Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící farmakokinetiku venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním (ER) a desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním (DVS SR) 50 mg u zdravých subjektů

26. května 2010 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizovaná, otevřená, dvoudobá, paralelní skupinová zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním a DVS SR u zdravých jedinců, kteří jsou extenzivní nebo slabí metabolizátoři substrátu cytochromu P450 2D6

Účelem této studie je určit, zda relativní rozdíl ve farmakokinetice (PK) mezi extenzivními metabolizátory (EM) a pomalými metabolizátory (PM) je stejný u desvenlafaxinu SR a venlafaxinu ER, když je podávána jedna dávka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67211
        • Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let. Zdravý podle zjištění zkoušejícího na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, výsledků laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
  • Historie nekuřáka minimálně 1 rok.
  • Subjekty musí být buď extenzivní metabolizátoři CYP2D6 s normálním komplementem 1 nebo 2 plně aktivních alel genu enzymu, nebo slabí metabolizátoři CYP2D6 (nedostatek alel aktivního enzymu) prostřednictvím genetického testování krevního vzorku.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního, hepatálního, renálního, respiračního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, hematologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakékoli závažné stavy uší, očí nebo krku (jako je glaukom nebo zvýšený nitrooční tlak).
  • Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo konzumace více než 2 standardních jednotek denně (standardní jednotka se rovná 12 uncím piva, 1 ½ unce 80-proof alkoholu nebo 6 uncí vína) během posledních 6 měsíců.
  • Známé nebo předpokládané současné zneužívání zakázaných drog nebo jiných látek. Použití jakékoli hormonální terapie během 30 dnů před dnem studie -1 až do konce období částečné hospitalizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DVS/VEN
Lék: Desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním (DVS SR)
Lék: Venlafaxin s prodlouženým uvolňováním (VEN ER)
Aktivní komparátor: VEN/DVS
Lék: Desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním (DVS SR)
Lék: Venlafaxin s prodlouženým uvolňováním (VEN ER)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) venlafaxinu po jednorázové dávce venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním (VEN ER) podle stavu metabolismu
Časové okno: jednorázová dávka
Cmax je mírou metabolismu léčiva a je prezentována jako geometrický průměr nejmenších čtverců s 90% intervalem spolehlivosti. Rozdíly v metabolismu léčiv mezi jednotlivci mohou být způsobeny rozdíly v genetické expresi (fenotypu) enzymů cytochromu P450 (CYP450). Enzym CYP2D6 má 4 fenotypy metabolizátorů: slabé (PM), střední (IM), extenzivní (EM) a ultrarychlé (UM) metabolizátory.
jednorázová dávka
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) venlafaxinu po jedné dávce VEN ER podle stavu metabolismu
Časové okno: jednorázová dávka
AUC je hladina léčiva v čase a měří metabolismus léčiva. Rozdíly v metabolismu léčiv mezi jednotlivci mohou být způsobeny rozdíly v genetické expresi (fenotypu) enzymů cytochromu P450 (CYP450). Enzym CYP2D6 má 4 fenotypy metabolizátorů: slabé (PM), střední (IM), extenzivní (EM), ultrarychlé (UM) metabolizátory.
jednorázová dávka
Maximální koncentrace (Cmax) desvenlafaxinu po jednorázové dávce VEN ER podle stavu metabolismu
Časové okno: jednorázová dávka
Cmax je mírou metabolismu léčiva. Rozdíly v metabolismu léčiv mezi jednotlivci mohou být způsobeny rozdíly v genetické expresi (fenotypu) enzymů cytochromu P450 (CYP450). Enzym CYP2D6 má 4 fenotypy metabolizátorů: slabé (PM), střední (IM), extenzivní (EM) a ultrarychlé (UM) metabolizátory.
jednorázová dávka
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) desvenlafaxinu po jedné dávce VEN ER podle stavu metabolismu
Časové okno: jednorázová dávka
AUC je hladina léčiva v čase a měří metabolismus léčiva. Rozdíly v metabolismu léčiv mezi jednotlivci mohou být způsobeny rozdíly v genetické expresi (fenotypu) enzymů cytochromu P450 (CYP450). Enzym CYP2D6 má 4 fenotypy metabolizátorů: slabé (PM), střední (IM), extenzivní (EM), ultrarychlé (UM) metabolizátory.
jednorázová dávka
Maximální koncentrace (Cmax) desvenlafaxinu po jednorázové dávce desvenlafaxin sukcinátu s postupným uvolňováním (DVS SR) podle stavu metabolismu
Časové okno: jednorázová dávka
Cmax je mírou metabolismu léčiva a je prezentována jako geometrický průměr nejmenších čtverců s 90% intervalem spolehlivosti. Změny v metabolismu léčiv mezi jednotlivci mohou být způsobeny rozdíly v genetické expresi (fenotypu) enzymů cytochromu P450 (CYP450). Enzym CYP2D6 má 4 fenotypy metabolizátorů: slabé (PM), střední (IM), extenzivní (EM) a ultrarychlé (UM) metabolizátory.
jednorázová dávka
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) desvenlafaxinu po jedné dávce DVS SR podle stavu metabolismu
Časové okno: jednorázová dávka
AUC je hladina léčiva v čase a měří metabolismus léčiva. Rozdíly v metabolismu léčiv mezi jednotlivci mohou být způsobeny rozdíly v genetické expresi (fenotypu) enzymů cytochromu P450 (CYP450). Enzym CYP2D6 má 4 fenotypy metabolizátorů: slabé (PM), střední (IM), extenzivní (EM), ultrarychlé (UM) metabolizátory.
jednorázová dávka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3151A1-4414

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit