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Konsolidierungsbehandlung mit Y90-Ibritumomab Tiuxetan nach R-CHOP-Induktion bei Hochrisikopatienten gemäß Follikulärem Lymphom International Prognostic Index (FLIPI) mit follikulärem Lymphom (GOTEL-FL1LC)

25. Juli 2008 aktualisiert von: Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Konsolidierungsbehandlung mit Y90-Ibritumomab Tiuxetan bei Patienten mit follikulärem Hochrisiko-Lymphom mit partiellem oder vollständigem Ansprechen auf die R-Chop-Induktions-Chemotherapie

Bewertung der vollständigen klinischen Ansprechrate gemäß den Kriterien der International Working Group mit einer Konsolidierungsbehandlung mit 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin®) bei Patienten mit follikulärem Hochrisiko-Lymphom mit entweder teilweisem oder vollständigem Ansprechen auf eine R-CHOP-Induktions-Chemotherapie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinia Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinica Ruber Internacional
      • Pontevedra, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Sevilla, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario La Fe
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • San Sebastián
      • Donostia, San Sebastián, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto Oncológico San Sebastián
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Sant Joan de Reus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung durch den Probanden oder seinen/ihren gesetzlichen Vertreter vor Einleitung eines prüfungsspezifischen Verfahrens.
  • Patienten älter als 18.
  • Histologische Diagnose von CD20+, follikulärem Lymphom Grad 1-3a gemäß der WHO-Klassifikation.
  • Hochrisikopatienten nach FLIPI vor Beginn einer Induktionschemotherapie.
  • Stadium II-IV vor Beginn der Induktionsbehandlung oder jedes Stadium bei Patienten mit follikulärem Lymphom Grad 3.
  • Vollständige oder teilweise Reaktion auf das Induktionsschema.
  • Leistungsstatus der ECOG-Skala 0 - 2.
  • Lebenserwartung über 3 Monate.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode.

  • Eine geeignete Knochenmarkreserve:

    • Weniger als 25 % Knochenmarkinfiltration durch Lymphom.
    • Hb 10 g/dl. PMN-Leukozyten 1.500 Zellen/mm3, Blutplättchen 100.000/mm3

    • Geeignete Leber-, Nieren- und Herzfunktion:

      • Kreatinin < 2,5 x UNL (obere Normgrenze).
      • Bilirubin oder ALT/AST < 2,5 x UNL

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne objektives klinisches Ansprechen auf eine Induktionschemotherapie.
  • > 25 % Knochenmarkinfiltration nach Induktionschemotherapie.
  • Thrombozyten < 100.000 vor Radioimmuntherapie.
  • Schwere und/oder unkontrollierte Begleiterkrankung:
  • Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, neurologische oder Stoffwechselerkrankungen.
  • Herzinsuffizienz, ischämische Kardiopathie, ischämische Kardiopathie mit Myokardinfarkt oder Angor in der Vorgeschichte oder schwere ventrikuläre Arrhythmie.
  • Positiv bezüglich HBV, HCV, HIV.
  • Aktive akute oder chronische Infektion.
  • Soziale, psychische oder geografische Behinderung, um eines der Behandlungsschemata zu erfüllen.
  • Schwangere und/oder stillende Frauen oder erwachsene Patienten im gebärfähigen Alter, die während der Studienbehandlung und mindestens 12 Monate danach kein sicheres Empfängnisverhütungsmittel verwenden.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder bestätigte oder vermutete Nebenwirkung auf die Studienmedikamente und andere verwandte Verbindungen (Rituximab, Ibritumomab Tiuxetan, eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber murinen Proteinen, Dexametason, Cyclophosphamid und anderen Anthrazyklinen, Cytarabin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1. Konsolidierung mit Y90 Ibritumomab Tiuxetan
Arzneimittel: Y90 Ibritumomab-Tiuxetan
Konsolidierung mit Y90 Ibritumomab Tiuxetan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CT-Scan von Halswirbelsäule, Brustkorb, Bauch und Becken, peripheres Blut und Knochenmark-PCR zur Bestimmung der minimalen Resterkrankung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Konsolidierung, dann in den ersten 2 Jahren alle 3 Monate und danach alle 6 Monate
12 Wochen nach der Konsolidierung, dann in den ersten 2 Jahren alle 3 Monate und danach alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Objektive klinische Ansprechrate (vollständig + teilweise).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Konversionsrate der Antwort
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Inzidenz vollständiger molekularer Reaktionen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Ereignisfreies Überleben.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Zeit für eine Rettungstherapie
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Lymphomfreies oder spezifisches ursachenfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Toxizitätsprofil und Sicherheit der Konsolidierung
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mariano Provencio, MD, Clínica Puerta de Hierro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GOTEL-FL1LC-0701
  • Eudra-CT 2007-003091-19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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