Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan excisionsforsøg (I-PET)

11. september 2012 opdateret af: Intact Medical Corporation

Perkutan excisionsforsøg (I-Pet): En multicenter klinisk undersøgelse af det intakte brystlæsionsudskæringssystem (Bles) for at demonstrere, at en endelig diagnose kan stilles ud fra vævsprøven, der er indsamlet med den intakte Bles.

For at bekræfte, at en endelig diagnose kan stilles ud fra den vævsprøve, der er indsamlet ved hjælp af Intact BLES, når definerede radiologiske og patologiske kriterier er opfyldt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University Of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Indio, California, Forenede Stater, 92201
        • The Breast Health Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Breast Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • The Hill Breast Center
    • Florida
      • St. Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Flagler Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Center for Breast Care HCA
    • Georgia
      • Lithonia, Georgia, Forenede Stater, 30058
        • Metro Surgical Associates, Inc.
      • Tifton, Georgia, Forenede Stater, 31793
        • TIFT Regionald Medical Center
    • Hawaii
      • Wailuku, Hawaii, Forenede Stater, 96793
        • Maui Medical Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01102
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Genesys Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Lourdes Hospital Breast Center
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Wilson Hospital Breast Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Jewish Hospital Breast Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0772
        • University of Cincinnati The Barrett Center
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Elyria Memorial Hospital
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • St. John West Shore Hospital
    • Pennsylvania
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
        • Evangelical Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater, 29576
        • Coastal Carolina Breast Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Breast Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en afbildet brystabnormitet fundet med mammografi eller sonografi, hvis indledende biopsi vil blive taget med Intact BLES.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være en kvinde på mindst 18 år på tidspunktet for Intact BLES-biopsi
  • Patienten skal have haft en afbildet abnormitet fundet via mammografi eller sonografi, der berettiger en biopsi for yderligere diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har præpectorale brystimplantater
  • Patienter, der har implanterbare enheder såsom pacemakere og defibrillatorer
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter, hvor enheden er kontraindiceret
  • Patienter, der er kontraindiceret til kirurgi på grund af faktorer såsom brug af antikoagulantia, som ikke kan vendes sikkert, eller som udviser feber eller andre kliniske tegn på infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
PSAP
Dette er populationen af ​​patienter, hvor kirurgisk indgreb muligvis kunne undgås. Disse patienter vil være dem, hos hvem alt billeddannelsesbevis (mammografisk eller sonografisk) blev fjernet under Intact BLES-proceduren, og hos hvem en endelig diagnose af ADH kunne stilles ved hjælp af de patologivurderingskriterier, der er skitseret i protokollen.
NPSAP
Patienter med en patologisk diagnose af ADH, hos hvem alle billeddiagnostiske beviser (mammografiske eller sonografiske) af mållæsionen IKKE blev fjernet, ELLER hos hvem en endelig diagnose af ADH IKKE KUNNE stilles ved at implementere de patologiske kriterier for evaluering, der er skitseret i protokollen OG patienter med en diagnose af DCIS vil gennemgå åben kirurgisk excision og vil blive analyseret separat fra PSAP-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter i forskellige populationer, der gennemgår en Intakt procedure med en opgradering af diagnosen efter at have gennemgået en åben kirurgisk excision.
Tidsramme: Efter intakt excision
Efter intakt excision

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intact Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Intact 06-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger