Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valproinsyre-associeret hypoalbuminæmi hos medicinsk skrøbelige patienter

8. marts 2011 opdateret af: Akron Children's Hospital

Valproinsyre-associeret hypoalbuminæmi hos medicinsk skrøbelige pædiatriske og unge voksne patienter i en langtidsplejefacilitet Del 1: Potentiel mekanisme for nedsat albuminsyntese

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge potentielle mekanismer for valproinsyre-associeret lavt serumalbumin i medicinsk skrøbelige pædiatriske og unge voksne epileptiske patienter på en langtidsplejefacilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Valproinsyre (VPA) er en langkædet fedtsyre, der ofte anvendes som et antiepileptisk middel hos pædiatriske og voksne anfaldspatienter. Andre bivirkninger, der har været forbundet med VPA-brug, omfatter hepatisk steatose, ændret mitokondriefunktion og nedsatte koncentrationer af serumproteiner. Den nøjagtige mekanisme eller mekanismer, hvorved VPA inducerer disse associerede uønskede lægemiddeleffekter, er ikke fuldt ud forstået, selvom flere teorier er blevet postuleret, herunder svækket vesikeltransport i hepatocytten, hæmning af hepatiske syntetiske metaboliske veje og nyreproteintab. Nedsatte serumalbuminkoncentrationer ved samtidig brug af VPA er blevet identificeret i flere undersøgelser. Albuminsyntese er følsom over for tryptofankoncentrationer (andre aminosyrer er også i stand til at stimulere albuminsyntese), onkotisk tryk nær det syntetiske sted og energiforsyning, mens albuminfrigivelse fra hepatocytten er følsom over for intrahepatocellulære kaliumkoncentrationer. Baseret på tilgængelig litteratur synes VPA at hæmme et eller flere enzymer, enten direkte eller indirekte involveret i albuminsyntese eller albumingenekspression. VPA er kendt for at hæmme urinstofcyklussen, herunder patienter med ornithin-transcarbamylase (OTC)-mangel, muligvis ved at hæmme mitokondriel carbamoyl-phosphatsyntase. Oratz et al diskuterede den potentielle sammenhæng mellem urinstofcyklus og albuminsyntese identificeret efter administration af forskellige aminosyrer øgede både albumin- og urinstofsyntese. Ornithin er en mellemliggende aminosyre i urinstofcyklussen, og det er også en forløber for polyaminer, som har vist sig at øge graden af ​​aggregation af polysomer, ansvarlige for proteinsyntese, bundet til det endoplasmatiske retikulum. VPA kan således indirekte hæmme proteinsyntesen ved at interferere med urinstofcyklussen, hvilket fører til nedsatte ornithinkoncentrationer og efterfølgende et fald i polyaminkoncentrationer og et fald i antallet af bundne polysomer, hvilket resulterer i ændringer i albuminsyntese og frigivelse. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge potentielle mekanismer for VPA-associeret hypoalbuminæmi hos medicinsk skrøbelige pædiatriske og unge voksne epileptiske patienter på en langtidsplejefacilitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Mantua, Ohio, Forenede Stater, 44255
        • Hattie Larlham Center for Children with Disabilities

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Medicinsk skrøbelige beboere på Hattie Larlham Long Term Care Facilitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beboer på Hattie Larlham langtidsplejefacilitet, der modtager VPA i > 3 måneder ved starten af ​​undersøgelsen
  • Beboer på Hattie Larlham langtidsplejefacilitet matchet med en beboer, der modtager VPA i > 3 måneder baseret på samtidig AED, tidsrum på AED, alder og køn
  • Beboer på Hattie Larlham langtidsplejefacilitet, der ikke modtager AED matchet med en beboer, der modtager VPA i > 3 måneder baseret på alder og køn

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget albuminprodukter inden for den seneste 1 måned
  • Modtagelse af VPA i < 3 måneder eller seponering af VPA-behandling inden for de seneste fire uger
  • Medicinsk behov for specifikt proteintilskud
  • Diagnosticeret med proteintabende nefropati eller enteropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1
Beboer på Hattie Larlham langtidsplejefacilitet, der modtager VPA
Procedure: Prøvesamling
En blodprøve og en pleturinprøve vil blive udtaget fra alle kvalificerede patienter, der modtager VPA ved starten af ​​undersøgelsen.
2
Kontrol AED-patienter vil blive rekrutteret baseret på lignende AED-regimer eksklusive VPA, varighed på AED (antal måneder til >1 år), alder og køn; én kontrolpatient pr. VPA-patient.
3
Kontrol ikke-AED patienter vil blive rekrutteret baseret på alder og køn; én kontrolpatient pr. VPA-patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat vil være serumalbuminkoncentrationer ved baseline hos de patienter, der får VPA.
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sekundære udfaldsvariabler vil omfatte serumaminosyrekoncentrationer, totalt protein, AST, ALT, alkalisk fosfatase, ammoniak, BUN og sCr og urinalbumin, protein og urinstof.
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akron Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Reed, PharmD, Akron Children's Hospital Research Center
  • Studiestol: Richard Grossberg, MD, Hattie Larlham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Valproic Acid-Albumin

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger