Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konsolidační léčba pomocí Y90-Ibritumomab Tiuxetan po indukci R-CHOP u vysoce rizikových pacientů podle mezinárodního prognostického indexu folikulárního lymfomu (FLIPI) s folikulárním lymfomem (GOTEL-FL1LC)

25. července 2008 aktualizováno: Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Konsolidační léčba pomocí Y90-Ibritumomab Tiuxetan u pacientů s vysoce rizikovým folikulárním lymfomem s částečnou nebo úplnou odpovědí na indukční chemoterapii R-Chop

Vyhodnotit celkovou míru klinické odpovědi podle kritérií International Working Group s konsolidační léčbou 90Y-ibritumomab tiuxetanem (Zevalin®) u pacientů s vysoce rizikovým folikulárním lymfomem s částečnou nebo úplnou odpovědí na indukční chemoterapii R-CHOP

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Clinia Puerta de Hierro
      • Madrid, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinica Ruber Internacional
      • Pontevedra, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario La Fe
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • San Sebastián
      • Donostia, San Sebastián, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Instituto Oncológico San Sebastián
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Sant Joan de Reus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podpis písemného informovaného souhlasu subjektem nebo jeho zákonným zástupcem před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro hodnocení.
  • Pacienti starší 18 let.
  • Histologická diagnostika CD20+ folikulárního lymfomu stupně 1-3a podle klasifikace WHO.
  • Vysoce rizikoví pacienti podle FLIPI před zahájením indukční chemoterapie.
  • Stádium II-IV před zahájením indukční léčby nebo jakékoli stadium u pacientů s folikulárním lymfomem 3. stupně.
  • Úplná nebo částečná odezva na indukční schéma.
  • Stav výkonnosti stupnice ECOG 0 - 2.
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
  • U žen v plodném věku použití spolehlivé antikoncepční metody.

  • Vhodná rezerva kostní dřeně:

    • Infiltrace kostní dřeně lymfomem nižší než 25 %.
    • Hb 10 g/dl. PMN leukocyty 1 500 cel/mm3, trombocyty 100 000/mm3

    • Vhodné funkce jater, ledvin a srdce:

      • kreatinin <2,5 x UNL (horní hranice normality).
      • bilirubin nebo ALT/AST < 2,5 x UNL

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez objektivní klinické odpovědi na indukční chemoterapii.
  • > 25% infiltrace kostní dřeně po indukční chemoterapii.
  • Počet krevních destiček < 100 000 před radioimunoterapií.
  • Závažné a/nebo nekontrolované souběžné onemocnění:
  • Onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulární, neurologické nebo metabolické.
  • Srdeční selhání, ischemická kardiopatie, ischemická kardiopatie s anamnézou infarktu myokardu nebo angorie nebo velké ventrikulární arytmie.
  • Pozitivní ohledně HBV, HCV, HIV.
  • Aktivní akutní nebo chronická infekce.
  • Sociální, psychické nebo geografické postižení k uspokojení některého z léčebných schémat.
  • Těhotné a/nebo kojící ženy nebo dospělí pacienti v plodném věku, kteří nepoužívají bezpečný antikoncepční prostředek po celou dobu léčby ve studii a alespoň 12 měsíců poté.
  • Známá nebo suspektní hypersenzitivita nebo potvrzená nebo suspektní nežádoucí reakce na studované léky a další příbuzné sloučeniny (Rituximab, Ibritumomab tiuxetan, anamnéza citlivosti na myší proteiny, dexametason, cyklofosfamid a další antracykliny, cytarabin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1. Konsolidace pomocí Y90 Ibritumomab Tiuxetan
Lék: Y90 Ibritumomab Tiuxetan
Konsolidace pomocí Y90 Ibritumomab Tiuxetan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CT sken krční páteře, hrudníku, břicha a pánve, PCR periferní krve a kostní dřeně ke stanovení minimálního reziduálního onemocnění
Časové okno: 12 týdnů po konsolidaci, poté opakovat každé 3 měsíce během prvních 2 let a poté každých 6 měsíců
12 týdnů po konsolidaci, poté opakovat každé 3 měsíce během prvních 2 let a poté každých 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Míra objektivní klinické odpovědi (úplná + částečná).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Konverzní poměr odezvy
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Výskyt kompletních molekulárních odpovědí
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Doba trvání odezvy
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Přežití bez událostí.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Čas na záchrannou terapii
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Přežití bez lymfomu nebo bez specifické příčiny
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Profil toxicity a bezpečnost konsolidace
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariano Provencio, MD, Clínica Puerta de Hierro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

28. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOTEL-FL1LC-0701
  • Eudra-CT 2007-003091-19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na Y90 Ibritumomab Tiuxetan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit