Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplnění sluchadel počítačovým školením sluchu (LACE)

20. června 2018 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Studie je navržena tak, aby prověřila účinnost počítačově založeného sluchového tréninkového programu s cílem zlepšit výhody, které získávají jednotlivci, kteří nosí sluchadla. Studie bude zahrnovat 3 skupiny - počítačovou tréninkovou skupinu, aktivní poslechovou skupinu, která bude zahrnovat poslech knih na CD, a placebovou skupinu, která nedostává žádnou další léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato navrhovaná studie je vícemístná, jednomaskovaná (zaslepená), randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti domácího sluchového tréninku založeného na PC jako doplňku standardní péče v oblasti sluchadel. veterány léčené pro ztrátu sluchu, s předchozími zkušenostmi s používáním sluchadel nebo bez nich. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin, přičemž použití sluchadel bude stratifikováno v rámci skupin: (1) Skupina 1, HA+AT, ve které se účastníkům dostane standardní péče na sluchadle (HA) a dokončit čtyřtýdenní program sluchového výcviku LACE (AT); (2) Skupina 2, HA, přičemž účastníci dostávají pouze standardní péči pomocí sluchadel (HA); a (3) Skupina 3, HA+DL, ve které účastníci absolvují standardní péči naslouchajícími intervencemi (HA) a absolvují čtyřtýdenní placebo sluchový trénink, který se skládá z řízeného naslouchání (DL) knihám. -páska. Účastníci každé skupiny absolvují čtyři testovací sezení. Během sezení 1 bude dokončen proces informovaného souhlasu, budou provedena základní hodnocení, aby bylo zajištěno, že účastníci splňují kritéria pro zařazení do studie (strana 52), bude dokončeno testování prediktorových proměnných (strana 57–58) a všechna sluchadla budou zkontrolovat správnou funkčnost (strana 53). Účastníci pak budou náhodně zařazeni do studijní skupiny. Sezení 2 proběhne čtyři týdny po relaci 1. Během relace 2 bude posouzena základní výkonnost na ukazatelích výsledku (strany 54-57), stejně jako výkonnost na prediktorových proměnných. Po testování absolvují účastníci ve skupinách 1 a 3 školení v používání programů AT nebo DL. Sezení 3 proběhne na konci 4týdenního experimentálního tréninkového období. Během zasedání 3 budou všichni účastníci znovu testováni na měření výsledků, aby bylo možné posoudit krátkodobé výsledky intervence. Během zasedání 4, které proběhne sedm měsíců po zápisu do studia (tj. šest měsíců po dokončení školení pro skupiny 1 a 3), budou všichni účastníci znovu testováni na všechna měření výsledků, aby se prověřily dlouhodobé výsledky. V sekcích 2-4 bude stabilita funkce sluchadla hodnocena pomocí elektroakustických opatření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
279

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ztráta sluchu u dospělých,
  2. angličtina jako první jazyk,
  3. bilaterální, symetrická, senzorineurální ztráta sluchu,
  4. průměrné audiometrické prahy pro 500, 1 000 a 2 000 Hz méně než 50 dB HL v každém uchu,
  5. podporované rozpoznávání řeči v tichosti 40 % binaurálně,
  6. vhodné kognitivní dovednosti hodnocené pomocí Mini Mental State Exam (Folstein et al., 1975) s věkovými/vzdělávacími normami (Crum et al., 1993),
  7. adekvátní vize pro účast ve studii, jak je stanoveno pomocí karty Smith-Kettlewell Institute Low Luminance (SKILL),
  8. způsobilé pro sluchadla vydaná VA.

Kritéria vyloučení:

známé neurologické, psychiatrické poruchy nebo přidružená onemocnění, která by bránila dokončení studie, jak je stanoveno na základě přehledu tabulky,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KRAJKA-DVD
Účastníci absolvují školení LACE, nikoli však v interaktivním počítačovém režimu, ale prostřednictvím statického DVD režimu
Behaviorální: Krajka-DVD
Sluchový trénink založený na DVD
Experimentální: KRAJKA-POČÍTAČ
Účastníci absolvují počítačový sluchový tréninkový program (tj. LACE)
Behaviorální: LACE-počítač
Počítačové sluchové školení
Aktivní komparátor: POSLECH ŘÍZENÝ PLACEBOM
Účastníci absolvují řízený poslech knih o zpracování CD
Behaviorální: PLACEBO-řízený poslech
Subjekty budou požádány, aby poslouchaly knihy na kazetě 20 minut denně a odpovídaly na otázky za pochodu
Aktivní komparátor: ŘÍZENÍ
Účastníkům budou poskytnuta sluchadla
Behaviorální: ŘÍZENÍ
Kromě standardní audiologické péče poskytované se zajištěním sluchadel nebude poskytována žádná specializovaná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna testu slov v šumu (WIN).
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (do 2 až 6 týdnů), sledování po 6 měsících
Jednoslabičná slova (verze pro ženy NU-6) s nosnou frází byla prezentována sluchově pouze v žvatlání multitalkerů. Účastník je požádán, aby zopakoval poslední slovo každé fráze. Celkový počet správných slov se zadá do Spearman-Karberovy rovnice, aby se získal 50% bod. Toto je poměr signálu k šumu v dB, který jednotlivec potřebuje, aby získal 50 % správných slov. Tento test byl dokončen při výchozích a následných návštěvách.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (do 2 až 6 týdnů), sledování po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zkráceného profilu výhody naslouchátka (APHAB).
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (do 2 až 6 týdnů), sledování po 6 měsících
K posouzení omezení činnosti byl použit Zkrácený profil výkonu sluchadla (APHAP; Cox & Alexander 1995) a k posouzení účasti byl použit inventář sluchového postižení pro seniory nebo dospělé (HHI; Ventry & Weinstein 1982; Newman et al. 1990). omezení. APHAP je dotazník o 24 položkách, který dokumentuje potíže se sluchem ve specifikovaných poslechových situacích. Položky jsou zodpovězeny na 7bodové škále od „vždy“ (nebo 99 %) do „nikdy“ (nebo 1 %), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší hlášené potíže se sluchem. Pro všechny analýzy bylo použito globální skóre APHAP v rozsahu od 1 do 99.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (do 2 až 6 týdnů), sledování po 6 měsících
Inventář sluchového handicapu pro seniory (HHI) Změna
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (do 2 až 6 týdnů), sledování po 6 měsících
HHI je dotazník o 25 položkách, který hodnotí sociální a emocionální důsledky ztráty sluchu. HHI pro seniory je pro jednotlivce ve věku 65 let a starší (Ventry & Weinstein 1982); HHI pro dospělé je pro jedince ve věku 64 let a mladší (Newman et al. 1990). Verze se liší ve znění tří otázek. Účastníci byli požádáni, aby vyplnili vhodný HHI pro asistovaný poslech, aby odrážel jejich zbytkový sluchový handicap. Položky HHI jsou zodpovězeny na škále Ano (4 body), Někdy (2 body) a Ne (0 bodů), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší hlášený sluchový handicap. Pro všechny analýzy bylo použito celkové skóre HHI, které se může pohybovat od 0 do 100.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (do 2 až 6 týdnů), sledování po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa Chisolm, PhD, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C6303-R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení