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Versuch mit perkutaner Exzision (I-PET)

11. September 2012 aktualisiert von: Intact Medical Corporation

Perkutane Exzisionsstudie (I-Pet): Eine multizentrische klinische Studie des Exzisionssystems für intakte Brustläsionen (Bles), um zu zeigen, dass eine definitive Diagnose anhand der Gewebeprobe gestellt werden kann, die mit den intakten Bles entnommen wurde.

Um zu bestätigen, dass anhand der Gewebeprobe, die mit dem Intact BLES entnommen wurde, eine definitive Diagnose gestellt werden kann, wenn definierte radiologische und pathologische Kriterien erfüllt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University Of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Indio, California, Vereinigte Staaten, 92201
        • The Breast Health Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Breast Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • The Hill Breast Center
    • Florida
      • St. Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Flagler Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Center for Breast Care HCA
    • Georgia
      • Lithonia, Georgia, Vereinigte Staaten, 30058
        • Metro Surgical Associates, Inc.
      • Tifton, Georgia, Vereinigte Staaten, 31793
        • TIFT Regionald Medical Center
    • Hawaii
      • Wailuku, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96793
        • Maui Medical Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01102
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Lourdes Hospital Breast Center
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Wilson Hospital Breast Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Jewish Hospital Breast Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0772
        • University of Cincinnati The Barrett Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Elyria Memorial Hospital
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • St. John West Shore Hospital
    • Pennsylvania
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Evangelical Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576
        • Coastal Carolina Breast Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Breast Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit einer bildgebenden Brustanomalie, die mit Mammographie oder Sonographie festgestellt wurde, deren erste Biopsie mit dem Intact BLES durchgeführt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der intakten BLES-Biopsie weiblich und mindestens 18 Jahre alt sein
  • Beim Patienten muss eine bildgebende Anomalie durch Mammographie oder Sonographie festgestellt worden sein, die eine Biopsie zur weiteren Diagnose rechtfertigt

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit präpektoralen Brustimplantaten
  • Patienten mit implantierbaren Geräten wie Herzschrittmachern und Defibrillatoren
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten, bei denen das Gerät kontraindiziert ist
  • Patienten, die aufgrund von Faktoren wie der Anwendung von Antikoagulanzien, die nicht sicher rückgängig gemacht werden können, für eine Operation kontraindiziert sind, oder die Fieber oder andere klinische Anzeichen einer Infektion aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
PSAP
Dies ist die Population von Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff möglicherweise vermieden werden könnte. Bei diesen Patienten handelt es sich um diejenigen, bei denen alle bildgebenden Beweise (mammographisch oder sonographisch) während des Eingriffs bei intaktem BLES entfernt wurden und bei denen eine endgültige Diagnose von ADH anhand der im Protokoll beschriebenen pathologischen Beurteilungskriterien gestellt werden konnte.
NPSAP
Patienten mit einer pathologischen Diagnose von ADH, bei denen alle bildgebenden Hinweise (mammographisch oder sonographisch) der Zielläsion NICHT entfernt wurden ODER bei denen eine endgültige Diagnose von ADH NICHT durch Umsetzung der im Protokoll beschriebenen pathologischen Bewertungskriterien gestellt werden konnte UND Patienten mit Eine Diagnose von DCIS wird einer offenen chirurgischen Exzision unterzogen und getrennt von der PSAP-Gruppe analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten in verschiedenen Populationen, die sich nach einer offenen chirurgischen Exzision einem Intact-Verfahren mit einem Upgrade der Diagnose unterziehen.
Zeitfenster: Postintakte Exzision
Postintakte Exzision

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intact Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Intact 06-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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