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Kognitives Verhaltensstressmanagement für HIV-positive Drogenabhängige

10. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Kognitive Verhaltensbehandlung von HIV-positiven Drogenabhängigen

Der Hauptzweck dieser 5-Jahres-Studie besteht darin, festzustellen, ob sich eine Intervention zur kognitiven Verhaltensstressbewältigung (Cognitive Behavioral Stress Management, CBSM) als wirksam bei der Reduzierung von Stress, der Verbesserung der Bewältigung und der Erhaltung der Gesundheit bei HIV-positiven Nicht-Drogenabhängigen erwiesen hat (siehe Schneiderman und Antoni, 2000). ), kann effektiv an unsere Zielgruppe aus kulturell vielfältigen, HIV-positiven und einkommensschwachen „Recovering Drug Abusers“ (RDAs) angepasst werden. Seit den späten 1980er Jahren haben Mitglieder unseres Forschungsteams (d. h. Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher) die Auswirkungen von CBSM bei HIV-positiven Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), entwickelt, verfeinert und bewertet. Anfang/Mitte der 90er Jahre begannen wir, die Auswirkungen von CBSM in anderen nicht drogenabhängigen Untergruppen anzupassen und zu bewerten, die mit zunehmender HIV-Seroprävalenz auftraten (z. B. schwangere Frauen, afroamerikanische und hispanische Männer und Frauen). Nachdem unser Forschungsteam (d. h. Malow, Schneiderman, Antoni, Klimas, Page) Ende der 90er Jahre erhebliche Unterstützung für die Wirksamkeit von CBSM in diesen Untergruppen gesammelt hatte, richtete es seine Aufmerksamkeit auf die Entwicklung des CBSM für eine der am stärksten vernachlässigten und am wenigsten erforschten betroffenen Bevölkerungsgruppen durch die HIV/AIDS-Epidemie in diesem Land: Drogenabhängige aus der „Innenstadt“-Minderheit. Mit der zusätzlichen Finanzierung von zwei NIH-Zuschüssen zur Durchführung prägender Pilotforschung der Stufe 1 konnte unser Projektteam die Machbarkeit und potenzielle Erfolgsaussichten des für RDAs angepassten/übersetzten CBSM-Ansatzes (CBSM-RDA) entwickeln und dokumentieren. Dieser Antrag schlägt vor, den nächsten logischen Schritt zur Fortsetzung dieser Arbeit zu unternehmen: die Durchführung einer 3-, 6-, 8-, 10- und 12-Monats-Follow-up-Ergebnisstudie, in der CBSM-RDA mit einem abgestimmten Aufmerksamkeits-, Zeit- und Interessenwert-Gesundheitsförderungsvergleich (HPC) verglichen wird ). und Gesundheitszustandsindikatoren (z. B. Viruslast, CD4-Anzahl, körperliche Symptome).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser vorgeschlagenen 5-Jahres-Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Intervention zur kognitiven Verhaltensstressbewältigung (Cognitive Behavioral Stress Management, CBSM) nachweislich bei der Reduzierung von Stress, der Verbesserung der Bewältigung und der Erhaltung der Gesundheit bei HIV-positiven Nicht-Drogenabhängigen wirksam ist (siehe Schneiderman und Antoni, 2000) kann effektiv an unsere Zielgruppe aus kulturell vielfältigen, HIV-positiven und einkommensschwachen „Recovering Drug Abusers“ (RDAs) angepasst werden. Seit den späten 1980er Jahren haben Mitglieder unseres Forschungsteams (d. h. Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher) die Auswirkungen von CBSM bei HIV-positiven Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), entwickelt, verfeinert und bewertet. Anfang/Mitte der 90er Jahre begannen wir, die Auswirkungen von CBSM in anderen nicht drogenabhängigen Untergruppen anzupassen und zu bewerten, die mit zunehmender HIV-Seroprävalenz auftraten (z. B. schwangere Frauen, afroamerikanische und hispanische Männer und Frauen). Nachdem unser Forschungsteam (d. h. Malow, Schneiderman, Antoni, Klimas, Page) Ende der 90er Jahre erhebliche Unterstützung für die Wirksamkeit von CBSM in diesen Untergruppen gesammelt hatte, richtete es seine Aufmerksamkeit auf die Entwicklung des CBSM für eine der am stärksten vernachlässigten und am wenigsten erforschten betroffenen Bevölkerungsgruppen durch die HIV/AIDS-Epidemie in diesem Land: Drogenabhängige aus der „Innenstadt“-Minderheit. Mit der zusätzlichen Finanzierung von zwei NIH-Zuschüssen zur Durchführung prägender Pilotforschung der Stufe 1 konnte unser Projektteam die Machbarkeit und potenzielle Erfolgsaussichten des für RDAs angepassten/übersetzten CBSM-Ansatzes (CBSM-RDA) entwickeln und dokumentieren. Dieser Antrag schlägt vor, den nächsten logischen Schritt zur Fortsetzung dieser Arbeit zu unternehmen: die Durchführung einer 3-, 6-, 8-, 10- und 12-Monats-Follow-up-Ergebnisstudie, in der CBSM-RDA mit einem abgestimmten Aufmerksamkeits-, Zeit- und Interessenwert-Gesundheitsförderungsvergleich (HPC) verglichen wird ). und Gesundheitszustandsindikatoren (z. B. Viruslast, CD4-Anzahl, körperliche Symptome).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. >18, aber <60 Jahre alt
  2. fließende gesprochene Englischkenntnisse, die für die Durchführung von Beurteilungen und die Teilnahme an den Interventionsgruppen erforderlich sind;
  3. Anerkennung der HIV-Seropositivität und Bereitschaft, sich testen zu lassen, um diesen Serostatus zu bestätigen;
  4. derzeit nicht kognitiv beeinträchtigt, da eine kognitive Beeinträchtigung die Fähigkeit beeinträchtigen kann, die Beurteilung und Intervention zu verstehen und daran teilzunehmen;
  5. derzeit keine Symptome einer schweren psychiatrischen Störung/einschließlich Psychose zeigen oder ein hohes Risiko für Suizidalität aufweisen, da diese Zustände die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die Beurteilung und Intervention zu verstehen und daran teilzunehmen; Und
  6. Einstufung als „Recovering Drug Abusers“ (RDAs; 30 Tage substanzfrei, 1–36 Monate Erholung von Alkohol und anderen Drogen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Um zu bewerten, ob CBSM-RDA eine stärkere therapeutische Verbesserung der Belastungs- und Lebensqualitätsindizes bewirkt als HPC.
SPEZIFISCHES ZIEL 2: Bewertung, ob CBSM-RDA den Rückfall von Drogenmissbrauch stärker reduziert als HPC.
SPEZIFISCHES ZIEL 3: Bewertung, ob CBSM-RDA unsicheren Sex stärker reduziert als HPC.
SPEZIFISCHES ZIEL 4: Bewertung, ob CBSM-RDA die CART-Einhaltung stärker verbessert als HPC.
SPEZIFISCHES ZIEL 5: Bewertung, ob CBSM-RDA den Gesundheitszustand stärker verbessert als HPC.
SPEZIFISCHES ZIEL 6: Bewertung des Ausmaßes, in dem Schlüsselvariablen die Beziehungen zwischen unserer Intervention und Endpunkten vermitteln können.
SPEZIFISCHES ZIEL 7: Bewertung des Ausmaßes, in dem Schlüsselvariablen die Beziehungen zwischen unserer Intervention und den Endpunkten moderieren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert M. Malow, PhD, Florida International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 1999

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DA13802

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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