Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinal Evaluation of Silicone Hydrogel (LASH) Studie (LASH)

13. února 2012 aktualizováno: Loretta Szczotka-Flynn, National Eye Institute (NEI)

Studie Longitudinal Evaluation of Silicon Hydrogel (LASH) Contact Lens Study

LASH Contact Lens Study je prospektivní longitudinální studie nositelů silikon-hydrogelových (SH) kontaktních čoček, kteří spí ve svých čočkách až 29 po sobě jdoucích nocí (30 dní) nepřetržitého nošení (CW), s měsíční likvidací. Po dobu 1 roku bude sledováno až 207 zdravých krátkozrakých nebo dalekozrakých pacientů s minimálním nebo žádným astigmatismem a bez kontraindikací použití CW čoček. Primárním výsledným měřítkem je doba do rozvoje zánětlivé příhody rohovky (CIE), jak je definována nálezy štěrbinové lampy a symptomy pacienta. Hlavním předmětem zájmu je barvení rohovky. Mezi další klíčové explorativní proměnné patří bakteriální kontaminace studijních čoček a zánětlivé mediátory nalezené v slzném filmu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

studijní dobrovolníci z akademické obce ochotní nosit kontaktní čočky pro prodloužené nošení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi musí být minimálně 15 let. Děti mladší než toto nemusí být dostatečně zralé pro CW a mohou mít potíže s dodržováním přísných pokynů požadovaných pro CW nebo s absolvováním zkouškových procedur.
  2. Pacient musí mít čisté centrální rohovky a bez jakýchkoli poruch předního segmentu.
  3. Pacient musí mít sférickou refrakční vadu korigovanou brýlemi mezi +5,50 D a -11,00 D s refrakčním válcem menším nebo rovným 1,00 D. Parametry nočních a denních čoček Ciba Vision se pohybují od +6,00 do -10,00 D a mohou korigovat refrakční rozsah této populace. Korekce monovize bude povolena pouze v případě, že blízké oko nepřesáhne +6,00 D.
  4. Pacient musí být korigovatelný na 20/25 nebo lepší brýlemi. Amblyopie bude vyloučena.
  5. Ploché a strmé zakřivení rohovky z hodnot SimK musí být mezi 39,00 a 48,00 D. Zakřivení rohovky mimo tento rozsah může naznačovat chorobný stav a neočekává se, že pacienti budou pohodlně nosit základní zakřivení 8,4 mm nebo 8,6 mm dostupné v noci a Den. (Dumbleton K 2002)
  6. Při zápisu lze úspěšně nasadit čočky lotrafilcon A.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient během posledních 30 dnů nosil tuhé čočky propustné pro plyny nebo čočky PMMA během posledních 3 měsíců. Tyto čočky mohou přechodně změnit tvar rohovky a ovlivnit usazení měkkých čoček.
  2. Pacient nesmí být v současnosti uživatelem čoček lotrafilcon A na delší dobu nošení.
  3. Pacient má autoimunitní onemocnění (kromě Hashimotovy tyreoiditidy), imunokompromitující onemocnění, onemocnění pojivové tkáně, atopickou dermatitidu, inzulín-dependentní diabetes nebo jakékoli jiné systémové onemocnění, které podle názoru výzkumníka ovlivní zdraví očí.
  4. Pacient užívá chronické systémové léky, jako jsou kortikosteroidy, antimetabolity nebo nesteroidní protizánětlivé látky nebo jakékoli jiné léky, které podle názoru výzkumníka ovlivní fyziologii oka.
  5. Pacient má jakékoli oční onemocnění nebo stav, jako je afakie, dystrofie rohovky, edém rohovky, vnější oční infekce, iritida, nebo měl jakýkoli chirurgický zákrok na předním segmentu.
  6. Pacient užívá jakékoli oční léky.
  7. Pacient musí mít nižší nebo rovný 2. stupni na kterémkoli z pozorování štěrbinové lampy: horní tarzální papilu, barvení rohovky, neovaskularizaci rohovky, injekci do spojivky a erytém nebo šupiny víčka. Nálezy na štěrbinové lampě vyšší než stupeň 2 vychylují pacienta k nežádoucí příhodě a může být obtížné detekovat skutečnou změnu související s CW.
  8. Pacientka je těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pozorovací
zdraví pacienti se hodí do kontaktních čoček lotrafilcon A pro nepřetržité nošení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt zánětlivých příhod rohovky
Časové okno: roční
Neupravená kumulativní incidence zánětlivých příhod rohovky (CIE) pomocí metod analýzy přežití. CIE jsou rohovkové infiltráty nalezené v jinak čisté rohovce.
roční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Loretta B Szczotka-Flynn, OD, MS, Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K23EY015270-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení