Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypoalbuminémie spojená s kyselinou valproovou u lékařsky křehkých pacientů

8. března 2011 aktualizováno: Akron Children's Hospital

Hypoalbuminémie spojená s kyselinou valproovou u lékařsky křehkých dětských a mladých dospělých pacientů v zařízení dlouhodobé péče Část 1: Potenciální mechanismus pro snížení syntézy albuminu

Účelem této studie je prozkoumat potenciální mechanismy nízkého sérového albuminu spojeného s kyselinou valproovou u lékařsky křehkých dětských a mladých dospělých epileptických pacientů v zařízení dlouhodobé péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kyselina valproová (VPA) je mastná kyselina s dlouhým řetězcem často používaná jako antiepileptikum u dětských a dospělých pacientů se záchvaty. Další nežádoucí účinky, které byly spojeny s užíváním VPA, zahrnují steatózu jater, změněnou mitochondriální funkci a snížené koncentrace sérových proteinů. Přesný mechanismus nebo mechanismy, kterými VPA indukuje tyto související nežádoucí účinky léku, nejsou plně objasněny, ačkoli bylo postulováno mnoho teorií včetně zhoršeného transportu vezikul v hepatocytu, inhibice jaterních syntetických metabolických drah a ztráta renálního proteinu. V mnoha studiích byly identifikovány snížené koncentrace sérového albuminu při současném užívání VPA. Syntéza albuminu je citlivá na koncentrace tryptofanu (jiné aminokyseliny jsou také schopny stimulovat syntézu albuminu), onkotický tlak v blízkosti místa syntézy a dodávku energie, zatímco uvolňování albuminu z hepatocytu je citlivé na intrahepatocelulární koncentrace draslíku. Na základě dostupné literatury se zdá, že VPA inhibuje enzym (enzymy) buď přímo nebo nepřímo zapojený do syntézy albuminu nebo exprese genu albuminu. Je známo, že VPA inhibuje močovinový cyklus, včetně pacientů s deficitem ornitin-transkarbamylázy (OTC), pravděpodobně inhibicí mitochondriální karbamoyl-fosfát syntázy. Oratz et al diskutovali o potenciální korelaci mezi cyklem močoviny a syntézou albuminu zjištěnou po podání různých aminokyselin zvýšilo syntézu albuminu i močoviny. Ornitin je intermediární aminokyselina v cyklu močoviny a je také prekurzorem polyaminů, u kterých bylo prokázáno, že zvyšují stupeň agregace polysomů, odpovědných za syntézu proteinů, vázaných na endoplazmatické retikulum. VPA tedy může nepřímo inhibovat syntézu proteinů zásahem do cyklu močoviny, což vede ke snížení koncentrací ornithinu a následně ke snížení koncentrací polyaminu a snížení počtu navázaných polysomů, což vede ke změnám v syntéze a uvolňování albuminu. Účelem této studie je prozkoumat potenciální mechanismy hypoalbuminémie spojené s VPA u lékařsky křehkých dětských a mladých dospělých epileptických pacientů v zařízení dlouhodobé péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Mantua, Ohio, Spojené státy, 44255
        • Hattie Larlham Center for Children with Disabilities

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lékařsky křehcí obyvatelé Hattie Larlham Long Term Care Facilit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rezident v zařízení dlouhodobé péče Hattie Larlham, který na začátku studie dostával VPA po dobu > 3 měsíců
  • Rezidentka zařízení dlouhodobé péče Hattie Larlham přiřazená k rezidentovi, který dostával VPA po dobu > 3 měsíců na základě souběžné AED, délky doby na AED, věku a pohlaví
  • Rezident v zařízení dlouhodobé péče Hattie Larlham, který nedostává AED, odpovídá rezidentovi, který dostává VPA po dobu > 3 měsíců na základě věku a pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Během posledního 1 měsíce jste obdrželi albuminové produkty
  • Příjem VPA po dobu < 3 měsíců nebo přerušení léčby VPA během posledních čtyř týdnů
  • Lékařská potřeba specifického doplňování bílkovin
  • Diagnostikována nefropatie nebo enteropatie se ztrátou bílkovin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1
Rezidentka zařízení pro dlouhodobou péči Hattie Larlham, které dostává VPA
Postup: Sbírka vzorků
Vzorek krve a bodový vzorek moči se získá od všech vhodných pacientů, kteří dostávají VPA na začátku studie.
2
Kontrolní pacienti s AED budou vybráni na základě podobných režimů AED s výjimkou VPA, délky doby na AED (počet měsíců až >1 rok), věku a pohlaví; jeden kontrolní pacient na pacienta s VPA.
3
Kontrolní pacienti bez AED budou vybráni na základě věku a pohlaví; jeden kontrolní pacient na pacienta s VPA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem budou výchozí koncentrace sérového albuminu u pacientů užívajících VPA.
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výsledné proměnné budou zahrnovat sérové ​​koncentrace aminokyselin, celkový protein, AST, ALT, alkalickou fosfatázu, amoniak, BUN a sCr a albumin v moči, protein a močovinu.
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akron Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Reed, PharmD, Akron Children's Hospital Research Center
  • Studijní židle: Richard Grossberg, MD, Hattie Larlham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Valproic Acid-Albumin

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení