Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełnianie aparatów słuchowych komputerowym treningiem słuchowym (LACE)

20 czerwca 2018 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Badanie ma na celu zbadanie skuteczności komputerowego programu treningu słuchu w celu poprawy korzyści uzyskiwanych przez osoby noszące aparaty słuchowe. W badaniu wezmą udział 3 grupy - grupa ćwicząca komputerowo, grupa aktywnego słuchania, która będzie polegała na słuchaniu książek z płyt CD, oraz grupa placebo, która nie otrzymuje żadnego dodatkowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To proponowane badanie jest wieloośrodkowym, jednomaskowym (zaślepionym), randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym w grupach równoległych, mającym na celu ocenę skuteczności treningu słuchowego w domu opartego na komputerze PC jako uzupełnienia standardowej interwencji w zakresie aparatów słuchowych w weterani leczeni z powodu utraty słuchu, z lub bez wcześniejszego doświadczenia z aparatami słuchowymi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup, z wykorzystaniem aparatów słuchowych podzielonych na grupy: (1) Grupa 1, HA + AT, w której uczestnicy otrzymają standardową interwencję w zakresie aparatów słuchowych (HA) i ukończ czterotygodniowy program szkolenia słuchowego LACE (AT); (2) Grupa 2, HA, z uczestnikami otrzymującymi jedynie standardowe interwencje aparatów słuchowych (HA); oraz (3) Grupa 3, HA+DL, w której uczestnicy otrzymają standardową interwencję w zakresie aparatów słuchowych (HA) i ukończą czterotygodniowe szkolenie słuchowe placebo, polegające na ukierunkowanym słuchaniu (DL) książek na -taśma. Uczestnicy z każdej grupy wezmą udział w czterech sesjach testowych. Podczas Sesji 1 proces świadomej zgody zostanie zakończony, dokonana zostanie ocena wyjściowa w celu upewnienia się, że uczestnicy spełniają kryteria włączenia do badania (strona 52), zostanie zakończone badanie zmiennych prognostycznych (strony 57-58), a wszystkie aparaty słuchowe zostaną zostać ocenione pod kątem prawidłowego działania (strona 53). Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej. Sesja 2 odbędzie się cztery tygodnie po Sesji 1. Podczas Sesji 2 zostaną ocenione podstawowe wyniki w zakresie miar rezultatów (strony 54-57), podobnie jak wyniki w zakresie zmiennych predykcyjnych. Po testach uczestnicy z grup 1 i 3 przejdą szkolenie w zakresie korzystania z programów AT lub DL. Sesja 3 odbędzie się pod koniec 4-tygodniowego okresu szkolenia eksperymentalnego. Podczas Sesji 3 wszyscy uczestnicy zostaną ponownie przetestowani pod kątem miar wyników w celu oceny krótkoterminowych wyników interwencji. Podczas sesji 4, która odbędzie się siedem miesięcy po zakończeniu badania (tj. sześć miesięcy po zakończeniu szkolenia dla grup 1 i 3), wszyscy uczestnicy zostaną ponownie przetestowani pod kątem wszystkich miar wyników w celu zbadania wyników długoterminowych. Podczas sesji 2-4 stabilność funkcji aparatu słuchowego zostanie oceniona za pomocą pomiarów elektroakustycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
279

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. utrata słuchu w wieku dorosłym,
  2. angielski jako pierwszy język,
  3. obustronny, symetryczny, czuciowo-nerwowy ubytek słuchu,
  4. średnie progi audiometryczne dla 500, 1000 i 2000 Hz poniżej 50 dB HL w każdym uchu,
  5. wspomagane rozpoznawanie mowy w ciszy 40% obuusznie,
  6. odpowiednie zdolności poznawcze oceniane za pomocą Mini Mental State Exam (Folstein i in., 1975) z normami wieku/wykształcenia (Crum i in., 1993),
  7. adekwatne widzenie do udziału w badaniu określone za pomocą karty Smith-Kettlewell Institute Low Luminance (SKILL),
  8. kwalifikują się do aparatów słuchowych wydanych przez VA.

