Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento di consolidamento con Y90-Ibritumomab tiuxetano dopo l'induzione di R-CHOP in pazienti ad alto rischio secondo l'indice prognostico internazionale del linfoma follicolare (FLIPI) con linfoma follicolare (GOTEL-FL1LC)

25 luglio 2008 aggiornato da: Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Trattamento di consolidamento con Y90-Ibritumomab tiuxetano in pazienti con linfoma follicolare ad alto rischio con risposta parziale o completa alla chemioterapia di induzione con R-Chop

Valutare il tasso di risposta clinica completa secondo i criteri dell'International Working Group con un trattamento di consolidamento con 90Y-ibritumomab tiuxetano (Zevalin®) in pazienti con linfoma follicolare ad alto rischio con risposta parziale o completa alla chemioterapia di induzione con R-CHOP

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinia Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Clinica Ruber Internacional
      • Pontevedra, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario La Fe
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • San Sebastián
      • Donostia, San Sebastián, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto Oncológico San Sebastián
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Sant Joan de Reus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del consenso informato scritto da parte del soggetto o del suo rappresentante legale prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Diagnosi istologica di linfoma follicolare CD20+, grado 1-3a secondo la classificazione dell'OMS.
  • Pazienti ad alto rischio secondo FLIPI prima dell'inizio della chemioterapia di induzione.
  • Stadio II-IV prima dell'inizio del trattamento di induzione o qualsiasi stadio in pazienti con linfoma follicolare di grado 3.
  • Risposta completa o parziale allo schema di induzione.
  • Stato delle prestazioni della scala ECOG 0 - 2.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Nelle donne in età fertile, uso di un metodo contraccettivo affidabile.

  • Una riserva di midollo osseo adeguata:

    • Infiltrazione del midollo osseo da linfoma inferiore al 25%.
    • Hb 10 g/dL. Leucociti PMN 1.500 cel/mm3, piastrine 100.000/mm3

    • Funzionalità epatica, renale e cardiaca idonea:

      • creatinina <2,5 x UNL (limite superiore di normalità).
      • bilirubina o ALT/AST < 2,5 x UNL

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza risposta clinica obiettiva alla chemioterapia di induzione.
  • > 25% di infiltrazione del midollo osseo dopo chemioterapia di induzione.
  • Piastrine < 100.000 prima della radioimmunoterapia.
  • Malattia concomitante grave e/o incontrollata:
  • Malattie epatiche, renali, cardiovascolari, neurologiche o metaboliche.
  • Insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, cardiopatia ischemica con anamnesi di infarto miocardico o angor o aritmia ventricolare maggiore.
  • Positivo per HBV, HCV, HIV.
  • Infezione attiva acuta o cronica.
  • Disabilità sociale, psichica o geografica per soddisfare uno qualsiasi degli schemi di trattamento.
  • - Donne in gravidanza e/o che allattano o pazienti adulti in età fertile che non utilizzano un dispositivo di controllo delle nascite sicuro durante il trattamento in studio e almeno 12 mesi dopo.
  • Ipersensibilità nota o sospetta o reazione avversa confermata o sospetta ai farmaci in studio e ad altri composti correlati (rituximab, ibritumomab tiuxetano, anamnesi di sensibilità alle proteine ​​murine, desametasone, ciclofosfamide e altre antracicline, citarabina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1. Consolidamento con Y90 Ibritumomab Tiuxetan
Droga: Y90 Ibritumomab Tiuxetano
Consolidamento con Y90 Ibritumomab Tiuxetano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scansione TC del rachide cervicale, torace, addome e pelvi, sangue periferico e PCR del midollo osseo per determinare la malattia minima residua
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il consolidamento, quindi ripetuto ogni 3 mesi nei primi 2 anni e successivamente ogni 6 mesi
12 settimane dopo il consolidamento, quindi ripetuto ogni 3 mesi nei primi 2 anni e successivamente ogni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Tasso di risposta clinica obiettiva (completa + parziale).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tasso di conversione della risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Incidenza di risposte molecolari complete
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Sopravvivenza senza eventi.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
È ora di salvare la terapia
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Sopravvivenza libera da linfoma o da causa specifica
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Profilo di tossicità e sicurezza del consolidamento
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mariano Provencio, MD, Clínica Puerta de Hierro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GOTEL-FL1LC-0701
  • Eudra-CT 2007-003091-19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni