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Ergänzung von Hörgeräten durch computergestütztes Hörtraining (LACE)

20. Juni 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines computergestützten Hörtrainingsprogramms zu untersuchen, um die Vorteile für Personen zu verbessern, die Hörgeräte tragen. An der Studie werden drei Gruppen beteiligt sein: eine computergestützte Trainingsgruppe, eine aktive Zuhörergruppe, die das Hören von Büchern auf CD beinhaltet, und eine Placebogruppe, die keine zusätzliche Behandlung erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine multizentrische, einfach maskierte (verblindete), randomisierte, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit eines PC-basierten Hörtrainings zu Hause als Ergänzung zur Standard-Hörgeräteintervention bei Veteranen, die wegen Hörverlust behandelt werden, mit oder ohne vorherige Erfahrung mit Hörgeräten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt, wobei die Verwendung von Hörgeräten innerhalb der Gruppen geschichtet wird: (1) Gruppe 1, HA+AT, in der die Teilnehmer eine Standard-Hörgeräteintervention (HA) erhalten. und das vierwöchige LACE-Hörtrainingsprogramm (AT) absolvieren; (2) Gruppe 2, HA, wobei die Teilnehmer nur eine Standard-Hörgeräteintervention (HA) erhielten; und (3) Gruppe 3, HA+DL, in der die Teilnehmer eine Standard-Hörgeräteintervention (HA) erhalten und ein vierwöchiges Placebo-Hörtraining absolvieren, das aus gerichtetem Zuhören (DL) zu Büchern besteht -Band. Die Teilnehmer jeder Gruppe nehmen an vier Testsitzungen teil. Während Sitzung 1 wird der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abgeschlossen, Basisbewertungen werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Studieneinschlusskriterien erfüllen (Seite 52), die Prüfung der Prädiktorvariablen (Seite 57-58) wird abgeschlossen und alle Hörgeräte werden abgeschlossen auf korrekte Funktionalität überprüft werden (Seite 53). Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einer Lerngruppe zugeordnet. Sitzung 2 findet vier Wochen nach Sitzung 1 statt. Während Sitzung 2 wird die Basisleistung bei den Ergebnismaßen bewertet (Seite 54–57), ebenso wie die Leistung bei den Prädiktorvariablen. Nach dem Test erhalten die Teilnehmer der Gruppen 1 und 3 eine Schulung im Umgang mit den AT- oder DL-Programmen. Sitzung 3 findet am Ende des vierwöchigen experimentellen Trainingszeitraums statt. Während der dritten Sitzung werden alle Teilnehmer erneut auf die Ergebnismaße getestet, um kurzfristige Interventionsergebnisse zu bewerten. Während Sitzung 4, die sieben Monate nach der Einschreibung zum Studium stattfindet (d. h. sechs Monate nach Abschluss der Schulung für die Gruppen 1 und 3), werden alle Teilnehmer erneut auf alle Ergebnismessungen getestet, um die langfristigen Ergebnisse zu untersuchen. In den Sitzungen 2-4 wird die Stabilität der Hörgerätefunktion durch elektroakustische Messungen beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
279

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hörverlust im Erwachsenenalter,
  2. Englisch als Muttersprache,
  3. bilateraler, symmetrischer, sensorineuraler Hörverlust,
  4. durchschnittliche audiometrische Schwellenwerte für 500, 1000 und 2000 Hz unter 50 dB HL in beiden Ohren,
  5. unterstützte Spracherkennung in Ruhe von 40 % binaural,
  6. angemessene kognitive Fähigkeiten, bewertet anhand des Mini Mental State Exam (Folstein et al., 1975) mit Alters-/Bildungsnormen (Crum et al., 1993),
  7. ausreichende Sehkraft zur Teilnahme an der Studie, bestimmt mit der Smith-Kettlewell Institute Low Luminance (SKILL) Card,
  8. Anspruch auf von der VA ausgestellte Hörgeräte.