Kryteria wyłączenia:

znane zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne lub choroby współistniejące, które uniemożliwiłyby ukończenie badania, jak określono na podstawie przeglądu wykresów,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: KORONKOWE DVD
Szkolenie LACE uczestnicy ukończą jednak nie w interaktywnym trybie komputerowym, ale w trybie statycznego DVD
Behawioralne: Koronkowe DVD
Trening słuchowy oparty na DVD
Eksperymentalny: KORONKOWY KOMPUTER
Uczestnicy ukończą komputerowy program szkolenia słuchowego (tj. LACE)
Behawioralne: KORONKOWY komputer
Komputerowe szkolenie słuchowe
Aktywny komparator: SŁUCHANIE KIEROWANE PLACEBO
Uczestnicy ukończą ukierunkowane słuchanie książek na temat leczenia CD
Behawioralne: Słuchanie kierowane PLACEBO
Badani będą proszeni o słuchanie książek na taśmie przez 20 minut dziennie i odpowiadanie na pytania w trakcie
Aktywny komparator: KONTROLA
Uczestnicy zostaną wyposażeni w aparaty słuchowe
Behawioralne: KONTROLA
Żadne specjalistyczne leczenie nie będzie zapewnione oprócz standardowej opieki audiologicznej zapewnianej z aparatami słuchowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana testu słów w hałasie (WIN).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji (do 2 do 6 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
Jednosylabowe słowa (wersja żeńska NU-6) z frazą nośną były prezentowane dźwiękowo tylko w wielogłosowym bełkocie. Badany jest proszony o powtórzenie ostatniego słowa każdej frazy. Całkowita liczba poprawnych słów jest wprowadzana do równania Spearmana-Karbera w celu uzyskania punktu 50%. Jest to stosunek sygnału do szumu w dB, którego potrzebuje dana osoba, aby 50% słów było poprawnych. Ten test został zakończony podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych.
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji (do 2 do 6 tygodni), 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony profil zmiany korzyści z aparatów słuchowych (APHAB).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji (do 2 do 6 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
Skrócony profil wydajności aparatu słuchowego (APHAP; Cox i Alexander 1995) został wykorzystany do oceny ograniczeń aktywności, a Inwentarz wad słuchu dla osób starszych lub dorosłych (HHI; Ventry i Weinstein 1982; Newman i wsp. 1990) został wykorzystany do oceny uczestnictwa ograniczenia. APHAP to kwestionariusz składający się z 24 pozycji, który dokumentuje problemy ze słuchem w określonych sytuacjach akustycznych. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 7-punktowej skali od „Zawsze” (lub 99%) do „Nigdy” (lub 1%), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zgłaszane problemy ze słuchem. Do wszystkich analiz wykorzystano globalny wynik APHAP, który mieści się w zakresie od 1 do 99.
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji (do 2 do 6 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
Inwentarz upośledzenia słuchu dla osób starszych (HHI) Zmiana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji (do 2 do 6 tygodni), 6-miesięczna obserwacja
HHI to kwestionariusz składający się z 25 pozycji, który ocenia społeczne i emocjonalne konsekwencje utraty słuchu. HHI dla osób starszych dotyczy osób w wieku 65 lat i starszych (Ventry i Weinstein 1982); HHI dla dorosłych dotyczy osób w wieku 64 lat i młodszych (Newman i in. 1990). Wersje różnią się brzmieniem trzech pytań. Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie odpowiedniego HHI dla wspomaganego słuchania, aby odzwierciedlić ich resztkowe upośledzenie słuchu. Odpowiedzi na pozycje HHI są udzielane w skali Tak (4 punkty), Czasami (2 punkty) i Nie (0 punktów), przy czym wyższy wynik wskazuje na większy zgłaszany upośledzenie słuchu. Do wszystkich analiz wykorzystano całkowite wyniki HHI, które mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100.
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji (do 2 do 6 tygodni), 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Theresa Chisolm, PhD, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C6303-R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami