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Prova di escissione percutanea (I-PET)

11 settembre 2012 aggiornato da: Intact Medical Corporation

Prova di escissione percutanea (I-Pet): uno studio clinico multicentrico del sistema di escissione della lesione mammaria intatta (Bles) per dimostrare che è possibile effettuare una diagnosi definitiva dal campione di tessuto raccolto con il Bles intatto.

Per confermare che è possibile effettuare una diagnosi definitiva dal campione di tessuto raccolto utilizzando il BLES intatto quando vengono soddisfatti i criteri radiologici e patologici definiti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University Of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Indio, California, Stati Uniti, 92201
        • The Breast Health Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Breast Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • The Hill Breast Center
    • Florida
      • St. Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Flagler Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Center for Breast Care HCA
    • Georgia
      • Lithonia, Georgia, Stati Uniti, 30058
        • Metro Surgical Associates, Inc.
      • Tifton, Georgia, Stati Uniti, 31793
        • TIFT Regionald Medical Center
    • Hawaii
      • Wailuku, Hawaii, Stati Uniti, 96793
        • Maui Medical Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01102
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Genesys Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • Lourdes Hospital Breast Center
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Wilson Hospital Breast Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Jewish Hospital Breast Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0772
        • University of Cincinnati The Barrett Center
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Elyria Memorial Hospital
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • St. John West Shore Hospital
    • Pennsylvania
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • Evangelical Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti, 29576
        • Coastal Carolina Breast Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nashville Breast Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con un'anomalia mammaria rilevata con mammografia o ecografia la cui biopsia iniziale verrà eseguita con il BLES intatto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere una donna di almeno 18 anni di età al momento della biopsia BLES intatta
  • Il paziente deve aver avuto un'anomalia dell'immagine rilevata tramite mammografia o ecografia che giustifica una biopsia per un'ulteriore diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con protesi mammarie pre-pettorali
  • Pazienti portatori di dispositivi impiantabili come pacemaker e defibrillatori
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti nei quali il dispositivo è controindicato
  • Pazienti che sono controindicati per la chirurgia a causa di fattori come l'uso di anticoagulanti che non possono essere annullati in modo sicuro o che presentano febbre o altre prove cliniche di infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
PSAP
Questa è la popolazione di pazienti in cui l'intervento chirurgico potrebbe essere evitato. Questi pazienti saranno quelli in cui tutte le prove di imaging (mammografiche o ecografiche) sono state rimosse durante la procedura BLES intatto e in cui potrebbe essere fatta una diagnosi definitiva di ADH utilizzando i criteri di valutazione della patologia delineati nel protocollo.
NPSAP
Pazienti con diagnosi patologica di ADH in cui NON è stata rimossa tutta l'evidenza di imaging (mammografica o ecografica) della lesione target OPPURE in cui NON POTREBBE essere fatta una diagnosi definitiva di ADH implementando i criteri patologici per la valutazione delineati nel protocollo E pazienti con una diagnosi di DCIS sarà sottoposta a escissione chirurgica aperta e sarà analizzata separatamente dal gruppo PSAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti in varie popolazioni che si sottopongono a una procedura Intact con un aggiornamento nella diagnosi dopo aver subito un'escissione chirurgica aperta.
Lasso di tempo: Dopo l'escissione intatta
Dopo l'escissione intatta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intact Medical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Intact 06-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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