Ausschlusskriterien:

bekannte neurologische, psychiatrische Störungen oder komorbide Erkrankungen, die den Abschluss der Studie verhindern würden, wie durch die Überprüfung der Krankenakte festgestellt,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LACE-DVD
Die Teilnehmer absolvieren das LACE-Training jedoch nicht im interaktiven Computermodus, sondern im statischen DVD-Modus
Verhalten: Spitzen-DVD
DVD-basiertes Hörtraining
Experimental: SPITZEN-COMPUTER
Die Teilnehmer absolvieren ein computergestütztes Hörtrainingsprogramm (z. B. LACE).
Verhalten: LACE-Computer
Computergestütztes Hörtraining
Aktiver Komparator: PLACEBO-GESTEUERTES ZUHÖREN
Die Teilnehmer absolvieren eine gezielte Anhörung von Büchern zur CD-Behandlung
Verhalten: PLACEBO-gesteuertes Zuhören
Die Probanden werden gebeten, sich täglich 20 Minuten lang Bücher auf Tonband anzuhören und dabei Fragen zu beantworten
Aktiver Komparator: KONTROLLE
Den Teilnehmern werden Hörgeräte zur Verfügung gestellt
Verhalten: KONTROLLE
Zusätzlich zur standardmäßigen audiologischen Behandlung mit der Bereitstellung von Hörgeräten wird keine spezielle Behandlung angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Words-in-Noise-Tests (WIN).
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (bis zu 2 bis 6 Wochen), 6 Monate Follow-up
Einsilbige Wörter (weibliche NU-6-Version) mit einer Trägerphrase wurden nur auditiv in einem Multitalker-Geplapper präsentiert. Der Teilnehmer wird gebeten, das letzte Wort jeder Phrase zu wiederholen. Die Gesamtzahl der richtigen Wörter wird in die Spearman-Karber-Gleichung eingegeben, um einen 50 %-Punkt abzuleiten. Dies ist das Signal-Rausch-Verhältnis in dB, das eine Person benötigt, um 50 % der Wörter richtig zu verstehen. Dieser Test wurde zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen durchgeführt.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (bis zu 2 bis 6 Wochen), 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
APHAB-Änderung (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit, APHAB).
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (bis zu 2 bis 6 Wochen), 6 Monate Follow-up
Zur Beurteilung von Aktivitätseinschränkungen wurde das Abbreviated Profile of Hearing Aid Performance (APHAP; Cox & Alexander 1995) und zur Beurteilung der Teilnahme das Hearing Handicap Inventory for the Elderly or Adults (HHI; Ventry & Weinstein 1982; Newman et al. 1990) verwendet Einschränkungen. Der APHAP ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der Hörschwierigkeiten in bestimmten Hörsituationen dokumentiert. Die Fragen werden auf einer 7-Punkte-Skala von „Immer“ (oder 99 %) bis „Nie“ (oder 1 %) beantwortet, wobei höhere Werte auf größere gemeldete Hörschwierigkeiten hinweisen. Für alle Analysen wurde der APHAP-Global-Score im Bereich von 1 bis 99 verwendet.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (bis zu 2 bis 6 Wochen), 6 Monate Follow-up
Änderung des Hörbehinderungsinventars für ältere Menschen (HHI).
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (bis zu 2 bis 6 Wochen), 6 Monate Follow-up
Der HHI ist ein 25-Punkte-Fragebogen, der die sozialen und emotionalen Folgen von Hörverlust bewertet. Der HHI für ältere Menschen gilt für Personen ab 65 Jahren (Ventry & Weinstein 1982); Der HHI für Erwachsene gilt für Personen im Alter von 64 Jahren und jünger (Newman et al. 1990). Die Fassungen unterscheiden sich im Wortlaut von drei Fragen. Die Teilnehmer wurden gebeten, den entsprechenden HHI für unterstütztes Hören auszufüllen, um ihre verbleibende Hörbehinderung widerzuspiegeln. HHI-Fragen werden auf einer Skala von „Ja“ (4 Punkte), „Manchmal“ (2 Punkte) und „Nein“ (0 Punkte) beantwortet, wobei höhere Werte auf eine größere gemeldete Hörbehinderung hinweisen. Für alle Analysen wurden Gesamt-HHI-Werte verwendet, die zwischen 0 und 100 liegen können.
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff (bis zu 2 bis 6 Wochen), 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Theresa Chisolm, PhD, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C6303-R

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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