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Integrare gli apparecchi acustici con la formazione uditiva computerizzata (LACE)

20 giugno 2018 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo studio è progettato per esaminare l'efficacia di un programma di formazione uditiva basato su computer per migliorare i benefici ricevuti dalle persone che indossano apparecchi acustici. Lo studio coinvolgerà 3 gruppi: un gruppo di formazione basato su computer, un gruppo di ascolto attivo che comporterà l'ascolto di libri su CD e un gruppo placebo che non riceve alcun trattamento aggiuntivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio proposto è uno studio clinico multi-sito, in maschera singola (in cieco), controllato randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia di una formazione uditiva basata su PC a casa come supplemento all'intervento di apparecchi acustici standard in veterani trattati per ipoacusia, con o senza precedenti esperienze di apparecchi acustici. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi, con l'uso di apparecchi acustici stratificato all'interno dei gruppi: (1) Gruppo 1, HA + AT, in cui i partecipanti riceveranno un intervento di apparecchi acustici standard (HA) e completare il programma di formazione uditiva LACE di quattro settimane (AT); (2) Gruppo 2, HA, con i partecipanti che ricevono solo interventi di apparecchi acustici standard (HA); e (3) Gruppo 3, HA + DL, in cui i partecipanti riceveranno un intervento con apparecchi acustici standard (HA) e completeranno quattro settimane di formazione uditiva con placebo, consistente nell'ascolto diretto (DL) ai libri -nastro. I partecipanti di ciascun gruppo parteciperanno a quattro sessioni di prova. Durante la Sessione 1 sarà completato il processo di consenso informato, saranno effettuate valutazioni di base per garantire che i partecipanti soddisfino i criteri di inclusione nello studio (pagina 52), saranno completati i test delle variabili predittive (pagina 57-58) e tutti gli apparecchi acustici saranno essere valutata per la corretta funzionalità (pagina 53). I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a un gruppo di studio. La sessione 2 si svolgerà quattro settimane dopo la sessione 1. Durante la Sessione 2, saranno valutate le prestazioni di base sulle misure di esito (pagina 54-57), così come le prestazioni sulle variabili predittive. Dopo il test, i partecipanti ai gruppi 1 e 3 riceveranno una formazione sull'uso dei programmi AT o DL. La sessione 3 si svolgerà alla fine del periodo di formazione sperimentale di 4 settimane. Durante la Sessione 3 tutti i partecipanti saranno nuovamente testati sulle misure di esito per valutare i risultati dell'intervento a breve termine. Durante la Sessione 4, che avverrà sette mesi dopo l'iscrizione allo studio (ovvero, sei mesi dopo il completamento della formazione per i Gruppi 1 e 3), tutti i partecipanti saranno nuovamente testati su tutte le misure dei risultati per esaminare i risultati a lungo termine. Nelle Sessioni 2-4, la stabilità della funzione dell'apparecchio acustico sarà valutata attraverso misure elettroacustiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
279

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. perdita dell'udito dell'adulto,
  2. inglese come prima lingua,
  3. ipoacusia neurosensoriale bilaterale, simmetrica,
  4. soglie audiometriche medie per 500, 1000 e 2000 Hz inferiori a 50 dB HL in entrambi gli orecchi,
  5. riconoscimento vocale assistito nel silenzio del 40% binaurale,
  6. abilità cognitive appropriate valutate utilizzando il Mini Mental State Exam (Folstein et al., 1975) con le norme di età/istruzione (Crum et al., 1993),
  7. visione adeguata per partecipare allo studio come determinato con la scheda Smith-Kettlewell Institute Low Luminance (SKILL),
  8. idoneo per gli apparecchi acustici VA-emessi.

Criteri di esclusione:

disturbi neurologici, psichiatrici noti o malattie concomitanti che impedirebbero il completamento dello studio come determinato dalla revisione della cartella clinica,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PIZZO-DVD
I partecipanti completeranno la formazione LACE, tuttavia, non in una modalità computer interattiva ma attraverso una modalità DVD statica
Comportamentale: Lace-DVD
Formazione uditiva basata su DVD
Sperimentale: PIZZO-COMPUTER
I partecipanti completeranno un programma di formazione uditiva basato su computer (ad esempio, LACE)
Comportamentale: LACE-computer
Formazione uditiva computerizzata
Comparatore attivo: ASCOLTO DIRETTO DA PLACEBO
I partecipanti completeranno un ascolto diretto di libri sul trattamento dei CD
Comportamentale: PLACEBO-Ascolto diretto
Ai soggetti verrà chiesto di ascoltare libri su nastro per 20 minuti al giorno e di rispondere alle domande man mano che procedono
Comparatore attivo: CONTROLLO
Ai partecipanti verranno forniti apparecchi acustici
Comportamentale: CONTROLLO
Non verrà fornito alcun trattamento specialistico in aggiunta al trattamento audiologico standard fornito con la fornitura di apparecchi acustici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test Words-in-Noise (WIN).
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato (fino a 2-6 settimane), follow-up a 6 mesi
Le parole monosillabiche (versione femminile NU-6) con una frase portante sono state presentate solo uditivamente in un balbettio multiparlante. Al partecipante viene chiesto di ripetere l'ultima parola di ogni frase. Il numero totale di parole corrette viene immesso nell'equazione di Spearman-Karber per ricavare un punto del 50%. Questo è il rapporto segnale-rumore in dB che un individuo richiede per ottenere il 50% delle parole corrette. Questo test è stato completato al basale e alle visite di follow-up.
Basale, post-intervento immediato (fino a 2-6 settimane), follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo abbreviato dei benefici per gli apparecchi acustici (APHAB).
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato (fino a 2-6 settimane), follow-up a 6 mesi
L'Abbreviated Profile of Hearing Aid Performance (APHAP; Cox & Alexander 1995) è stato utilizzato per valutare i limiti di attività e l'Hearing Handicap Inventory for the Elderly or Adults (HHI; Ventry & Weinstein 1982; Newman et al. 1990) è stato utilizzato per valutare la partecipazione restrizioni. L'APHAP è un questionario di 24 voci che documenta le difficoltà uditive in determinate situazioni di ascolto. Agli item viene data una risposta su una scala a 7 punti da "Sempre" (o 99%) a "Mai" (o 1%) con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà uditiva segnalata. Il punteggio globale APHAP che varia da 1 a 99 è stato utilizzato per tutte le analisi.
Basale, post-intervento immediato (fino a 2-6 settimane), follow-up a 6 mesi
Cambiamento dell'Inventario degli Handicap dell'Udito per gli Anziani (HHI).
Lasso di tempo: Basale, post-intervento immediato (fino a 2-6 settimane), follow-up a 6 mesi
L'HHI è un questionario di 25 voci che valuta le conseguenze sociali ed emotive della perdita dell'udito. L'HHI per gli anziani è per individui di età pari o superiore a 65 anni (Ventry & Weinstein 1982); l'HHI per gli adulti è per individui di età pari o inferiore a 64 anni (Newman et al. 1990). Le versioni differiscono nella formulazione di tre domande. Ai partecipanti è stato chiesto di completare l'appropriato HHI per l'ascolto assistito per riflettere il loro handicap uditivo residuo. Gli item HHI ricevono una risposta su una scala di Sì (4 punti), A volte (2 punti) e No (0 punti), con punteggi più alti che indicano un maggiore handicap uditivo riportato. I punteggi HHI totali, che possono variare da 0 a 100, sono stati utilizzati per tutte le analisi.
Basale, post-intervento immediato (fino a 2-6 settimane), follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Theresa Chisolm, PhD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C6303-R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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