), Werte ≤ 1 Woche oder Patienten unter Hämodialyse
  • Patienten mit Nieren- oder Lebertransplantation, einschließlich Patienten mit geplanter Lebertransplantation, sind aufgrund des potenziellen Risikos einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) ausgeschlossen.
  • MR-Kontraindikationen (Herzschrittmacher, Magnetclips, schwere Klaustrophobie)
  • Bekannte Allergie gegen Gadofosveset
  • Vorgeschichte mit anaphylaktoiden oder anaphylaktischen Reaktionen auf Allergene, einschließlich Medikamente und Kontrastmittel.
  • Unbehandelte signifikante Stenose im Becken
  • Bekannte schwere Koagulopathie (PTT > 25 s, Quick < 60 %)
  • die innerhalb von 7 Tagen vor Eintritt in diese Studie ein Prüfpräparat erhalten haben oder die während der Sicherheitsnachbeobachtungszeit ein Prüfpräparat erhalten sollen.
  • Mindestens 30-45 min nicht liegen bleiben können (z. Patienten mit instabiler Angina pectoris, Ruhedyspnoe, starken Ruheschmerzen, starken Rückenschmerzen).
  • Klinisch instabil sind und deren klinischer Verlauf während des 12-stündigen Beobachtungszeitraums unvorhersehbar ist.
  • Geplanter oder voraussichtlich erforderlicher chirurgischer Eingriff innerhalb von 12 Stunden vor oder innerhalb der Nachbeobachtungszeit.
  • Patienten, bei denen u.a. DSA ist kontraindiziert und verhindert, dass er/sie sich einem Referenzverfahren (SOR) unterzieht.
  • Enge Zugehörigkeit zum Prüfzentrum; z.B. ein naher Verwandter des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
In einer einarmigen Studie werden alle Patienten einer durch Vasovist verstärkten MRA unterzogen
Verfahren: Diagnostische MR-Angiographie
Einzelne MR-Angiographie der unteren Extremität nach der Bolusinjektion 0,03 mmol/kg KG Vasovist
Andere Namen:
  • Vasovist(R)
  • Gattungsname - gadofosveset

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit der quantitativen Stenoseeinstufung (<50 %, >=50 %) der Vasovist-unterstützten MRA in Bezug auf u. a. DSA als Referenzstandard
Zeitfenster: Studienende (voraussichtlich Sept. 2009)
Studienende (voraussichtlich Sept. 2009)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil korrekter Stenosegrade (< 50 %, 50–99 %, Okklusion) der Vasovist® verstärkten MRA im Vergleich zur DSA
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Sensitivität und Spezifität (<50 %, >=50 %) der durch Vasovist verstärkten MRA im Vergleich zu DSA
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Länge der Stenose (Ziel) der mit Vasovist® verstärkten MRA im Vergleich zur DSA
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Korrelation der Beschreibung des Zuflusses, Ziels, Abflusses von Vasovist® verstärkter MRA (kombiniert) im Vergleich zu DSA
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Diagnostischer Wert (Erkennung der Zielläsion j/n) der zeitaufgelösten First-Pass-MRA im Vergleich zur hochräumlich aufgelösten Steady-State-MRA
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Zusätzliche venöse Pathologien
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Diagnostische Zuverlässigkeit von Vasovist-verstärkter MRA und DSA
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heidelberg University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Henrik J Michaely, MD, Heidelberg University
  • Studienleiter: Stefan O Schoenberg, MD, Heidelberg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Vasovist MA-01
  • EudraCT 2007-006014-41

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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