Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící farmakokinetiku venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním (ER) a desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním (DVS SR) 50 mg u zdravých subjektů

26. května 2010 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizovaná, otevřená, dvoudobá, paralelní skupinová zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním a DVS SR u zdravých jedinců, kteří jsou extenzivní nebo slabí metabolizátoři substrátu cytochromu P450 2D6

Účelem této studie je určit, zda relativní rozdíl ve farmakokinetice (PK) mezi extenzivními metabolizátory (EM) a pomalými metabolizátory (PM) je stejný u desvenlafaxinu SR a venlafaxinu ER, když je podávána jedna dávka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67211
        • Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let. Zdravý podle zjištění zkoušejícího na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, výsledků laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
  • Historie nekuřáka minimálně 1 rok.
  • Subjekty musí být buď extenzivní metabolizátoři CYP2D6 s normálním komplementem 1 nebo 2 plně aktivních alel genu enzymu, nebo slabí metabolizátoři CYP2D6 (nedostatek alel aktivního enzymu) prostřednictvím genetického testování krevního vzorku.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního, hepatálního, renálního, respiračního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, hematologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakékoli závažné stavy uší, očí nebo krku (jako je glaukom nebo zvýšený nitrooční tlak).
  • Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo konzumace více než 2 standardních jednotek denně (standardní jednotka se rovná 12 uncím piva, 1 ½ unce 80-proof alkoholu nebo 6 uncí vína) během posledních 6 měsíců.
  • Známé nebo předpokládané současné zneužívání zakázaných drog nebo jiných látek. Použití jakékoli hormonální terapie během 30 dnů před dnem studie -1 až do konce období částečné hospitalizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: DVS/VEN
Lék: Desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním (DVS SR)
Lék: Venlafaxin s prodlouženým uvolňováním (VEN ER)
Aktivní komparátor: VEN/DVS
Lék: Desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním (DVS SR)
Lék: Venlafaxin s prodlouženým uvolňováním (VEN ER)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) venlafaxinu po jednorázové dávce venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním (VEN ER) podle stavu metabolismu
Časové okno: jednorázová dávka
Cmax je mírou metabolismu léčiva a je prezentována jako geometrický průměr nejmenších čtverců s 90% intervalem spolehlivosti. Rozdíly v metabolismu léčiv mezi jednotlivci mohou být způsobeny rozdíly v genetické expresi (fenotypu) enzymů cytochromu P450 (CYP450). Enzym CYP2D6 má 4 fenotypy metabolizátorů: slabé (PM), střední (IM), extenzivní (EM) a ultrarychlé (UM) metabolizátory.
jednorázová dávka
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) venlafaxinu po jedné dávce VEN ER podle stavu metabolismu
Časové okno: jednorázová dávka
AUC je hladina léčiva v čase a měří metabolismus léčiva. Rozdíly v metabolismu léčiv mezi jednotlivci mohou být způsobeny rozdíly v genetické expresi (fenotypu) enzymů cytochromu P450 (CYP450). Enzym CYP2D6 má 4 fenotypy metabolizátorů: slabé (PM), střední (IM), extenzivní (EM), ultrarychlé (UM) metabolizátory.
jednorázová dávka
Maximální koncentrace (Cmax) desvenlafaxinu po jednorázové dávce VEN ER podle stavu metabolismu
Časové okno: jednorázová dávka
Cmax je mírou metabolismu léčiva. Rozdíly v metabolismu léčiv mezi jednotlivci mohou být způsobeny rozdíly v genetické expresi (fenotypu) enzymů cytochromu P450 (CYP450). Enzym CYP2D6 má 4 fenotypy metabolizátorů: slabé (PM), střední (IM), extenzivní (EM) a ultrarychlé (UM) metabolizátory.
jednorázová dávka
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) desvenlafaxinu po jedné dávce VEN ER podle stavu metabolismu
Časové okno: jednorázová dávka
AUC je hladina léčiva v čase a měří metabolismus léčiva. Rozdíly v metabolismu léčiv mezi jednotlivci mohou být způsobeny rozdíly v genetické expresi (fenotypu) enzymů cytochromu P450 (CYP450). Enzym CYP2D6 má 4 fenotypy metabolizátorů: slabé (PM), střední (IM), extenzivní (EM), ultrarychlé (UM) metabolizátory.
jednorázová dávka
Maximální koncentrace (Cmax) desvenlafaxinu po jednorázové dávce desvenlafaxin sukcinátu s postupným uvolňováním (DVS SR) podle stavu metabolismu
Časové okno: jednorázová dávka
Cmax je mírou metabolismu léčiva a je prezentována jako geometrický průměr nejmenších čtverců s 90% intervalem spolehlivosti. Změny v metabolismu léčiv mezi jednotlivci mohou být způsobeny rozdíly v genetické expresi (fenotypu) enzymů cytochromu P450 (CYP450). Enzym CYP2D6 má 4 fenotypy metabolizátorů: slabé (PM), střední (IM), extenzivní (EM) a ultrarychlé (UM) metabolizátory.
jednorázová dávka
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) desvenlafaxinu po jedné dávce DVS SR podle stavu metabolismu
Časové okno: jednorázová dávka
AUC je hladina léčiva v čase a měří metabolismus léčiva. Rozdíly v metabolismu léčiv mezi jednotlivci mohou být způsobeny rozdíly v genetické expresi (fenotypu) enzymů cytochromu P450 (CYP450). Enzym CYP2D6 má 4 fenotypy metabolizátorů: slabé (PM), střední (IM), extenzivní (EM), ultrarychlé (UM) metabolizátory.
jednorázová dávka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3151A1-4414

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení