Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška perkutánní excize (I-PET)

11. září 2012 aktualizováno: Intact Medical Corporation

Zkouška perkutánní excize (I-Pet): Multicentrická klinická studie systému vyříznutí intaktních lézí prsu (Bles) k prokázání, že ze vzorku tkáně odebraného s intaktními krváceními lze stanovit definitivní diagnózu.

Potvrdit, že definitivní diagnózu lze provést ze vzorku tkáně odebraného pomocí Intact BLES, když jsou splněna definovaná radiologická a patologická kritéria.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University Of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Indio, California, Spojené státy, 92201
        • The Breast Health Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Breast Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • The Hill Breast Center
    • Florida
      • St. Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Flagler Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Center for Breast Care HCA
    • Georgia
      • Lithonia, Georgia, Spojené státy, 30058
        • Metro Surgical Associates, Inc.
      • Tifton, Georgia, Spojené státy, 31793
        • TIFT Regionald Medical Center
    • Hawaii
      • Wailuku, Hawaii, Spojené státy, 96793
        • Maui Medical Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01102
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Genesys Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • Lourdes Hospital Breast Center
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Wilson Hospital Breast Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Jewish Hospital Breast Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0772
        • University of Cincinnati The Barrett Center
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Elyria Memorial Hospital
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • St. John West Shore Hospital
    • Pennsylvania
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Evangelical Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
        • Coastal Carolina Breast Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nashville Breast Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky se zobrazenou abnormalitou prsu zjištěnou při mamografii nebo sonografii, jejichž počáteční biopsie bude odebrána s Intact BLES.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být žena ve věku nejméně 18 let v době biopsie Intact BLES
  • Pacient musel mít abnormalitu na snímku zjištěnou mamografií nebo sonografií, která vyžaduje biopsii pro další diagnózu

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které mají předpektorální prsní implantáty
  • Pacienti, kteří mají implantovatelná zařízení, jako jsou kardiostimulátory a defibrilátory
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, u kterých je zařízení kontraindikováno
  • Pacienti, u kterých je operace kontraindikována kvůli faktorům, jako je použití antikoagulancií, které nelze bezpečně zvrátit, nebo kteří vykazují horečku nebo jiné klinické známky infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
PSAP
Jedná se o populaci pacientů, u kterých je možné se vyhnout chirurgickému zákroku. Tito pacienti budou ti, u kterých byly během procedury Intact BLES odstraněny všechny zobrazovací důkazy (mamografické nebo sonografické) au kterých by mohla být stanovena definitivní diagnóza ADH pomocí kritérií hodnocení patologie uvedených v protokolu.
NPSAP
Pacienti s patologickou diagnózou ADH, u kterých NEBYLY odstraněny všechny zobrazovací důkazy (mamografické nebo sonografické) cílové léze NEBO u kterých NELZE stanovit definitivní diagnózu ADH implementací patologických kritérií pro hodnocení uvedených v protokolu A pacientů s diagnóza DCIS bude podrobena otevřené chirurgické excizi a bude analyzována odděleně od skupiny PSAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů v různých populacích, kteří podstoupili intaktní výkon s upgradem diagnózy po podstoupení otevřené chirurgické excize.
Časové okno: Po intaktní excizi
Po intaktní excizi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intact Medical Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Intact 06-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení