Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel evaluering af silikonehydrogel (LASH) undersøgelse (LASH)

13. februar 2012 opdateret af: Loretta Szczotka-Flynn, National Eye Institute (NEI)

Den langsgående evaluering af silikonehydrogel (LASH) kontaktlinseundersøgelse

LASH Contact Lens Study er en prospektiv longitudinel undersøgelse af silikonehydrogel (SH) kontaktlinsebrugere, der sover i deres linser i op til 29 på hinanden følgende nætter (30 dage) med kontinuerlig brug (CW), med månedlig bortskaffelse. Op til 207 raske nærsynede eller langsynede patienter med minimal eller ingen astigmatisme og ingen kontraindikationer for brug af CW-linse vil blive fulgt i 1 år. Det primære resultatmål er tiden til udvikling af en inflammatorisk hornhindehændelse (CIE) som defineret af spaltelampefund og patientsymptomer. Den vigtigste eksponering af interesse er hornhindefarvning. Andre nøgleudforskende variabler omfatter bakteriel kontaminering af undersøgelseslinser og inflammatoriske mediatorer fundet i tårefilmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

205

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøg frivillige fra det akademiske samfund, der er villige til at bære kontaktlinser med forlænget brug

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være mindst 15 år gammel. Børn yngre end dette er muligvis ikke modne nok til CW og kan have svært ved at følge de strenge instruktioner, der kræves for CW, eller at gå igennem eksamensprocedurerne.
  2. Patienten skal have klare centrale hornhinder og fri for forstyrrelser i det forreste segment.
  3. Patienten skal have en brillekorrigeret sfærisk brydningsfejl mellem +5,50 D og -11,00 D med mindre end eller lig med 1,00 D brydningscylinder. Parametrene for Ciba Vision nat- og daglinser spænder fra +6.00 til -10.00 D og kan korrigere brydningsområdet for denne population. Monovision-korrektion vil kun være tilladt, hvis det nære øje ikke overstiger +6,00 D.
  4. Patienten skal kunne korrigeres til 20/25 eller bedre med briller. Amblyopi vil være udelukket.
  5. Flade og stejle hornhindekrumninger fra SimK-aflæsninger skal være mellem 39.00 og 48.00 D. Hornhindekrumninger uden for dette interval kan være tegn på en sygdomstilstand, og patienter forventes ikke komfortabelt at bære enten 8,4 mm eller 8,6 mm basiskurven, der er tilgængelig i Night og dag. (Dumbleton K 2002)
  6. Kan med succes tilpasses med lotrafilcon A-linser ved tilmeldingsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har båret stive gaspermeable linser inden for de sidste 30 dage eller PMMA linser inden for de sidste 3 måneder. Disse linser kan forbigående ændre hornhindens form og påvirke tilpasningen af ​​bløde linser.
  2. Patienten må ikke være en aktuel langtidsbruger af lotrafilcon A-linser.
  3. Patienten har en autoimmun sygdom (bortset fra Hashimotos Thyroiditis), immunkompromitterende sygdom, bindevævssygdom, atopisk dermatitis, insulinafhængig diabetes eller enhver anden systemisk sygdom, som efter investigators mening vil påvirke øjets sundhed.
  4. Patienten tager kronisk systemisk medicin såsom kortikosteroider, antimetabolitter eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller enhver anden medicin, der efter investigatorens mening vil påvirke øjens fysiologi.
  5. Patienten har en hvilken som helst øjensygdom eller tilstand såsom afaki, hornhindedystrofier, hornhindeødem, ekstern øjeninfektion, iritis eller har fået foretaget en operation i forreste segment.
  6. Patienten tager øjenmedicin.
  7. Patienten skal have mindre end eller lig med grad 2 på nogen af ​​spaltelampeobservationerne af: øvre tarsal papilla, corneafarvning, corneal neovaskularisering, conjunctival injektion og erytem eller skæl i øjet. Spaltelampefund, der er højere end grad 2, skævvrider patienten mod en uønsket hændelse, og det kan være vanskeligt at opdage ægte ændring relateret til CW.
  8. Patienten er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Observationel
raske patienter passer ind i lotrafilcon A-kontaktlinser til kontinuerlig brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af inflammatoriske hændelser i hornhinden
Tidsramme: årligt
Ujusteret kumulativ forekomst af hornhindeinflammatoriske hændelser (CIE) ved hjælp af overlevelsesanalysemetoder. CIE er hornhindeinfiltrater fundet i en ellers klar hornhinde.
årligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loretta B Szczotka-Flynn, OD, MS, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2008

Først opslået (Skøn)

4. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K23EY015270-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .