Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsolideringsbehandling med Y90-Ibritumomab Tiuxetan efter R-CHOP-induktion hos højrisikopatienter i henhold til follikulært lymfom internationalt prognostisk indeks (FLIPI) med follikulært lymfom (GOTEL-FL1LC)

25. juli 2008 opdateret af: Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Konsolideringsbehandling med Y90-Ibritumomab Tiuxetan hos patienter med højrisiko follikulært lymfom med enten delvis eller fuldstændig respons på R-Chop-induktionskemoterapi

At evaluere den komplette kliniske responsrate i henhold til International Working Groups kriterier med en konsolideringsbehandling med 90Y-ibritumomab tiuxetan (Zevalin®) hos patienter med højrisiko follikulært lymfom med enten delvis eller fuldstændig respons på R-CHOP induktionskemoterapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinia Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica Ruber Internacional
      • Pontevedra, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario La Fe
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • San Sebastián
      • Donostia, San Sebastián, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto Oncológico San Sebastián
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Sant Joan de Reus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrift af det skriftlige informerede samtykke fra forsøgspersonen eller hans/hendes juridiske repræsentant før påbegyndelse af en prøvespecifik procedure.
  • Patienter over 18 år.
  • Histologisk diagnose af CD20+, grad 1-3a follikulært lymfom i henhold til WHO-klassifikationen.
  • Højrisikopatienter ifølge FLIPI før påbegyndelse af induktionskemoterapi.
  • Stadium II-IV før påbegyndelse af induktionsbehandling eller et hvilket som helst stadium hos patienter med grad 3 follikulært lymfom.
  • Helt eller delvist svar på introduktionsordningen.
  • ECOG-skalaens ydeevnestatus 0 - 2.
  • Forventet levetid større end 3 måneder.
  • Hos kvinder i den fødedygtige alder, brug af en pålidelig præventionsmetode.

  • En passende knoglemarvsreserve:

    • Mindre end 25 % Knoglemarvsinfiltration ved lymfom.
    • Hb 10 g/dL. PMN leukocytter 1.500 cel/mm3, blodplader 100.000/mm3

    • Egnet lever-, nyre- og hjertefunktion:

      • kreatinin <2,5 x UNL (øvre normalitetsgrænse).
      • bilirubin eller ALT/ASAT < 2,5 x UNL

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden objektivt klinisk respons på induktionskemoterapi.
  • > 25 % knoglemarvsinfiltration efter induktionskemoterapi.
  • Blodplader < 100.000 før radioimmunterapi.
  • Alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig sygdom:
  • Lever-, nyre-, kardiovaskulær, neurologisk eller metabolisk sygdom.
  • Hjertesvigt, iskæmisk kardiopati, iskæmisk kardiopati med en historie med myokardieinfarkt eller angor eller større ventrikulær arytmi.
  • Positiv med hensyn til HBV, HCV, HIV.
  • Aktiv akut eller kronisk infektion.
  • Socialt, psykisk eller geografisk handicap for at tilfredsstille nogen af ​​behandlingsordningerne.
  • Gravide og/eller ammende kvinder eller voksne patienter i den fødedygtige alder, som ikke bruger en sikker præventionsanordning under hele undersøgelsesbehandlingen og mindst 12 måneder derefter.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller bekræftet eller formodet bivirkning af undersøgelseslægemidlerne og andre relaterede forbindelser (Rituximab, Ibritumomab tiuxetan, en historie med følsomhed over for murine proteiner, dexametason, cyclophosphamid og andre antracykliner, cytarabin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1. Konsolidering med Y90 Ibritumomab Tiuxetan
Medicin: Y90 Ibritumomab Tiuxetan
Konsolidering med Y90 Ibritumomab Tiuxetan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
CT-scanning af cervikal rygsøjle, bryst, mave og bækken, perifert blod og knoglemarv PCR for at bestemme minimal restsygdom
Tidsramme: 12 uger efter konsolidering, derefter gentaget hver 3. måned over de første 2 år, og hver 6. måned derefter
12 uger efter konsolidering, derefter gentaget hver 3. måned over de første 2 år, og hver 6. måned derefter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Objektiv klinisk responsrate (komplet + delvis).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Svarkonverteringsrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst af komplette molekylære reaktioner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Svarvarighed
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Begivenhedsfri overlevelse.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tid til at redde terapi
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Lymfomfri eller specifik årsagsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Toksicitetsprofil og konsolideringens sikkerhed
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mariano Provencio, MD, Clínica Puerta de Hierro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GOTEL-FL1LC-0701
  • Eudra-CT 2007-003091-19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger