Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání kognitivně-behaviorálního stresu pro uživatele drog HIV+

10. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Kognitivně behaviorální léčba uživatelů drog HIV+

Primárním účelem této 5leté studie je zjistit, zda intervence kognitivního behaviorálního stresu (CBSM) prokázala svou účinnost při snižování úzkosti, zlepšování zvládání a udržování zdraví u HIV+ neužívajících drogy (viz Schneiderman a Antoni, 2000 ), lze účinně přizpůsobit pro naši cílovou populaci kulturně různorodých, HIV+, nízkopříjmových „Recovering Drug Abusers“ (RDA). Od konce 80. let členové našeho výzkumného týmu (tj. Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher) vyvíjeli, zdokonalovali a vyhodnocovali účinky CBSM u HIV+ mužů, kteří mají sex s muži (MSM). Na začátku/polovině 90. let jsme se začali přizpůsobovat a vyhodnocovat účinky CBSM v jiných podskupinách, které nezneužívaly drogy, které se objevovaly se zvyšující se úrovní séroprevalence HIV (např. těhotné ženy, afroameričtí a hispánští muži a ženy). Po nashromáždění značné podpory pro účinnost CBSM v těchto podskupinách na konci 90. let náš výzkumný tým (tj. Malow, Schneiderman, Antoni, Klimas, Page) obrátil svou pozornost na vývoj CBSM pro jednu z nejvíce opomíjených a nedostatečně prostudovaných populací. epidemií HIV/AIDS v této zemi: „vnitřní město“ menšinoví uživatelé drog. Díky dodatečnému financování ze dvou grantů NIH na provádění formativního pilotního výzkumu fáze 1 byl náš projektový tým schopen vyvinout a zdokumentovat proveditelnost a potenciální příslib přístupu CBSM upraveného/přeloženého pro RDA (CBSM-RDA). Tato aplikace navrhuje učinit další logický krok v pokračování této práce: provést 3, 6, 8, 10 a 12 měsíců navazující výsledkovou studii srovnávající CBSM-RDA s odpovídající pozorností, časem a hodnotou zájmu Porovnání podpory zdraví (HPC ) stav u 225 mužských a 225 ženských HIV+ RDA s ohledem na klíčové biopsychosociální zdravotní koncové body: distres (tj. depresivní symptomy a stav nálady), kvalita života, relaps zneužívání drog, nebezpečný sex, dodržování léků v kombinované antiretrovirové terapii (CART) a indikátory zdravotního stavu (např. virová nálož, počet CD4, fyzické příznaky).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním účelem této navrhované 5leté studie je zjistit, zda intervence kognitivního behaviorálního stresu (CBSM) prokázala účinnost při snižování úzkosti, zlepšování zvládání a udržování zdraví u osob, které neužívají drogy HIV+ (viz Schneiderman a Antoni, 2000), lze účinně přizpůsobit pro naši cílovou populaci kulturně různorodých, HIV+, nízkopříjmových „Recovering Drug Abusers“ (RDA). Od konce 80. let členové našeho výzkumného týmu (tj. Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher) vyvíjeli, zdokonalovali a vyhodnocovali účinky CBSM u HIV+ mužů, kteří mají sex s muži (MSM). Na začátku/polovině 90. let jsme se začali přizpůsobovat a vyhodnocovat účinky CBSM v jiných podskupinách, které nezneužívaly drogy, které se objevovaly se zvyšující se úrovní séroprevalence HIV (např. těhotné ženy, afroameričtí a hispánští muži a ženy). Po nashromáždění značné podpory pro účinnost CBSM v těchto podskupinách na konci 90. let náš výzkumný tým (tj. Malow, Schneiderman, Antoni, Klimas, Page) obrátil svou pozornost na vývoj CBSM pro jednu z nejvíce opomíjených a nedostatečně prostudovaných populací. epidemií HIV/AIDS v této zemi: „vnitřní město“ menšinoví uživatelé drog. Díky dodatečnému financování ze dvou grantů NIH na provádění formativního pilotního výzkumu fáze 1 byl náš projektový tým schopen vyvinout a zdokumentovat proveditelnost a potenciální příslib přístupu CBSM upraveného/přeloženého pro RDA (CBSM-RDA). Tato aplikace navrhuje učinit další logický krok v pokračování této práce: provést 3, 6, 8, 10 a 12 měsíců navazující výsledkovou studii srovnávající CBSM-RDA s odpovídající pozorností, časem a hodnotou zájmu Porovnání podpory zdraví (HPC ) stav u 225 mužských a 225 ženských HIV+ RDA s ohledem na klíčové biopsychosociální zdravotní koncové body: distres (tj. depresivní symptomy a stav nálady), kvalita života, relaps zneužívání drog, nebezpečný sex, dodržování léků v kombinované antiretrovirové terapii (CART) a indikátory zdravotního stavu (např. virová nálož, počet CD4, fyzické příznaky).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. >18, ale <60 let
  2. plynulost mluvené angličtiny, která je vyžadována pro dokončení hodnocení a pro účast v intervenčních skupinách;
  3. potvrzení séropozitivity HIV a ochota nechat se testovat k potvrzení tohoto sérostatu;
  4. v současné době není kognitivně narušena, protože kognitivní porucha může ohrozit schopnost chápat a účastnit se hodnocení a intervence;
  5. v současné době nevykazují příznaky závažné psychiatrické poruchy/včetně psychózy nebo vysoké riziko sebevraždy, protože tyto stavy by mohly ohrozit schopnost chápat a účastnit se hodnocení a intervence; a
  6. klasifikace jako "Uzdravující se uživatelé drog" (RDA; 30 dní bez látek, 1-36 měsíců zotavení z alkoholu a jiných drog).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Vyhodnotit, zda CBSM-RDA přináší terapeutické zlepšení indexů úzkosti a kvality života ve větší míře než HPC.
SPECIFICKÝ CÍL 2: Zhodnotit, zda CBSM-RDA snižuje relaps zneužívání drog ve větší míře než HPC.
SPECIFICKÝ CÍL 3: Vyhodnotit, zda CBSM-RDA snižuje nebezpečný sex ve větší míře než HPC.
SPECIFICKÝ CÍL 4: Vyhodnotit, zda CBSM-RDA zvyšuje adherenci CART ve větší míře než HPC.
SPECIFICKÝ CÍL 5: Vyhodnotit, zda CBSM-RDA zlepšuje zdravotní stav ve větší míře než HPC.
SPECIFICKÝ CÍL 6: Vyhodnotit, do jaké míry mohou klíčové proměnné zprostředkovat vztahy mezi naší intervencí a cílovými body.
SPECIFICKÝ CÍL 7: Vyhodnotit, do jaké míry klíčové proměnné zmírňují vztahy mezi naší intervencí a cílovými body.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert M. Malow, PhD, Florida International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 1999

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DA13802

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení