Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering for HIV+ stofmisbrugere

10. januar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Kognitiv adfærdsmæssig behandling af HIV+ stofmisbrugere

Det primære formål med denne 5-årige undersøgelse er at afgøre, om en kognitiv adfærdsstresshåndtering (CBSM) intervention har vist sig at være effektiv til at reducere nød, forbedre mestring og opretholde sundhed blandt HIV+ ikke-stofmisbrugere (se Schneiderman og Antoni, 2000 ), kan effektivt tilpasses til vores målgruppe af kulturelt forskelligartede, HIV+, lavindkomst "Recovering Drug Abusers" (RDA). Siden slutningen af ​​1980'erne har medlemmer af vores forskerhold (dvs. Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher) udviklet, forfinet og evalueret virkningerne af CBSM blandt HIV+-mænd, der har Sex med mænd (MSM). I begyndelsen/midten af ​​90'erne begyndte vi at tilpasse og evaluere virkningerne af CBSM i andre ikke-stofmisbrugende undergrupper, der dukkede op med stigende niveauer af HIV-seroprævalens (f.eks. gravide kvinder, afroamerikanske og latinamerikanske mænd og kvinder). Efter at have akkumuleret betydelig støtte til effektiviteten af ​​CBSM i disse undergrupper i slutningen af ​​90'erne, vendte vores forskerhold (dvs. Malow, Schneiderman, Antoni, Klimas, Page) sin opmærksomhed mod at udvikle CBSM for en af ​​de mest forsømte og undersøgte populationer, der var berørt af hiv/aids-epidemien her i landet: "indre by" mindretalsmisbrugere. Med supplerende finansiering på to NIH-bevillinger til at udføre formativ fase1 pilotforskning, har vores projektteam været i stand til at udvikle og dokumentere gennemførligheden og det potentielle løfte om CBSM-tilgangen tilpasset/oversat til RDA'er (CBSM-RDA). Denne ansøgning foreslår at tage det næste logiske skridt i at fortsætte dette arbejde: at udføre en 3, 6, 8, 10 og 12 måneders opfølgningsundersøgelse, der sammenligner CBSM-RDA med en matchet opmærksomhed, tid og interesseværdi Health Promotion Comparison (HPC) ) tilstand, i 225 mandlige og 225 kvindelige HIV+ RDA'er med hensyn til vigtige biopsykosociale sundhedsendepunkter: nød (dvs. depressive symptomer og humørtilstand), livskvalitet, stofmisbrugstilbagefald, usikker sex, kombinationsbehandling med antiretroviral terapi (CART) medicin og sundhedsstatusindikatorer (f.eks. viral belastning, CD4-tal, fysiske symptomer).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne foreslåede 5-årige undersøgelse er at afgøre, om en kognitiv adfærdsstresshåndtering (CBSM) intervention, har vist sig at være effektiv til at reducere nød, forbedre mestring og opretholde sundhed blandt HIV+ ikke-stofmisbrugere (se Schneiderman og Antoni, 2000), kan effektivt tilpasses til vores målgruppe af kulturelt forskelligartede, HIV+, lavindkomst "Recovering Drug Abusers" (RDA). Siden slutningen af ​​1980'erne har medlemmer af vores forskerhold (dvs. Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher) udviklet, forfinet og evalueret virkningerne af CBSM blandt HIV+-mænd, der har Sex med mænd (MSM). I begyndelsen/midten af ​​90'erne begyndte vi at tilpasse og evaluere virkningerne af CBSM i andre ikke-stofmisbrugende undergrupper, der dukkede op med stigende niveauer af HIV-seroprævalens (f.eks. gravide kvinder, afroamerikanske og latinamerikanske mænd og kvinder). Efter at have akkumuleret betydelig støtte til effektiviteten af ​​CBSM i disse undergrupper i slutningen af ​​90'erne, vendte vores forskerhold (dvs. Malow, Schneiderman, Antoni, Klimas, Page) sin opmærksomhed mod at udvikle CBSM for en af ​​de mest forsømte og undersøgte populationer, der var berørt af hiv/aids-epidemien her i landet: "indre by" mindretalsmisbrugere. Med supplerende finansiering på to NIH-bevillinger til at udføre formativ fase1 pilotforskning, har vores projektteam været i stand til at udvikle og dokumentere gennemførligheden og det potentielle løfte om CBSM-tilgangen tilpasset/oversat til RDA'er (CBSM-RDA). Denne ansøgning foreslår at tage det næste logiske skridt i at fortsætte dette arbejde: at udføre en 3, 6, 8, 10 og 12 måneders opfølgningsundersøgelse, der sammenligner CBSM-RDA med en matchet opmærksomhed, tid og interesseværdi Health Promotion Comparison (HPC) ) tilstand, i 225 mandlige og 225 kvindelige HIV+ RDA'er med hensyn til vigtige biopsykosociale sundhedsendepunkter: nød (dvs. depressive symptomer og humørtilstand), livskvalitet, stofmisbrugstilbagefald, usikker sex, kombinationsbehandling med antiretroviral terapi (CART) medicin og sundhedsstatusindikatorer (f.eks. viral belastning, CD4-tal, fysiske symptomer).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. >18, men <60 år
  2. flydende talt engelsk, som er påkrævet for at gennemføre vurderinger og deltage i interventionsgrupperne;
  3. anerkendelse af HIV-seropositivitet og villighed til at blive testet for at bekræfte denne serostatus;
  4. i øjeblikket ikke kognitivt svækket, da kognitiv svækkelse kan kompromittere evnen til at forstå og deltage i vurderingen og interventionen;
  5. viser i øjeblikket ikke symptomer på en alvorlig psykiatrisk lidelse/inklusiv psykose eller høj risiko for suicidalitet, da disse tilstande kan kompromittere evnen til at forstå og deltage i vurderingen og interventionen; og
  6. klassificering som "Recovering Drug Abusers" (RDA; 30 dage fri for stoffer, 1-36 måneders restitution fra alkohol og andre stoffer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
At evaluere, om CBSM-RDA producerer terapeutisk forbedring af nød og livskvalitetsindeks i højere grad end HPC.
SPECIFIK MÅL 2: At evaluere om CBSM-RDA reducerer stofmisbrugstilbagefald i højere grad end HPC.
SPECIFIK MÅL 3: At evaluere om CBSM-RDA reducerer usikker sex i højere grad end HPC.
SPECIFIK MÅL 4: At evaluere om CBSM-RDA forbedrer CART-vedhæftningen i højere grad end HPC.
SPECIFIK MÅL 5: At evaluere om CBSM-RDA forbedrer sundhedsstatus i højere grad end HPC.
SPECIFIK MÅL 6: At evaluere i hvilket omfang nøglevariabler kan mediere sammenhængen mellem vores intervention og endepunkter.
SPECIFIK MÅL 7: At evaluere, i hvilket omfang nøglevariabler modererer sammenhængen mellem vores intervention og endepunkter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert M. Malow, PhD, Florida International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 1999

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DA13802

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger