Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie u bývalých nitrožilních uživatelů drog s chronickou hepatitidou C léčených přípravkem PegIntron Plus Rebetol (P04408/MK-4031-261) (SUPPORT)

8. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Zajištění kvality léčby HCV pomocí PegIntron® Plus Rebetol® u pacientů s substituční léčbou – SUPPORT Project Post-marketingová sledovací studie

Předchozí nitrožilní abúzové drog s chronickou hepatitidou C, kteří jsou v substituční terapii (buprenorfin, metadon), budou léčeni PegIntronem a Rebetolem podle schváleného evropského značení. Studie posoudí snášenlivost, bezpečnost a účinnost léčby přípravkem PegIntron plus Rebetol v této studované populaci. Cílem studie je shromáždit data o prevalenci infekcí hepatitidy C u pacientů po substituční léčbě. Studie také porovná proveditelnost léčby HCV (virus hepatitidy C) u pacientů užívajících Subutex® vs. jiné farmakoterapie nahrazující léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
246

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předchozí nitrožilní uživatelé drog s chronickou hepatitidou C dostávali substituční terapii (buprenorfin, metadon nebo jinou) na přibližně 100 místech v Německu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci bez předchozí léčby nebo recidivující monoterapie interferonem
  • Účastníci s chronickou infekcí hepatitidou C
  • Minimálně 18 let

  • Musí splňovat následující laboratorní kritéria:

    • Krevní destičky >=100 000/mm^3
    • Počet neutrofilů >=1500/mm^3
    • TSH (hormon stimulující štítnou žlázu) v normálních mezích
    • Hemoglobin >=12 g/dl (ženy); >=13 g/dl (muži)
  • Bývalí nitrožilní uživatelé drog, kteří jsou ve stabilní substituční terapii
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci a podrobovat se rutinnímu těhotenskému testu měsíčně během léčby a 7 měsíců po léčbě.
  • Sexuálně aktivní účastníci musí během léčby a 7 měsíců po léčbě používat přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace uvedené v SPC (Souhrn údajů o přípravku) a schváleném evropském označení
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kterékoli interferony nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Těhotná žena
  • Ženy, které kojí
  • Existence nebo anamnéza závažného psychiatrického stavu, zejména těžké deprese, sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu
  • Závažné preexistující srdeční onemocnění v anamnéze, včetně nestabilního nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění v předchozích 6 měsících
  • Těžké vysilující zdravotní stavy, včetně účastníků s chronickým selháním ledvin nebo clearance kreatininu <50 ml/min
  • Koinfekce HIV (virus lidské imunodeficience)
  • Autoimunitní hepatitida nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Těžká jaterní dysfunkce nebo dekompenzovaná cirhóza jater
  • Preexistující onemocnění štítné žlázy, pokud nemůže být kontrolováno konvenční terapií
  • Epilepsie a/nebo zhoršená funkce centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PegIntron + Rebetol
Mezi pacienty se bude rozlišovat podle typu použitého substitučního léku (sekundární parametry).
Biologický: PegIntron (pegylovaný interferon alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron 1,5 μg/kg/týden podávaný po dobu minimálně 12 týdnů. Pacienti, kteří dosáhnou časné virologické odpovědi ve 12. týdnu léčby, budou pokračovat v léčbě PegIntronem celkem 24 týdnů u jedinců infikovaných HCV genotypem 2 nebo 3 a celkem 48 týdnů u jedinců infikovaných HCV genotypem 1 nebo 4
Ostatní jména:
  • SCH 54031
Lék: Rebetol (ribavirin; SCH 18908)
Rebetol podávaný v dávce 10,6 mg/kg/den po dobu minimálně 12 týdnů. Pacienti, kteří dosáhnou časné virologické odpovědi ve 12. týdnu léčby, budou pokračovat v léčbě Rebetolem celkem 24 týdnů u jedinců infikovaných HCV genotypem 2 nebo 3 a celkem 48 týdnů u jedinců infikovaných HCV genotypem 1 nebo 4
Ostatní jména:
  • SCH 18908

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků substituční léčby, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR) s PegIntronem 1,5 μg/kg/týden a Rebetolem (10,6 mg/kg/den) v substitučních centrech za běžných podmínek
Časové okno: Konec sledování (48. nebo 72. týden, v závislosti na genotypu)
Účastníci, kteří dosáhli SVR (trvalá virologická odpověď) na konci léčby (24 týdnů pro genotypy 2, 3 a 48 týdnů pro genotypy 1, 4), byli analyzováni na trvalou odpověď na konci období sledování (24 týdnů po ukončení léčby). SVR je definován jako negativní HCV-RNA (ribonukleová kyselina viru hepatitidy C).
Konec sledování (48. nebo 72. týden, v závislosti na genotypu)
Počet účastníků, kteří tolerovali léčbu PegIntronem 1,5 mcg/kg/týden + Rebetol 10,6 mg/kg/týden
Časové okno: Posouzeno na konci léčby
Snášenlivost léčby byla měřena počtem účastníků s kompletní léčbou.
Posouzeno na konci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P04408

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení