Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I zkušební verze Oral PX-866

14. května 2018 aktualizováno: Cascadian Therapeutics Inc.

Zkouška fáze I perorálního PX-866 (inhibitor PI-3K) u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie se provádí za účelem stanovení bezpečnosti a maximální tolerované dávky PX-866 při perorálním podávání ve dvou různých schématech: denně ve dnech 1-5 a 8-12 28denního cyklu a denně ve dnech 1-28 z 28. denní cyklus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PX-866 je cílený inhibitor PI-3K. Tato studie se provádí za účelem stanovení maximální tolerované dávky PX-866 při perorálním podávání ve dvou různých schématech: denně ve dnech 1-5 a 8-12 28denního cyklu a denně ve dnech 1-28 28denního cyklu .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého solidního nádoru a selhala nebo netoleruje standardní léčbu, nebo pro koho standardní léčba neexistuje.
  • 18 let nebo starší.
  • Stav výkonu ECOG 0 až 1.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Ukončení předchozí chemoterapie nebo jiných zkoumaných látek po dobu nejméně tří týdnů před podáním první dávky studovaného léku (šest týdnů pro mitomycin C, nitromočoviny, vakcíny nebo léčbu protilátkami) a zotavení z toxických účinků předchozí léčby (obnovení výchozí hodnoty nebo ≤ 1. stupeň podle obecných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE)).
  • Přerušili jakoukoli radiační terapii po dobu alespoň čtyř týdnů a před podáním první dávky studovaného léku se zotavili ze všech toxicit souvisejících s zářením (obnovili se na výchozí hodnotu nebo ≤CTCAE stupeň 1). Paliativní záření o 10 nebo méně frakcích je povoleno a čtyřtýdenní interval není nutný (také povoleno během terapie).
  • Adekvátní hematologická funkce definovaná následujícím způsobem: počet bílých krvinek > 3 000 buněk/μl; krevní destičky >100 000/μl; hemoglobin > 9 g/dl (může být transfuzí do této hladiny); ANC >1500 buněk/μl.
  • Adekvátní jaterní funkce definovaná následovně: bilirubin <1,5 mg/dl; aspartátaminotransamináza (AST/SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT/SGPT) <2,5 x ULN nebo <5 x ULN, pokud jsou způsobeny metastatickým onemocněním.
  • Přiměřená funkce ledvin definovaná hladinou sérového kreatininu <1,5 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli aktivní infekce při vstupu do studie.
  • Známý diabetes nebo glykémie nalačno > 160 mg/dl.
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Jakékoli závažné doprovodné systémové poruchy, které by podle názoru zkoušejícího vystavily pacienta nadměrnému nebo nepřijatelnému riziku toxicity.
  • Chirurgický zákrok během čtyř týdnů před první dávkou
  • Významné poruchy centrálního nervového systému (CNS) nebo psychiatrické poruchy, které znemožňují pacientovi poskytnout informovaný souhlas.
  • Známé nebo suspektní mozkové metastázy, které nedostaly adekvátní léčbu nebo pro které pacient vyžaduje léčbu steroidy nebo antikonvulzivními léky. V případě dříve léčených mozkových metastáz je vyžadován minimálně čtyřtýdenní interval mezi dokončením radiační terapie a registrací do studie s radiologickým průkazem stabilních nebo odpovídajících mozkových metastáz. V případě předchozí metastazektomie CNS by mělo být zdokumentováno adekvátní (minimálně čtyři týdny) zotavení po operaci a/nebo radiační terapii.
  • Leptomeningeální mozkové metastázy by měly být vyloučeny bez ohledu na to, zda byly metastázy léčeny nebo ne.
  • Anamnéza záchvatů, nehojících se ran nebo arteriální trombózy.
  • Nestabilní síňové nebo ventrikulární arytmie vyžadující kontrolu pomocí léků; jakákoli srdeční ischemická příhoda zaznamenaná během předchozích šesti měsíců; městnavé srdeční selhání v anamnéze vyžadující léčbu.
  • Kojící nebo těhotná (potvrzeno sérovým β-HCG během 10 dnů před zahájením studijní léčby, pokud je to relevantní).
  • Celková gastrektomie, částečná střevní obstrukce nebo jakýkoli gastrointestinální stav, který může interferovat s absorpcí studovaného léku.
  • Jakýkoli stav, který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyšetřovací lék
Eskalace dávky
Lék: PX-866
Perorální roztok, eskalace dávky, jednou denně ve dnech 1 až 5 a 8 až 12 nebo dnech 1 až 28 28denního cyklu, až do progrese nebo rozvoje nepřijatelné toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Určete MTD PX-866
Časové okno: 28 dní
28 dní
Vyhodnoťte bezpečnostní profil PX-866
Časové okno: 28 dní
28 dní
Vyhodnoťte farmakodynamická měření účinků PX-866 na dráhu fosfatidylinositol-3 kinázy (PI-3K) a související nádorové markery.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Určete PK profil PX-866.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte protinádorovou aktivitu PX-866 u pacientů s pokročilými malignitami.
Časové okno: 56 dní
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cascadian Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PX-866-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení