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Ipoalbuminemia associata all'acido valproico in pazienti fragili dal punto di vista medico

8 marzo 2011 aggiornato da: Akron Children's Hospital

Ipoalbuminemia associata all'acido valproico in pazienti pediatrici e giovani adulti clinicamente fragili in una struttura di assistenza a lungo termine Parte 1: potenziale meccanismo per una ridotta sintesi di albumina

Lo scopo di questo studio è quello di indagare i potenziali meccanismi della bassa albumina sierica associata all'acido valproico in pazienti epilettici pediatrici e giovani adulti clinicamente fragili di una struttura di assistenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'acido valproico (VPA) è un acido grasso a catena lunga frequentemente utilizzato come agente antiepilettico nei pazienti pediatrici e adulti con crisi epilettiche. Altri effetti avversi che sono stati associati all'uso di VPA includono steatosi epatica, funzione mitocondriale alterata e diminuzione delle concentrazioni di proteine ​​sieriche. L'esatto meccanismo o i meccanismi con cui il VPA induce questi effetti avversi associati al farmaco non sono completamente compresi sebbene siano state postulate più teorie tra cui il trasporto vescicolare alterato all'interno dell'epatocita, l'inibizione delle vie metaboliche sintetiche epatiche e la perdita di proteine ​​renali. In numerosi studi sono state identificate diminuzioni delle concentrazioni di albumina sierica con l'uso concomitante di VPA. La sintesi dell'albumina è sensibile alle concentrazioni di triptofano (anche altri aminoacidi sono in grado di stimolare la sintesi dell'albumina), alla pressione oncotica vicino al sito di sintesi e all'apporto energetico mentre il rilascio di albumina dall'epatocita è sensibile alle concentrazioni intraepatocellulari di potassio. Sulla base della letteratura disponibile, il VPA sembra inibire uno o più enzimi direttamente o indirettamente coinvolti nella sintesi dell'albumina o nell'espressione genica dell'albumina. È noto che il VPA inibisce il ciclo dell'urea, compresi i pazienti con deficit di ornitina-transcarbamilasi (OTC), probabilmente inibendo la carbamoil-fosfato sintasi mitocondriale. Oratz et al hanno discusso la potenziale correlazione tra il ciclo dell'urea e la sintesi dell'albumina identificata dopo che la somministrazione di vari amminoacidi ha aumentato sia la sintesi dell'albumina che quella dell'urea. L'ornitina è un amminoacido intermedio all'interno del ciclo dell'urea ed è anche un precursore delle poliammine che hanno dimostrato di aumentare il grado di aggregazione dei polisomi, responsabili della sintesi proteica, legati al reticolo endoplasmatico. Pertanto, il VPA può inibire indirettamente la sintesi proteica interferendo con il ciclo dell'urea portando a una diminuzione delle concentrazioni di ornitina e successivamente a una diminuzione delle concentrazioni di poliammina e una diminuzione del numero di polisomi legati con conseguente alterazione della sintesi e del rilascio di albumina. Lo scopo di questo studio è quello di indagare i potenziali meccanismi dell'ipoalbuminemia associata a VPA in pazienti epilettici pediatrici e giovani adulti clinicamente fragili di una struttura di assistenza a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Mantua, Ohio, Stati Uniti, 44255
        • Hattie Larlham Center for Children with Disabilities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Residenti fragili dal punto di vista medico della Hattie Larlham Long Term Care Facilit.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Residente della struttura di assistenza a lungo termine di Hattie Larlham che ha ricevuto VPA per > 3 mesi all'inizio dello studio
  • Residente della struttura di assistenza a lungo termine di Hattie Larlham abbinato a un residente che ha ricevuto VPA per > 3 mesi in base all'AED concomitante, alla durata dell'AED, all'età e al sesso
  • Residente della struttura di assistenza a lungo termine di Hattie Larlham che non riceve AED abbinato a un residente che riceve VPA da > 3 mesi in base all'età e al sesso

Criteri di esclusione:

  • Prodotti a base di albumina ricevuti nell'ultimo mese
  • Ricezione di VPA per <3 mesi o interruzione della terapia con VPA nelle ultime quattro settimane
  • Necessità medica di integrazione proteica specifica
  • Diagnosi di nefropatia o enteropatia con perdita di proteine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1
Residente della struttura di assistenza a lungo termine di Hattie Larlham che riceve VPA
Procedura: Raccolta di campioni
Un campione di sangue e un campione di urina spot saranno ottenuti da tutti i pazienti idonei che ricevono VPA all'inizio dello studio.
2
I pazienti con AED di controllo saranno reclutati in base a regimi di AED simili escluso VPA, durata dell'AED (da numero di mesi a > 1 anno), età e sesso; un paziente di controllo per paziente VPA.
3
I pazienti di controllo non AED saranno reclutati in base all'età e al sesso; un paziente di controllo per paziente VPA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario saranno le concentrazioni di albumina sierica al basale nei pazienti trattati con VPA.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Le variabili di esito secondarie includeranno concentrazioni sieriche di aminoacidi, proteine ​​totali, AST, ALT, fosfatasi alcalina, ammoniaca, azotemia e sCr e albumina, proteine ​​e urea nelle urine.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akron Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Reed, PharmD, Akron Children's Hospital Research Center
  • Cattedra di studio: Richard Grossberg, MD, Hattie Larlham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Valproic Acid-Albumin

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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