Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplere høreapparater med computerstyret auditiv træning (LACE)

20. juni 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development
Undersøgelsen er designet til at undersøge effektiviteten af ​​et computerbaseret auditivt træningsprogram for at forbedre fordelene for personer, der bruger høreapparater. Undersøgelsen vil involvere 3 grupper - en computerbaseret træningsgruppe, en aktiv lyttegruppe, som vil involvere at lytte til bøger på CD, og ​​en placebogruppe, der ikke modtager yderligere behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette foreslåede studie er et multi-site, enkeltmasket (blindet), randomiseret kontrolleret, parallel gruppe klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​en hjemme PC-baseret auditiv træning som et supplement til standard-of-care høreapparatintervention i veteraner behandlet for høretab, med eller uden tidligere erfaring med høreapparat. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper, med høreapparatbrug stratificeret inden for grupperne: (1) Gruppe 1, HA+AT, hvor deltagerne vil modtage standard-of-care høreapparatintervention (HA) og gennemføre det fire uger lange LACE auditive træningsprogram (AT); (2) Gruppe 2, HA, hvor deltagerne kun modtager standard-of-care høreapparatintervention (HA); og (3) gruppe 3, HA+DL, hvor deltagerne vil modtage standard-of-care høreapparatintervention (HA) og gennemføre fire ugers placebo auditiv træning, bestående af rettet lytning (DL) til bøger-på -bånd. Deltagerne i hver gruppe vil deltage i fire testsessioner. Under session 1 vil processen med informeret samtykke blive afsluttet, baseline vurderinger vil blive foretaget for at sikre, at deltagerne opfylder undersøgelsens inklusionskriterier (side 52), test af prædiktorvariabler (side 57-58) vil blive gennemført, og alle høreapparater vil vurderes for korrekt funktionalitet (side 53). Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt en studiegruppe. Session 2 finder sted fire uger efter session 1. I løbet af session 2 vil baseline-præstation på resultatmålene blive vurderet (side 54-57), ligesom præstation på prædiktorvariablerne. Efter testning vil deltagerne i gruppe 1 og 3 modtage træning i brugen af ​​AT- eller DL-programmerne. Session 3 vil finde sted i slutningen af ​​den 4-ugers eksperimentelle træningsperiode. Under session 3 vil alle deltagere blive gentestet på resultatmålene for at vurdere kortsigtede interventionsresultater. Under session 4, som vil finde sted syv måneder efter tilmelding til studiet (dvs. seks måneder efter afslutning af træning for gruppe 1 og 3), vil alle deltagere blive gentestet på alle resultatmål for at undersøge de langsigtede resultater. I session 2-4 vil stabiliteten af ​​høreapparatets funktion blive vurderet gennem elektroakustiske foranstaltninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
279

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. høretab hos voksne,
  2. engelsk som førstesprog,
  3. bilateralt, symmetrisk, sensorineuralt høretab,
  4. gennemsnitlige audiometriske tærskler for 500, 1000 og 2000 Hz mindre end 50-dB HL i begge øre,
  5. assisteret talegenkendelse i stilhed på 40 % binauralt,
  6. passende kognitive færdigheder vurderet ved hjælp af Mini Mental State Exam (Folstein et al., 1975) med alders-/uddannelsesnormer (Crum et al., 1993),
  7. tilstrækkeligt syn til at deltage i undersøgelsen som bestemt med Smith-Kettlewell Institute Low Luminance (SKILL) Card,
  8. berettiget til VA-udstedte høreapparater.

Ekskluderingskriterier:

kendte neurologiske, psykiatriske lidelser eller co-morbide sygdomme, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen som bestemt ved diagramgennemgang,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LACE-DVD
Deltagerne vil gennemføre LACE-træningen, dog ikke i en interaktiv computertilstand, men gennem en statisk DVD-tilstand
Adfærdsmæssigt: Blonde-DVD
DVD baseret auditiv træning
Eksperimentel: BLANDE-COMPUTER
Deltagerne vil gennemføre et computerbaseret auditivt træningsprogram (dvs. LACE)
Adfærdsmæssigt: LACE-computer
Computerstyret auditiv træning
Aktiv komparator: PLACEBO-DIREGERET LYTNING
Deltagerne vil gennemføre en rettet lytning til bøger om CD-behandling
Adfærdsmæssigt: PLACEBO-Instrueret lytning
Forsøgspersoner vil blive bedt om at lytte til bøger på bånd i 20 minutter om dagen og besvare spørgsmål efterhånden
Aktiv komparator: STYRING
Deltagerne vil blive udstyret med høreapparater
Adfærdsmæssigt: STYRING
Der vil ikke blive ydet nogen specialiseret behandling ud over standardbehandlingen af ​​audiologi, der leveres med høreapparater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ord-i-støjtest (WIN) Ændring
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb (op til 2 til 6 uger), 6 måneders opfølgning
Enstavelsesord (NU-6 kvindelig version) med en bærende sætning blev kun præsenteret auditivt i en multitalker-babble. Deltageren bliver bedt om at gentage det sidste ord i hver sætning. Det samlede antal korrekte ord indtastes i Spearman-Karber-ligningen for at udlede et 50 %-point. Dette er det signal-til-støj-forhold i dB, som en person kræver for at få 50 % af ordene korrekte. Denne test blev gennemført ved baseline- og opfølgningsbesøg.
Baseline, umiddelbart efter indgreb (op til 2 til 6 uger), 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af forkortet profil for høreapparatfordel (APHAB).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb (op til 2 til 6 uger), 6 måneders opfølgning
The Abbreviated Profile of Hearing Aid Performance (APHAP; Cox & Alexander 1995) blev brugt til at vurdere aktivitetsbegrænsninger, og Hearing Handicap Inventory for the Elderly or Adults (HHI; Ventry & Weinstein 1982; Newman et al. 1990) blev brugt til at vurdere deltagelse restriktioner. APHAP er et spørgeskema med 24 punkter, der dokumenterer hørevanskeligheder i specificerede lyttesituationer. Punkterne besvares på en 7-trins skala fra 'Altid' (eller 99%) til 'Aldrig' (eller 1%) med højere score, der indikerer større rapporteret hørebesvær. Den globale APHAP-score, der spænder fra 1 til 99, blev brugt til alle analyser.
Baseline, umiddelbart efter indgreb (op til 2 til 6 uger), 6 måneders opfølgning
Hørehandicapopgørelse for ældre (HHI) Ændring
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter indgreb (op til 2 til 6 uger), 6 måneders opfølgning
HHI er et spørgeskema med 25 punkter, der vurderer de sociale og følelsesmæssige konsekvenser af høretab. HHI for ældre er for personer i alderen 65 år og ældre (Ventry & Weinstein 1982); HHI for voksne er for personer i alderen 64 år og yngre (Newman et al. 1990). Versionerne adskiller sig i formuleringen af ​​tre spørgsmål. Deltagerne blev bedt om at udfylde den passende HHI for støttet lytning for at afspejle deres resterende hørehandicap. HHI-punkter besvares på en skala fra Ja (4 point), Nogle gange (2 point) og Nej (0 point), med højere score, der indikerer større rapporteret hørehandicap. Samlede HHI-score, som kan variere fra 0 til 100, blev brugt til alle analyser.
Baseline, umiddelbart efter indgreb (op til 2 til 6 uger), 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Theresa Chisolm, PhD, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C6303-R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger