Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání kognitivně-behaviorálního stresu pro uživatele drog HIV+

10. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Kognitivně behaviorální léčba uživatelů drog HIV+

Primárním účelem této 5leté studie je zjistit, zda intervence kognitivního behaviorálního stresu (CBSM) prokázala svou účinnost při snižování úzkosti, zlepšování zvládání a udržování zdraví u HIV+ neužívajících drogy (viz Schneiderman a Antoni, 2000 ), lze účinně přizpůsobit pro naši cílovou populaci kulturně různorodých, HIV+, nízkopříjmových „Recovering Drug Abusers“ (RDA). Od konce 80. let členové našeho výzkumného týmu (tj. Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher) vyvíjeli, zdokonalovali a vyhodnocovali účinky CBSM u HIV+ mužů, kteří mají sex s muži (MSM). Na začátku/polovině 90. let jsme se začali přizpůsobovat a vyhodnocovat účinky CBSM v jiných podskupinách, které nezneužívaly drogy, které se objevovaly se zvyšující se úrovní séroprevalence HIV (např. těhotné ženy, afroameričtí a hispánští muži a ženy). Po nashromáždění značné podpory pro účinnost CBSM v těchto podskupinách na konci 90. let náš výzkumný tým (tj. Malow, Schneiderman, Antoni, Klimas, Page) obrátil svou pozornost na vývoj CBSM pro jednu z nejvíce opomíjených a nedostatečně prostudovaných populací. epidemií HIV/AIDS v této zemi: „vnitřní město“ menšinoví uživatelé drog. Díky dodatečnému financování ze dvou grantů NIH na provádění formativního pilotního výzkumu fáze 1 byl náš projektový tým schopen vyvinout a zdokumentovat proveditelnost a potenciální příslib přístupu CBSM upraveného/přeloženého pro RDA (CBSM-RDA). Tato aplikace navrhuje učinit další logický krok v pokračování této práce: provést 3, 6, 8, 10 a 12 měsíců navazující výsledkovou studii srovnávající CBSM-RDA s odpovídající pozorností, časem a hodnotou zájmu Porovnání podpory zdraví (HPC ) stav u 225 mužských a 225 ženských HIV+ RDA s ohledem na klíčové biopsychosociální zdravotní koncové body: distres (tj. depresivní symptomy a stav nálady), kvalita života, relaps zneužívání drog, nebezpečný sex, dodržování léků v kombinované antiretrovirové terapii (CART) a indikátory zdravotního stavu (např. virová nálož, počet CD4, fyzické příznaky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této navrhované 5leté studie je zjistit, zda intervence kognitivního behaviorálního stresu (CBSM) prokázala účinnost při snižování úzkosti, zlepšování zvládání a udržování zdraví u osob, které neužívají drogy HIV+ (viz Schneiderman a Antoni, 2000), lze účinně přizpůsobit pro naši cílovou populaci kulturně různorodých, HIV+, nízkopříjmových „Recovering Drug Abusers“ (RDA). Od konce 80. let členové našeho výzkumného týmu (tj. Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher) vyvíjeli, zdokonalovali a vyhodnocovali účinky CBSM u HIV+ mužů, kteří mají sex s muži (MSM). Na začátku/polovině 90. let jsme se začali přizpůsobovat a vyhodnocovat účinky CBSM v jiných podskupinách, které nezneužívaly drogy, které se objevovaly se zvyšující se úrovní séroprevalence HIV (např. těhotné ženy, afroameričtí a hispánští muži a ženy). Po nashromáždění značné podpory pro účinnost CBSM v těchto podskupinách na konci 90. let náš výzkumný tým (tj. Malow, Schneiderman, Antoni, Klimas, Page) obrátil svou pozornost na vývoj CBSM pro jednu z nejvíce opomíjených a nedostatečně prostudovaných populací. epidemií HIV/AIDS v této zemi: „vnitřní město“ menšinoví uživatelé drog. Díky dodatečnému financování ze dvou grantů NIH na provádění formativního pilotního výzkumu fáze 1 byl náš projektový tým schopen vyvinout a zdokumentovat proveditelnost a potenciální příslib přístupu CBSM upraveného/přeloženého pro RDA (CBSM-RDA). Tato aplikace navrhuje učinit další logický krok v pokračování této práce: provést 3, 6, 8, 10 a 12 měsíců navazující výsledkovou studii srovnávající CBSM-RDA s odpovídající pozorností, časem a hodnotou zájmu Porovnání podpory zdraví (HPC ) stav u 225 mužských a 225 ženských HIV+ RDA s ohledem na klíčové biopsychosociální zdravotní koncové body: distres (tj. depresivní symptomy a stav nálady), kvalita života, relaps zneužívání drog, nebezpečný sex, dodržování léků v kombinované antiretrovirové terapii (CART) a indikátory zdravotního stavu (např. virová nálož, počet CD4, fyzické příznaky).

Typ studie

Intervenční

Zápis

450

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. >18, ale <60 let
  2. plynulost mluvené angličtiny, která je vyžadována pro dokončení hodnocení a pro účast v intervenčních skupinách;
  3. potvrzení séropozitivity HIV a ochota nechat se testovat k potvrzení tohoto sérostatu;
  4. v současné době není kognitivně narušena, protože kognitivní porucha může ohrozit schopnost chápat a účastnit se hodnocení a intervence;
  5. v současné době nevykazují příznaky závažné psychiatrické poruchy/včetně psychózy nebo vysoké riziko sebevraždy, protože tyto stavy by mohly ohrozit schopnost chápat a účastnit se hodnocení a intervence; a
  6. klasifikace jako "Uzdravující se uživatelé drog" (RDA; 30 dní bez látek, 1-36 měsíců zotavení z alkoholu a jiných drog).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit, zda CBSM-RDA přináší terapeutické zlepšení indexů úzkosti a kvality života ve větší míře než HPC.
SPECIFICKÝ CÍL 2: Zhodnotit, zda CBSM-RDA snižuje relaps zneužívání drog ve větší míře než HPC.
SPECIFICKÝ CÍL 3: Vyhodnotit, zda CBSM-RDA snižuje nebezpečný sex ve větší míře než HPC.
SPECIFICKÝ CÍL 4: Vyhodnotit, zda CBSM-RDA zvyšuje adherenci CART ve větší míře než HPC.
SPECIFICKÝ CÍL 5: Vyhodnotit, zda CBSM-RDA zlepšuje zdravotní stav ve větší míře než HPC.
SPECIFICKÝ CÍL 6: Vyhodnotit, do jaké míry mohou klíčové proměnné zprostředkovat vztahy mezi naší intervencí a cílovými body.
SPECIFICKÝ CÍL 7: Vyhodnotit, do jaké míry klíčové proměnné zmírňují vztahy mezi naší intervencí a cílovými body.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert M. Malow, PhD, Florida International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1999

Dokončení studie

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA13802

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální zvládání stresu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit