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Studio di sorveglianza post-marketing su ex tossicodipendenti per via endovenosa con epatite C cronica trattati con PegIntron Plus Rebetol (P04408/MK-4031-261) (SUPPORT)

8 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Garanzia di qualità della terapia anti-HCV con PegIntron® Plus Rebetol® in pazienti in terapia farmacologica - Studio di sorveglianza post-marketing del progetto SUPPORT

I precedenti tossicodipendenti per via endovenosa con epatite cronica C che sono in terapia sostitutiva (buprenorfina, metadone) saranno trattati con PegIntron e Rebetol secondo l'etichettatura europea approvata. Lo studio valuterà la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia del trattamento con PegIntron più Rebetol in questa popolazione di studio. L'obiettivo dello studio è quello di raccogliere dati sulla prevalenza delle infezioni da epatite C nei pazienti in terapia sostitutiva. Lo studio confronterà anche la fattibilità del trattamento dell'HCV (virus dell'epatite C) nei pazienti trattati con Subutex® rispetto ad altre terapie farmacologiche sostitutive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
246

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Precedenti tossicodipendenti per via endovenosa con epatite cronica C sottoposti a terapia sostitutiva (buprenorfina, metadone o altro) in circa 100 siti in Germania.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti naïve al trattamento o recidivi alla monoterapia con interferone
  • Partecipanti con infezione da epatite C cronica
  • Almeno 18 anni di età

  • Deve soddisfare i seguenti criteri di laboratorio:

    • Piastrine >=100.000/mm^3
    • Conta dei neutrofili >=1.500/mm^3
    • TSH (ormone stimolante la tiroide) entro limiti normali
    • Emoglobina >=12 g/dL (femmine); >=13 g/dL (maschi)
  • Ex tossicodipendenti per via endovenosa che sono in terapia sostitutiva stabile
  • Le donne in età fertile devono praticare una contraccezione adeguata e sottoporsi a un test di gravidanza di routine eseguito mensilmente durante il trattamento e per 7 mesi dopo il trattamento.
  • I partecipanti sessualmente attivi devono praticare metodi contraccettivi accettabili durante il trattamento e per 7 mesi dopo il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni specificate nel SPC (Riassunto delle caratteristiche del prodotto) e nell'etichettatura europea approvata
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli interferoni o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Esistenza o anamnesi di grave condizione psichiatrica, in particolare grave depressione, ideazione suicidaria o tentativo di suicidio
  • Una storia di grave malattia cardiaca preesistente, inclusa una malattia cardiaca instabile o incontrollata nei 6 mesi precedenti
  • Gravi condizioni mediche debilitanti, inclusi partecipanti con insufficienza renale cronica o clearance della creatinina <50 ml/min
  • Coinfezione con HIV (virus dell'immunodeficienza umana)
  • Epatite autoimmune o storia di malattia autoimmune
  • Grave disfunzione epatica o cirrosi epatica scompensata
  • Malattia tiroidea preesistente a meno che non possa essere controllata con la terapia convenzionale
  • Epilessia e/o compromissione della funzione del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Peg Intron + Rebetol
Ci sarà una distinzione tra i pazienti in base al tipo di farmaco sostitutivo utilizzato (parametri secondari).
Biologico: PegIntron (interferone pegilato alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron 1,5 μg/kg/settimana somministrato per un minimo di 12 settimane. I pazienti che ottengono una risposta virologica precoce alla settimana di trattamento 12 continueranno la terapia con PegIntron per un totale di 24 settimane per i soggetti con infezione da HCV genotipo 2 o 3 e per un totale di 48 settimane per i soggetti con infezione da HCV genotipo 1 o 4
Altri nomi:
  • SCH 54031
Droga: Rebetol (ribavirina; SCH 18908)
Rebetol somministrato a 10,6 mg/kg/giorno per un minimo di 12 settimane. I pazienti che ottengono una risposta virologica precoce alla settimana di trattamento 12 continueranno la terapia con Rebetol per un totale di 24 settimane per i soggetti con infezione da HCV di genotipo 2 o 3 e per un totale di 48 settimane per i soggetti con infezione da HCV di genotipo 1 o 4
Altri nomi:
  • SCH 18908

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti ai farmaci sostituiti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR) con PegIntron 1,5 μg/kg/settimana e Rebetol (10,6 mg/kg/giorno) nei centri di sostituzione in condizioni di routine
Lasso di tempo: Fine del follow-up (settimana 48 o settimana 72, a seconda del genotipo)
I partecipanti che hanno raggiunto SVR (risposta virologica sostenuta) alla fine del trattamento (24 settimane per i genotipi 2,3 e 48 settimane per i genotipi 1,4) sono stati analizzati per la risposta sostenuta alla fine del periodo di follow-up (24 settimane dopo la fine di trattamento). SVR è definito come avente HCV-RNA negativo (acido ribonucleico del virus dell'epatite C).
Fine del follow-up (settimana 48 o settimana 72, a seconda del genotipo)
Numero di partecipanti che hanno tollerato il trattamento con PegIntron 1,5 mcg/kg/settimana + Rebetol 10,6 mg/kg/settimana
Lasso di tempo: Valutato alla fine del trattamento
La tollerabilità del trattamento è stata misurata in base al numero di partecipanti con trattamento completo.
Valutato alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P04408

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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