Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer farmakokinetikken af ​​Venlafaxin Extended-Release (ER) og Desvenlafaxin Succinate Sustained-Release (DVS SR) 50 mg hos raske forsøgspersoner

26. maj 2010 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomiseret, open-label, to-periodisk, parallel gruppe, crossover-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​Venlafaxin Extended-Release og DVS SR hos raske forsøgspersoner, der er omfattende eller dårlige cytokrom P450 2D6-substratmetabolisatorer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den relative forskel i farmakokinetik (PK) mellem omfattende metabolisatorer (EM'er) og dårlige metabolisatorer (PM'er) er den samme med desvenlafaxin SR og venlafaxin ER, når en enkelt dosis administreres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67211
        • Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år. Sund som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie og fysisk undersøgelse, laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  • Historien om at have været ikke-ryger i mindst 1 år.
  • Forsøgspersoner skal enten være omfattende CYP2D6-metabolisatorer med et normalt komplement af 1 eller 2 fuldt aktive enzymgen-alleler eller dårlige CYP2D6-metabolisatorer (mangel på aktive enzymgen-alleler) via genetisk testning af en blodprøve.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af enhver væsentlig kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver alvorlig tilstand i ører, øjne eller hals (såsom glaukom eller øget intraokulært tryk).
  • Kendt eller mistænkt alkoholmisbrug eller forbrug af mere end 2 standardenheder om dagen (en standardenhed svarer til 12 ounces øl, 1½ ounces 80-proof alkohol eller 6 ounces vin) inden for de seneste 6 måneder.
  • Kendt eller formodet aktuelt misbrug af forbudte stoffer eller andre stoffer. Brug af enhver hormonbehandling inden for 30 dage før undersøgelsesdag -1 indtil slutningen af ​​den delvise indlæggelsesperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: DVS/VEN
Medicin: Desvenlafaxin Succinate Sustained-Release (DVS SR)
Medicin: Venlafaxin Extended Release (VEN ER)
Aktiv komparator: VEN/DVS
Medicin: Desvenlafaxin Succinate Sustained-Release (DVS SR)
Medicin: Venlafaxin Extended Release (VEN ER)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af venlafaxin efter en enkelt dosis venlafaxin med forlænget frigivelse (VEN ER) efter metabolisatorstatus
Tidsramme: enkelt dosis
Cmax er et mål for lægemiddelmetabolisme og præsenteres som mindste kvadraters geometriske middelværdi med 90 % konfidensinterval. Variationer i lægemiddelmetabolisme blandt individer kan skyldes forskelle i genetisk ekspression (fænotype) af Cytochrom P450 (CYP450) enzymer. Enzymet CYP2D6 har 4 metabolisatorfænotyper: dårlige (PM), mellemliggende (IM), omfattende (EM) og ultrahurtige (UM) metabolisatorer.
enkelt dosis
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) af venlafaxin efter enkeltdosis VEN ER efter metabolisatorstatus
Tidsramme: enkelt dosis
AUC er lægemiddelniveau over tid og måler lægemiddelmetabolisme. Variationer i lægemiddelmetabolisme blandt individer kan skyldes forskelle i genetisk ekspression (fænotype) af Cytochrom P450 (CYP450) enzymer. Enzymet CYP2D6 har 4 metabolisatorfænotyper: dårlige (PM), mellemliggende (IM), omfattende (EM), ultrahurtige (UM) metabolisatorer.
enkelt dosis
Maksimal koncentration (Cmax) af desvenlafaxin efter enkeltdosis af VEN ER efter metabolisatorstatus
Tidsramme: enkelt dosis
Cmax er et mål for lægemiddelmetabolisme. Variationer i lægemiddelmetabolisme blandt individer kan skyldes forskelle i genetisk ekspression (fænotype) af Cytochrom P450 (CYP450) enzymer. Enzymet CYP2D6 har 4 metabolisatorfænotyper: dårlige (PM), mellemliggende (IM), omfattende (EM) og ultrahurtige (UM) metabolisatorer.
enkelt dosis
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) af desvenlafaxin efter enkeltdosis VEN ER efter metabolisatorstatus
Tidsramme: enkelt dosis
AUC er lægemiddelniveau over tid og måler lægemiddelmetabolisme. Variationer i lægemiddelmetabolisme blandt individer kan skyldes forskelle i genetisk ekspression (fænotype) af Cytochrom P450 (CYP450) enzymer. Enzymet CYP2D6 har 4 metabolisatorfænotyper: dårlige (PM), mellemliggende (IM), omfattende (EM), ultrahurtige (UM) metabolisatorer.
enkelt dosis
Maksimal koncentration (Cmax) af desvenlafaxin efter enkeltdosis af desvenlafaxinsuccinat vedvarende frigivelse (DVS SR) efter metabolisatorstatus
Tidsramme: enkelt dosis
Cmax er et mål for lægemiddelmetabolisme og præsenteres som mindste kvadraters geometriske middelværdi med 90 % konfidensinterval. Variationer i lægemiddelmetabolisme blandt individer kan skyldes forskelle i genetisk ekspression (fænotype) af Cytochrom P450 (CYP450) enzymer. Enzymet CYP2D6 har 4 metabolisatorfænotyper: dårlige (PM), mellemliggende (IM), omfattende (EM) og ultrahurtige (UM) metabolisatorer.
enkelt dosis
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) af desvenlafaxin efter enkeltdosis af DVS SR efter metabolisatorstatus
Tidsramme: enkelt dosis
AUC er lægemiddelniveau over tid og måler lægemiddelmetabolisme. Variationer i lægemiddelmetabolisme blandt individer kan skyldes forskelle i genetisk ekspression (fænotype) af Cytochrom P450 (CYP450) enzymer. Enzymet CYP2D6 har 4 metabolisatorfænotyper: dårlige (PM), mellemliggende (IM), omfattende (EM), ultrahurtige (UM) metabolisatorer.
enkelt dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3151A1-4414

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger