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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Venlafaxin mit verlängerter Freisetzung (ER) und Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung (DVS SR) 50 mg bei gesunden Probanden

26. Mai 2010 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit zwei Perioden und parallelen Gruppen zur Bewertung der Pharmakokinetik von Venlafaxin mit verlängerter Freisetzung und DVS SR bei gesunden Probanden, die umfangreiche oder schlechte Cytochrom-P450-2D6-Substratmetabolisierer sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der relative Unterschied in der Pharmakokinetik (PK) zwischen umfangreichen Metabolisierern (EMs) und schlechten Metabolisierern (PMs) bei Desvenlafaxin SR und Venlafaxin ER gleich ist, wenn eine Einzeldosis verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67211
        • Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren. Gesund, wie vom Prüfer anhand der Anamnese und körperlichen Untersuchung, Labortestergebnissen, Vitalfunktionen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt.
  • Seit mindestens einem Jahr Nichtraucher.
  • Die Probanden müssen entweder starke CYP2D6-Metabolisierer mit einem normalen Komplement von 1 oder 2 vollständig aktiven Enzym-Gen-Allelen oder schwache CYP2D6-Metabolisierer (Mangel an aktiven Enzym-Gen-Allelen) sein, wie aus einer Gentestung einer Blutprobe hervorgeht.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, renalen, respiratorischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer schweren Erkrankung der Ohren, Augen oder des Rachens (wie Glaukom oder erhöhter Augeninnendruck).
  • Bekannter oder vermuteter Alkoholmissbrauch oder Konsum von mehr als 2 Standardeinheiten pro Tag (eine Standardeinheit entspricht 12 Unzen Bier, 1½ Unzen 80-prozentigem Alkohol oder 6 Unzen Wein) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Bekannter oder vermuteter aktueller Missbrauch verbotener Drogen oder anderer Substanzen. Anwendung einer Hormontherapie innerhalb von 30 Tagen vor Studientag -1 bis zum Ende der teilweisen stationären Unterbringung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: DVS/VEN
Arzneimittel: Desvenlafaxinsuccinat mit verzögerter Freisetzung (DVS SR)
Arzneimittel: Venlafaxin Extended Release (VEN ER)
Aktiver Komparator: VEN/DVS
Arzneimittel: Desvenlafaxinsuccinat mit verzögerter Freisetzung (DVS SR)
Arzneimittel: Venlafaxin Extended Release (VEN ER)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von Venlafaxin nach Einzeldosis von Venlafaxin mit verlängerter Freisetzung (VEN ER) nach Metabolisiererstatus
Zeitfenster: Einzelne Dosis
Cmax ist ein Maß für den Arzneimittelstoffwechsel und wird als geometrisches Mittel der kleinsten Quadrate mit einem Konfidenzintervall von 90 % dargestellt. Unterschiede im Arzneimittelstoffwechsel zwischen einzelnen Personen können auf Unterschiede in der genetischen Expression (Phänotyp) von Cytochrom P450 (CYP450)-Enzymen zurückzuführen sein. Das Enzym CYP2D6 weist vier Metabolisierer-Phänotypen auf: schlechte (PM), mittlere (IM), umfangreiche (EM) und ultraschnelle (UM) Metabolisierer.
Einzelne Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Venlafaxin nach Einzeldosis VEN ER nach Metabolisiererstatus
Zeitfenster: Einzelne Dosis
Die AUC ist der Arzneimittelspiegel im Zeitverlauf und misst den Arzneimittelstoffwechsel. Unterschiede im Arzneimittelstoffwechsel zwischen einzelnen Personen können auf Unterschiede in der genetischen Expression (Phänotyp) von Cytochrom P450 (CYP450)-Enzymen zurückzuführen sein. Das Enzym CYP2D6 hat 4 Metabolisierer-Phänotypen: schlechte (PM), mittlere (IM), umfangreiche (EM) und ultraschnelle (UM) Metabolisierer.
Einzelne Dosis
Maximale Konzentration (Cmax) von Desvenlafaxin nach Einzeldosis VEN ER nach Metabolisiererstatus
Zeitfenster: Einzelne Dosis
Cmax ist ein Maß für den Arzneimittelstoffwechsel. Unterschiede im Arzneimittelstoffwechsel zwischen einzelnen Personen können auf Unterschiede in der genetischen Expression (Phänotyp) von Cytochrom P450 (CYP450)-Enzymen zurückzuführen sein. Das Enzym CYP2D6 weist vier Metabolisierer-Phänotypen auf: schlechte (PM), mittlere (IM), umfangreiche (EM) und ultraschnelle (UM) Metabolisierer.
Einzelne Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Desvenlafaxin nach Einzeldosis VEN ER nach Metabolisiererstatus
Zeitfenster: Einzelne Dosis
Die AUC ist der Arzneimittelspiegel im Zeitverlauf und misst den Arzneimittelstoffwechsel. Unterschiede im Arzneimittelstoffwechsel zwischen einzelnen Personen können auf Unterschiede in der genetischen Expression (Phänotyp) von Cytochrom P450 (CYP450)-Enzymen zurückzuführen sein. Das Enzym CYP2D6 hat 4 Metabolisierer-Phänotypen: schlechte (PM), mittlere (IM), umfangreiche (EM) und ultraschnelle (UM) Metabolisierer.
Einzelne Dosis
Maximale Konzentration (Cmax) von Desvenlafaxin nach Einzeldosis von Desvenlafaxinsuccinat mit verzögerter Freisetzung (DVS SR) nach Metabolisiererstatus
Zeitfenster: Einzelne Dosis
Cmax ist ein Maß für den Arzneimittelstoffwechsel und wird als geometrisches Mittel der kleinsten Quadrate mit einem Konfidenzintervall von 90 % dargestellt. Schwankungen im Arzneimittelstoffwechsel zwischen einzelnen Personen können auf Unterschiede in der genetischen Expression (Phänotyp) von Cytochrom P450 (CYP450)-Enzymen zurückzuführen sein. Das Enzym CYP2D6 weist vier Metabolisierer-Phänotypen auf: schlechte (PM), mittlere (IM), umfangreiche (EM) und ultraschnelle (UM) Metabolisierer.
Einzelne Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Desvenlafaxin nach Einzeldosis DVS SR nach Metabolisiererstatus
Zeitfenster: Einzelne Dosis
Die AUC ist der Arzneimittelspiegel im Zeitverlauf und misst den Arzneimittelstoffwechsel. Unterschiede im Arzneimittelstoffwechsel zwischen einzelnen Personen können auf Unterschiede in der genetischen Expression (Phänotyp) von Cytochrom P450 (CYP450)-Enzymen zurückzuführen sein. Das Enzym CYP2D6 hat 4 Metabolisierer-Phänotypen: schlechte (PM), mittlere (IM), umfangreiche (EM) und ultraschnelle (UM) Metabolisierer.
Einzelne Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3151A1-4414

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