Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konsolidační léčba pomocí Y90-Ibritumomab Tiuxetan po indukci R-CHOP u vysoce rizikových pacientů podle mezinárodního prognostického indexu folikulárního lymfomu (FLIPI) s folikulárním lymfomem (GOTEL-FL1LC)

25. července 2008 aktualizováno: Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Konsolidační léčba pomocí Y90-Ibritumomab Tiuxetan u pacientů s vysoce rizikovým folikulárním lymfomem s částečnou nebo úplnou odpovědí na indukční chemoterapii R-Chop

Vyhodnotit celkovou míru klinické odpovědi podle kritérií International Working Group s konsolidační léčbou 90Y-ibritumomab tiuxetanem (Zevalin®) u pacientů s vysoce rizikovým folikulárním lymfomem s částečnou nebo úplnou odpovědí na indukční chemoterapii R-CHOP

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Clinia Puerta de Hierro
      • Madrid, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinica Ruber Internacional
      • Pontevedra, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario La Fe
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • San Sebastián
      • Donostia, San Sebastián, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Instituto Oncológico San Sebastián
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Sant Joan de Reus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podpis písemného informovaného souhlasu subjektem nebo jeho zákonným zástupcem před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro hodnocení.
  • Pacienti starší 18 let.
  • Histologická diagnostika CD20+ folikulárního lymfomu stupně 1-3a podle klasifikace WHO.
  • Vysoce rizikoví pacienti podle FLIPI před zahájením indukční chemoterapie.
  • Stádium II-IV před zahájením indukční léčby nebo jakékoli stadium u pacientů s folikulárním lymfomem 3. stupně.
  • Úplná nebo částečná odezva na indukční schéma.
  • Stav výkonnosti stupnice ECOG 0 - 2.
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
  • U žen v plodném věku použití spolehlivé antikoncepční metody.

  • Vhodná rezerva kostní dřeně:

    • Infiltrace kostní dřeně lymfomem nižší než 25 %.
    • Hb 10 g/dl. PMN leukocyty 1 500 cel/mm3, trombocyty 100 000/mm3

    • Vhodné funkce jater, ledvin a srdce:

      • kreatinin <2,5 x UNL (horní hranice normality).
      • bilirubin nebo ALT/AST < 2,5 x UNL

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez objektivní klinické odpovědi na indukční chemoterapii.
  • > 25% infiltrace kostní dřeně po indukční chemoterapii.
  • Počet krevních destiček < 100 000 před radioimunoterapií.
  • Závažné a/nebo nekontrolované souběžné onemocnění:
  • Onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulární, neurologické nebo metabolické.
  • Srdeční selhání, ischemická kardiopatie, ischemická kardiopatie s anamnézou infarktu myokardu nebo angorie nebo velké ventrikulární arytmie.
  • Pozitivní ohledně HBV, HCV, HIV.
  • Aktivní akutní nebo chronická infekce.
  • Sociální, psychické nebo geografické postižení k uspokojení některého z léčebných schémat.
  • Těhotné a/nebo kojící ženy nebo dospělí pacienti v plodném věku, kteří nepoužívají bezpečný antikoncepční prostředek po celou dobu léčby ve studii a alespoň 12 měsíců poté.
  • Známá nebo suspektní hypersenzitivita nebo potvrzená nebo suspektní nežádoucí reakce na studované léky a další příbuzné sloučeniny (Rituximab, Ibritumomab tiuxetan, anamnéza citlivosti na myší proteiny, dexametason, cyklofosfamid a další antracykliny, cytarabin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1. Konsolidace pomocí Y90 Ibritumomab Tiuxetan
Lék: Y90 Ibritumomab Tiuxetan
Konsolidace pomocí Y90 Ibritumomab Tiuxetan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
CT sken krční páteře, hrudníku, břicha a pánve, PCR periferní krve a kostní dřeně ke stanovení minimálního reziduálního onemocnění
Časové okno: 12 týdnů po konsolidaci, poté opakovat každé 3 měsíce během prvních 2 let a poté každých 6 měsíců
12 týdnů po konsolidaci, poté opakovat každé 3 měsíce během prvních 2 let a poté každých 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Míra objektivní klinické odpovědi (úplná + částečná).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Konverzní poměr odezvy
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Výskyt kompletních molekulárních odpovědí
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Doba trvání odezvy
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Přežití bez událostí.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Čas na záchrannou terapii
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Přežití bez lymfomu nebo bez specifické příčiny
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Profil toxicity a bezpečnost konsolidace
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariano Provencio, MD, Clínica Puerta de Hierro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GOTEL-FL1LC-0701
  • Eudra-CT 2007-003091-19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení