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Post-Marketing-Überwachungsstudie an ehemaligen intravenösen Drogenabhängigen mit chronischer Hepatitis C, die mit PegIntron Plus Rebetol behandelt wurden (P04408/MK-4031-261) (SUPPORT)

8. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Qualitätssicherung der HCV-Therapie mit PegIntron® Plus Rebetol® bei medikamentensubstituierten Patienten – Post-Marketing-Überwachungsstudie des SUPPORT-Projekts

Frühere intravenöse Drogenabhängige mit chronischer Hepatitis C, die sich unter Substitutionstherapie (Buprenorphin, Methadon) befinden, werden gemäß der zugelassenen europäischen Kennzeichnung mit PegIntron und Rebetol behandelt. Die Studie wird die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit PegIntron plus Rebetol in dieser Studienpopulation bewerten. Ziel der Studie ist es, Daten zur Prävalenz von Hepatitis-C-Infektionen bei medikamentensubstituierten Patienten zu sammeln. Die Studie wird auch die Durchführbarkeit einer HCV-Behandlung (Hepatitis-C-Virus) bei Patienten, die Subutex® erhalten, mit anderen Pharmakotherapien zur Arzneimittelsubstitution vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
246

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühere intravenöse Drogenabhängige mit chronischer Hepatitis C, die an etwa 100 Standorten in Deutschland eine Substitutionstherapie (Buprenorphin, Methadon oder andere) erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsnaive Teilnehmer oder Rückfallteilnehmer einer Interferon-Monotherapie
  • Teilnehmer mit chronischer Hepatitis-C-Infektion
  • Mindestens 18 Jahre alt

  • Muss die folgenden Laborkriterien erfüllen:

    • Blutplättchen >=100.000/mm^3
    • Neutrophilenzahl >=1.500/mm^3
    • TSH (Schilddrüsenstimulierendes Hormon) im Normbereich
    • Hämoglobin >=12 g/dl (Frauen); >=13 g/dL (Männer)
  • Ehemalige intravenöse Drogenabhängige, die unter stabiler Substitutionstherapie stehen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und 7 Monate nach der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anwenden und monatlich einen routinemäßigen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
  • Sexuell aktive Teilnehmer müssen während der Behandlung und 7 Monate nach der Behandlung akzeptable Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Alle in der SPC (Zusammenfassung der Produkteigenschaften) und der genehmigten europäischen Kennzeichnung angegebenen Kontraindikationen
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Interferone oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwangere Frau
  • Frauen, die stillen
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, insbesondere schwerer Depression, Suizidgedanken oder Suizidversuch
  • Eine Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen, einschließlich instabiler oder unkontrollierter Herzerkrankungen in den letzten 6 Monaten
  • Schwere schwächende Erkrankungen, einschließlich Teilnehmer mit chronischem Nierenversagen oder einer Kreatinin-Clearance <50 ml/min
  • Koinfektion mit HIV (Human Immunodeficiency Virus)
  • Autoimmunhepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
  • Schwere Leberfunktionsstörung oder dekompensierte Leberzirrhose
  • Vorbestehende Schilddrüsenerkrankung, es sei denn, sie kann mit konventioneller Therapie kontrolliert werden
  • Epilepsie und/oder beeinträchtigte Funktion des Zentralnervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PegIntron + Rebetol
Es erfolgt eine Unterscheidung der Patienten nach der Art des eingesetzten Substitutionsmittels (sekundäre Parameter).
Biologisch: PegIntron (pegyliertes Interferon alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron 1,5 μg/kg/Woche, verabreicht über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen. Patienten, die in Behandlungswoche 12 ein frühes virologisches Ansprechen erreichen, werden die PegIntron-Therapie für insgesamt 24 Wochen bei Patienten, die mit HCV-Genotyp 2 oder 3 infiziert sind, und für insgesamt 48 Wochen für Patienten, die mit HCV-Genotyp 1 oder 4 infiziert sind, fortsetzen
Andere Namen:
  • SCH54031
Arzneimittel: Rebetol (Ribavirin; SCH 18908)
Rebetol wird mindestens 12 Wochen lang mit 10,6 mg/kg/Tag verabreicht. Patienten, die in Behandlungswoche 12 ein frühes virologisches Ansprechen erreichen, setzen die Rebetol-Therapie für insgesamt 24 Wochen bei Patienten fort, die mit HCV-Genotyp 2 oder 3 infiziert sind, und für insgesamt 48 Wochen für Patienten, die mit HCV-Genotyp 1 oder 4 infiziert sind
Andere Namen:
  • SCH18908

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der medikamentensubstituierten Teilnehmer, die in Substitutionszentren unter Routinebedingungen eine anhaltende virologische Reaktion (SVR) mit PegIntron 1,5 μg/kg/Woche und Rebetol (10,6 mg/kg/Tag) erreichten
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtung (Woche 48 oder Woche 72, je nach Genotyp)
Teilnehmer, die am Ende der Behandlung (24 Wochen für die Genotypen 2,3 und 48 Wochen für die Genotypen 1,4) eine SVR (anhaltende virologische Reaktion) erreichten, wurden am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (24 Wochen nach Ende) auf eine anhaltende Reaktion analysiert der Behandlung). Als SVR gilt eine negative HCV-RNA (Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure).
Ende der Nachbeobachtung (Woche 48 oder Woche 72, je nach Genotyp)
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung mit PegIntron 1,5 µg/kg/Woche + Rebetol 10,6 mg/kg/Woche vertrugen
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Behandlung
Die Verträglichkeit der Behandlung wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Behandlung gemessen.
Bewertet am Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P04408

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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