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Studio che valuta la farmacocinetica della venlafaxina a rilascio prolungato (ER) e della desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato (DVS SR) 50 mg in soggetti sani

26 maggio 2010 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio incrociato, randomizzato, in aperto, a due periodi, a gruppi paralleli, per valutare la farmacocinetica della venlafaxina a rilascio prolungato e del DVS SR in soggetti sani che sono metabolizzatori del substrato del citocromo P450 2D6 intensivi o scarsi

Lo scopo di questo studio è determinare se la differenza relativa nella farmacocinetica (PK) tra metabolizzatori estensivi (EM) e metabolizzatori lenti (PM) è la stessa con desvenlafaxina SR e venlafaxina ER quando viene somministrata una singola dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67211
        • Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 55 anni. Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base della storia medica e dell'esame fisico, dei risultati dei test di laboratorio, dei segni vitali e dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
  • Storia di essere un non fumatore per almeno 1 anno.
  • I soggetti devono essere estesi metabolizzatori del CYP2D6 con un complemento normale di 1 o 2 alleli del gene dell'enzima completamente attivo o scarsi metabolizzatori del CYP2D6 (mancanza di alleli del gene dell'enzima attivo) tramite test genetico di un campione di sangue.

Criteri di esclusione:

  • Presenza o storia di qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, ematologica, neurologica o psichiatrica significativa o qualsiasi condizione grave delle orecchie, degli occhi o della gola (come glaucoma o aumento della pressione intraoculare).
  • Abuso noto o sospetto di alcol o consumo di più di 2 unità standard al giorno (un'unità standard equivale a 12 once di birra, 1½ once di alcol a gradazione 80 o 6 once di vino) negli ultimi 6 mesi.
  • Abuso corrente noto o sospetto di droghe proibite o altre sostanze. Uso di qualsiasi terapia ormonale entro 30 giorni prima del giorno di studio -1 fino alla fine del periodo di degenza parziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: DVS/VEN
Droga: Desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato (DVS SR)
Droga: Venlafaxina a rilascio prolungato (VEN ER)
Comparatore attivo: VEN/DVS
Droga: Desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato (DVS SR)
Droga: Venlafaxina a rilascio prolungato (VEN ER)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di venlafaxina dopo dose singola di venlafaxina a rilascio prolungato (VEN ER) in base allo stato del metabolizzatore
Lasso di tempo: dose singola
La Cmax è una misura del metabolismo del farmaco e viene presentata come media geometrica dei minimi quadrati con un intervallo di confidenza del 90%. Le variazioni nel metabolismo dei farmaci tra gli individui possono essere dovute a differenze nell'espressione genetica (fenotipo) degli enzimi del citocromo P450 (CYP450). L'enzima CYP2D6 ha 4 fenotipi metabolizzatori: metabolizzatori scarsi (PM), intermedi (IM), estensivi (EM) e ultrarapidi (UM).
dose singola
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) della venlafaxina dopo dose singola di VEN ER per stato del metabolizzatore
Lasso di tempo: dose singola
L'AUC è il livello del farmaco nel tempo e misura il metabolismo del farmaco. Le variazioni nel metabolismo dei farmaci tra gli individui possono essere dovute a differenze nell'espressione genetica (fenotipo) degli enzimi del citocromo P450 (CYP450). L'enzima CYP2D6 ha 4 fenotipi metabolizzatori: metabolizzatori scarsi (PM), intermedi (IM), estensivi (EM), ultrarapidi (UM).
dose singola
Concentrazione massima (Cmax) di desvenlafaxina dopo dose singola di VEN ER in base allo stato del metabolizzatore
Lasso di tempo: dose singola
Cmax è una misura del metabolismo del farmaco. Le variazioni nel metabolismo dei farmaci tra gli individui possono essere dovute a differenze nell'espressione genetica (fenotipo) degli enzimi del citocromo P450 (CYP450). L'enzima CYP2D6 ha 4 fenotipi metabolizzatori: metabolizzatori scarsi (PM), intermedi (IM), estensivi (EM) e ultrarapidi (UM).
dose singola
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di desvenlafaxina dopo dose singola di VEN ER in base allo stato del metabolizzatore
Lasso di tempo: dose singola
L'AUC è il livello del farmaco nel tempo e misura il metabolismo del farmaco. Le variazioni nel metabolismo dei farmaci tra gli individui possono essere dovute a differenze nell'espressione genetica (fenotipo) degli enzimi del citocromo P450 (CYP450). L'enzima CYP2D6 ha 4 fenotipi metabolizzatori: metabolizzatori scarsi (PM), intermedi (IM), estensivi (EM), ultrarapidi (UM).
dose singola
Concentrazione massima (Cmax) di desvenlafaxina dopo dose singola di desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato (DVS SR) in base allo stato del metabolizzatore
Lasso di tempo: dose singola
La Cmax è una misura del metabolismo del farmaco ed è presentata come media geometrica dei minimi quadrati con un intervallo di confidenza del 90%. Le variazioni nel metabolismo del farmaco tra gli individui possono essere dovute a differenze nell'espressione genetica (fenotipo) degli enzimi del citocromo P450 (CYP450). L'enzima CYP2D6 ha 4 fenotipi metabolizzatori: metabolizzatori scarsi (PM), intermedi (IM), estensivi (EM) e ultrarapidi (UM).
dose singola
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di desvenlafaxina dopo dose singola di DVS SR in base allo stato del metabolizzatore
Lasso di tempo: dose singola
L'AUC è il livello del farmaco nel tempo e misura il metabolismo del farmaco. Le variazioni nel metabolismo dei farmaci tra gli individui possono essere dovute a differenze nell'espressione genetica (fenotipo) degli enzimi del citocromo P450 (CYP450). L'enzima CYP2D6 ha 4 fenotipi metabolizzatori: metabolizzatori scarsi (PM), intermedi (IM), estensivi (EM), ultrarapidi (UM).
dose singola

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3151A1-4414

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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